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Transkutane Vagusstimulation bei Kniearthrose (TRAVKO)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Transkutane vagale Stimulation bei Knie-Osteoarthritis (TRAVKO): Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie mit Überlegenheit, Outcome-Assessor- und Teilnehmer-blind.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der transkutanen vagalen Stimulation bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für Knie-Osteoarthritis (KOA) sind teilweise wirksam. Es ist daher notwendig, neue Strategien zu finden, die die bestehenden ergänzen können. In diesem Szenario könnten neurophysiologische Effekte der transkutanen Vagusstimulation (TVS) eine hilfreiche Lösung sein. Es gibt jedoch keinen Beweis für die Wirksamkeit von TVS bei KOA. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TVS bei der Schmerzlinderung bei Teilnehmern ab 55 Jahren mit KOA zu bewerten. Eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, doppelblinde (Teilnehmer und Ergebnisbewerter) und klinische Überlegenheitsstudie wird für 70 Patienten mit KOA durchgeführt. Alle Teilnehmer führen ein Übungsprogramm durch. Es besteht aus 12 Sitzungen über vier Wochen. Darüber hinaus werden sie nach dem Zufallsprinzip (1) aktivem TVS plus körperlicher Betätigung oder (2) Schein-TVS plus körperlicher Betätigung zugeordnet. Die Anwendung des aktiven TVS besteht in der elektronischen Stimulation der Ohrmuschel mit einem tragbaren Gerät. Der Schein-TVS-Zustand besteht aus der Stimulation des Ohrläppchens, die keine neurophysiologischen Wirkungen verursacht. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Schmerzintensität. Darüber hinaus werden die Funktionskapazität, die körperliche Leistungsfähigkeit, schmerzbedingte Störungen, schmerzbedingte Belastungen, die Lebensqualität älterer Erwachsener und der globale Wandel gemessen. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie (Baseline), am Ende der Intervention und nach 1 und 3 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer ab 55 Jahren;
  2. Ärztliche Diagnose Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatologists;
  3. Chronische Schmerzen (d. h. 3 Monate oder länger)
  4. Durchschnittlicher Schmerz der letzten sieben Tage zwischen 30 mm und 80 mm auf der visuellen Analogskala;
  5. Gehen ohne technische Hilfsmittel oder Knieorthese;
  6. Möglichkeit, vier Wochen lang dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  7. Zugang zu telefonischer Kommunikation;
  8. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein der folgenden Symptome und Anzeichen: Fieber oder Schüttelfrost, große Ergüsse, Parästhesien oder Paresen der unteren Extremität;
  2. Vorliegen ärztlich diagnostizierter psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer, Parkinson, Epilepsie, mittelschwere oder schwere Depression, bipolare Störungen, Zwangsstörungen etc.)
  3. Neuromuskuläre oder Herzerkrankungen (d. h. Arrhythmie, Leitungsherzblock), Schlaganfall, generalisierte Rheumatologie, Diabetes mellitus II, krankhafte Fettleibigkeit (d. h. gleich oder größer als III);
  4. Medizinische Kontraindikation für körperliche Betätigung;
  5. Gelenkinfiltration oder Operation der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten;
  6. Die Operation ist für die nächsten 6 Monate geplant;
  7. Nehmen Sie regelmäßig zwei oder mehr Arten von Medikamenten ein;
  8. Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen und/oder ihre Funktionsfähigkeit einschränken, wie z. B. frühere Frakturen in diesem Bereich, Deformitäten, Gelenkersatz, Tibiaosteotomie;
  9. Teilnahme an Bewegungsprogrammen in den letzten neun Monaten;
  10. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane vagale Stimulation
TVS wird während der gesamten Sitzung in jeder der Behandlungssitzungen über ein tragbares Elektrostimulationsgerät angewendet. Die Elektroden werden im linken Ohr platziert, insbesondere in der Ohrmuschel. Das Gerät wird mit einem zweiphasigen Rechteckstrom mit einer Intensität programmiert, die ein deutliches Kribbeln erzeugt, das weder unangenehm noch schmerzhaft ist, mit Impulsen von 300 Mikrosekunden bei 25 Hertz, der Reiz wird 30 Sekunden lang vorhanden sein, gefolgt von a 30-Sekunden-Ruhezeit, die sich etwa eine Stunde lang wiederholt.
