Estimulación vagal transcutánea en la artrosis de rodilla (TRAVKO)
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Estimulación vagal transcutánea en la osteoartritis de rodilla (TRAVKO): Protocolo de un ensayo controlado aleatorio de superioridad, evaluador de resultados y participante ciego.
Este estudio evaluará la eficacia de la estimulación vagal transcutánea en personas con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la osteoartritis de rodilla (KOA) son parcialmente efectivos.
Es, por tanto, necesario encontrar nuevas estrategias que puedan complementar las ya existentes.
En este escenario, los efectos neurofisiológicos de la estimulación vagal transcutánea (TVS) podrían ser una solución útil.
Sin embargo, no hay evidencia de la eficacia de TVS en KOA.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de TVS para disminuir el dolor en participantes de 55 años o más con KOA.
Se realizará un ensayo aleatorio controlado, de dos brazos, doble ciego (participantes y evaluadores de resultados) y de superioridad clínica para 70 pacientes con KOA.
Todos los participantes realizarán un programa de ejercicios.
Consta de 12 sesiones durante cuatro semanas.
Además, serán asignados aleatoriamente a (1) TVS activo más ejercicio físico o (2) TVS simulado más ejercicio físico.
La aplicación de TVS activa consiste en la estimulación electrónica de la concha auricular mediante un dispositivo portátil.
La condición Sham TVS consiste en la estimulación del lóbulo de la oreja que no provoca efectos neurofisiológicos.
El resultado primario es la reducción de la intensidad del dolor.
Además, se medirá la capacidad funcional, el rendimiento físico, la interferencia relacionada con el dolor, la angustia relacionada con el dolor, la calidad de vida en adultos mayores y el cambio global.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio (línea de base), al final de la intervención y después de 1 y 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Bascour, PhD
- Número de teléfono: +56973871095
- Correo electrónico: claudio.bascour@ufrontera.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Muñoz, PhD
- Número de teléfono: +56452325795
- Correo electrónico: claudio.munoz@ufrontera.cl
Ubicaciones de estudio
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La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
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Contacto:
- Claudio Muñoz, PhD
- Número de teléfono: +56452325795
- Correo electrónico: claudio.munoz@ufrontera.cl
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Contacto:
- Claudio Bascour, PhD
- Número de teléfono: +56452325795
- Correo electrónico: claudio.bascour@ufrontera.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 55 años y más;
- Diagnóstico médico de artrosis de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatólogos;
- Dolor crónico (es decir, 3 meses o más)
- Dolor promedio de los últimos siete días entre 30 mm y 80 mm en la Escala Visual Analógica;
- Caminar sin ayudas técnicas ni rodillera;
- Disponibilidad para asistir a un programa de ejercicios tres veces por semana durante cuatro semanas;
- Acceso a la comunicación por teléfono;
- Aceptar participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de los siguientes síntomas y signos: Fiebre o escalofríos, grandes derrames, parestesias o paresias del miembro inferior;
- Presencia de enfermedades psiquiátricas o neurológicas diagnosticadas médicamente (deterioro cognitivo, Alzheimer, Parkinson, epilepsia, depresión moderada o severa, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
- Trastornos neuromusculares o cardíacos (es decir, arritmia, bloqueo cardíaco de conducción), accidente cerebrovascular, reumatología generalizada, diabetes mellitus II, obesidad mórbida (es decir, igual o mayor que III);
- Contraindicación médica del ejercicio físico;
- Infiltración articular o cirugía de miembros inferiores en los 6 meses previos;
- La cirugía está prevista para los próximos 6 meses;
- Tome dos o más tipos de medicamentos fuertes y regulares;
- Condiciones que afecten al miembro inferior y/o limiten su capacidad funcional, como fracturas previas en la zona, deformidad, reemplazo articular, osteotomía tibial;
- Participación en programas de ejercicio en los últimos nueve meses;
- Incapacidad para seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación vagal transcutánea
Se aplicará TVS a través de un equipo de electroestimulación portátil durante toda la sesión en cada una de las sesiones de tratamiento.
Los electrodos se colocarán en el oído izquierdo, concretamente en la concha auricular.
El dispositivo se programará con una corriente cuadrada bifásica a una intensidad que produzca una clara sensación de hormigueo no incómoda ni dolorosa, con pulsos de 300 microsegundos, a 25 Hertz, el estímulo estará presente durante 30 segundos y será seguido por un Período de descanso de 30 segundos repitiendo esto durante aproximadamente una hora.