Sonstiges: Übungsprogramm
Trainingsprogramm in 12 Sitzungen von ungefähr einer Stunde, verteilt auf 3 Sitzungen pro Woche während eines Monats
Placebo-Komparator: Transkutane vagale Scheinstimulation
Das Gerät wird mit den gleichen Parametern und der gleichen Intensität wie das echte TVS konfiguriert. Das Gerät befindet sich jedoch im linken Ohrläppchen.
Sonstiges: Übungsprogramm
Trainingsprogramm in 12 Sitzungen von ungefähr einer Stunde, verteilt auf 3 Sitzungen pro Woche während eines Monats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der letzten sieben Tage (VAS-7D)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Es wird durch die Visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Diese besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm. Ganz links steht „keine Schmerzen“ und ganz rechts steht „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzintensität muss von der Person durch eine Markierung angegeben werden. Das Ergebnis wird in Millimetern ausgedrückt.
am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen in Ruhe (VAS-R) und beim Gehen auf ebenem Untergrund (VAS-W)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Es wird durch die Visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Diese besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm. Ganz links steht „keine Schmerzen“ und ganz rechts steht „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzintensität muss von der Person durch eine Markierung angegeben werden. Das Ergebnis wird in Millimetern ausgedrückt.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der Wertebereich reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte zeigen eine größere Funktionskapazität an und umgekehrt.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Schmerzbedingte Störungen
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Es wird beschrieben, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten der Person beeinträchtigen (Treede et al., 2019). Es wird durch ein VAS bewertet, das an seinem linken Ende das Fehlen von Interferenzen (dh "keine Interferenz") und an seinem rechten Ende die maximale Interferenz (dh "unfähig, meine Aktivitäten auszuführen") lokalisiert.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Schmerzbedingte Belastung
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Unangenehme multifaktorielle emotionale Erfahrung psychologischer (kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler), sozialer oder spiritueller Natur aufgrund anhaltender oder wiederkehrender Schmerzen. Es wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die schmerzbedingte Belastung, die er in der vergangenen Woche erlebt hat, auf einem VAS zu bewerten, das die Abwesenheit von Belastung an seinem linken Ende (dh "keine schmerzbedingte Belastung") und an seinem rechten Ende lokalisiert wird die maximale Intensität der Belastung lokalisieren (d. h. „extreme Belastung im Zusammenhang mit Schmerzen“)
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Es wird mit WHOQOL-BREF gemessen. Es enthält vier Dimensionen, aus denen separat Punkte erzielt werden. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Globale Veränderung
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Es wird mit der vom Patienten empfundenen zufriedenstellenden Verbesserung bewertet. Diese wurden unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala der Veränderung erstellt (''schlechter'', ''unverändert'', ''unbefriedigend verbessert'', ''befriedigend verbessert'' und ''gut bis sehr gut verbessert'')
am Ende der Behandlung (1 Monat), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (1 Monat)
Behandlungsnotizen des Physiotherapeuten
am Ende der Behandlung (1 Monat)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (1 Monat)
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, worunter die Wahrnehmung eines Problems zu verstehen ist, das der Teilnehmer seiner Teilnahme an der Studie zuschreibt und das es erforderlich macht, dass er oder sie an 2 oder mehr Sitzungen abwesend ist oder eine externe Behandlung in Anspruch nimmt
am Ende der Behandlung (1 Monat)
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Meter pro Sekunde
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Stehen und Sitzen in 30 Sekunden
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Anzahl der Wiederholungen
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Zeit abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Sekunden
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Einbeinige Haltungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Sekunden
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Sie wird anhand der Kinesiophobie-TAMPA-Skala bewertet. Es wird auf einer Skala von 11 bis 44 Punkten ausgedrückt, wobei die höchste Punktzahl dem höchsten Grad an Kinesiophobie entspricht.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der Schlafqualitäts-Score wird in einer Skala von 0 bis 21 Punkten ausgedrückt, wobei der höchste Score mit der schlechtesten Schlafqualität zusammenhängt.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Schmerz Katastrophismus
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Dies wird anhand der Pain Catastrophism Scale bewertet. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 52 Punkten ausgedrückt, wobei die höchste Punktzahl dem höchsten Katastrophengrad entspricht.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Negative Affektivität
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Dies wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 (DASS-21) bewertet. Die Skala wird als Punktzahl von 0 bis 63 Punkten ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere negative Affektivität wider.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)
Dies wird anhand des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit evaluiert. Die Skala wird von 0 bis 60 Punkten ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit wider.
Baseline, am Ende der Behandlung (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONIS SA19/0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Hauptergebnisartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels mit den Hauptergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an den Hauptprüfarzt gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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