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programa de ejercicios en 12 sesiones, de aproximadamente una hora, repartidas en 3 sesiones por semana durante un mes
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Comparador de placebos: Estimulación vagal transcutánea simulada
El dispositivo se configurará con los mismos parámetros e intensidad del TVS real.
Sin embargo, el dispositivo estará ubicado en el lóbulo de la oreja izquierda.
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programa de ejercicios en 12 sesiones, de aproximadamente una hora, repartidas en 3 sesiones por semana durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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promedio de los últimos siete días (EVA-7D)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Se evaluará a través de la Escala Analógica Visual (EVA).
Consiste en una línea horizontal de 100 mm.
En el extremo izquierdo dice "sin dolor" y en el extremo derecho dice "el peor dolor imaginable".
El individuo debe indicar la intensidad del dolor por medio de una marca.
El resultado se expresará en milímetros.
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al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor en reposo (EVA-R) y marcha en terreno llano (EVA-W)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Se evaluará a través de la Escala Analógica Visual (EVA).
Consiste en una línea horizontal de 100 mm.
En el extremo izquierdo dice "sin dolor" y en el extremo derecho dice "el peor dolor imaginable".
El individuo debe indicar la intensidad del dolor por medio de una marca.
El resultado se expresará en milímetros.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El rango de valores es de 0 a 100.
Valores más bajos indican mayor capacidad funcional y viceversa.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Interferencia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Se describe cómo el dolor interfiere con las actividades diarias del individuo (Treede et al., 2019).
Se evaluará a través de un EVA que en su extremo izquierdo ubicará la ausencia de interferencia (es decir, "sin interferencia") y en su extremo derecho ubicará la interferencia máxima (es decir, "no puedo realizar mis actividades")
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Angustia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Experiencia emocional multifactorial desagradable de carácter psicológico (cognitivo, conductual y emocional), social o espiritual, debido a un dolor persistente o recurrente.
Se evaluará pidiéndole al participante que califique la angustia relacionada con el dolor que experimentó la semana pasada en una EVA que ubicará la ausencia de angustia en su extremo izquierdo (es decir, "sin angustia relacionada con el dolor") y en su extremo derecho localizará la máxima intensidad de angustia (es decir, "angustia extrema relacionada con el dolor")
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Calidad de vida en adultos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Se medirá con WHOQOL-BREF.
Contiene cuatro dimensiones de las que se obtienen puntuaciones por separado.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Cambio global
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Se evaluará con la mejoría satisfactoria percibida por el paciente.
Estos se construyeron utilizando una calificación categórica de 5 puntos de la escala de cambio ("peor", "sin cambios", "mejorado insatisfactorio", "mejorado satisfactorio" y "mejorado de bueno a muy bueno").
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al final del tratamiento (1 mes), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (1 mes)
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notas de tratamiento del fisioterapeuta
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al final del tratamiento (1 mes)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (1 mes)
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Se registrarán los Eventos Adversos, que se entenderá como la percepción de cualquier problema que el participante atribuya a su participación en el estudio y que requiera ausentarse de 2 o más sesiones o buscar tratamiento externo.
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al final del tratamiento (1 mes)
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Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Metros por segundo
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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De pie y sentado en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Número de repeticiones
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Tiempo arriba y vete
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Segundos
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Tarea de postura unipodal
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
|
Segundos
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Se evaluará mediante la Escala TAMPA de Kinesiofobia.
Se expresa en una escala de 11 a 44 puntos, donde la mayor puntuación se relaciona con el mayor nivel de kinesiofobia.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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La calidad del sueño se medirá a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación de la calidad del sueño se expresa en una escala de 0 a 21 puntos, donde la puntuación más alta se relaciona con la peor calidad del sueño.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Esto se evaluará utilizando la Escala de Catastrofismo del Dolor.
Se expresa en una escala de 0 a 52 puntos, donde la puntuación más alta se relaciona con el nivel más alto de catastrofismo.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Afectividad negativa
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Esto será evaluado mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21).
La escala se expresa como una puntuación de 0 a 63 puntos.
Una puntuación más alta refleja una mayor afectividad negativa.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Esto se evaluará mediante el cuestionario de autoeficacia del dolor.
La escala se expresa de 0 a 60 puntos.
Una puntuación más alta refleja una mayor percepción de autoeficacia.
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Línea de base, al final del tratamiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
25 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONIS SA19/0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo de resultados principal, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación del artículo principal de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .