Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan Vagal stimulering vid knäartros (TRAVKO)

9 december 2022 uppdaterad av: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Transkutan vagal stimulering vid knäartros (TRAVKO): Protokoll för en överlägsenhet, resultatbedömare- och deltagarblind, randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av transkutan vagal stimulering hos personer med knäartros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar för knäartros (KOA) är delvis effektiva. Det är därför nödvändigt att hitta nya strategier som kan komplettera de befintliga. I detta scenario kan transkutan vagal stimulering (TVS) neurofysiologiska effekter vara en användbar lösning. Det finns dock inga bevis för effektiviteten av TVS i KOA. Denna studie syftar till att bedöma effekten av TVS för att minska smärta hos deltagare i åldern 55 år eller äldre med KOA. En randomiserad kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind (deltagare och resultatbedömare) och klinisk överlägsenhetsstudie kommer att genomföras för 70 patienter med KOA. Alla deltagare kommer att genomföra ett träningsprogram. Den består av 12 pass under fyra veckor. Dessutom kommer de att slumpmässigt tilldelas till (1) aktiv TVS plus fysisk träning eller (2) sken-TVS plus fysisk träning. Appliceringen av aktiv TVS består av elektronisk stimulering av öronsnäckan med hjälp av en bärbar enhet. Sham TVS-tillstånd består av stimulering av örsnibben som inte orsakar neurofysiologiska effekter. Det primära resultatet är minskningen av smärtintensiteten. Dessutom kommer funktionell kapacitet, fysisk prestation, smärtrelaterade störningar, smärtrelaterad besvär, livskvalitet hos äldre vuxna och global förändring att mätas. Bedömningar kommer att göras i början av studien (baslinje), i slutet av interventionen och efter 1 och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män i åldern 55 år och äldre;
  2. Medicinsk diagnos av artros i knäet enligt kriterierna från American College of Rheumatologists;
  3. Kronisk smärta (dvs 3 månader eller mer)
  4. Genomsnittlig smärta under de senaste sju dagarna bland 30 mm och 80 mm på Visual Analogue Scale;
  5. Att gå utan tekniska hjälpmedel eller knästöd;
  6. Möjlighet att delta i ett träningsprogram tre gånger i veckan under fyra veckor;
  7. Tillgång till kommunikation via telefon;
  8. Gå med på att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av följande symtom och tecken: Feber eller frossa, stora utgjutningar, parestesier eller pareser i den nedre extremiteten;
  2. Förekomst av medicinskt diagnostiserade psykiatriska eller neurologiska sjukdomar (kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi, måttlig eller svår depression, bipolära sjukdomar, tvångssyndrom, etc.)
  3. Neuromuskulära eller hjärtsjukdomar (d.v.s. arytmi, ledningshjärtblockad), stroke, generaliserad reumatologi, diabetes mellitus II, sjuklig fetma (dvs. lika med eller större än III);
  4. Medicinsk kontraindikation för fysisk träning;
  5. Ledinfiltration eller operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
  6. Operation är planerad för de kommande 6 månaderna;
  7. Ta starka regelbundna två eller flera typer av medicin;
  8. Tillstånd som påverkar den nedre extremiteten och/eller begränsar dess funktionella kapacitet, såsom tidigare frakturer i området, deformitet, ledprotes, tibial osteotomi;
  9. Deltagande i träningsprogram under de senaste nio månaderna;
  10. Oförmåga att följa instruktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan Vagal stimulering
TVS kommer att appliceras genom en bärbar elektrostimuleringsutrustning under hela sessionen i varje behandlingstillfälle. Elektroderna kommer att placeras i det vänstra örat, speciellt i öronsnäckan. Enheten kommer att programmeras med en tvåfasisk kvadratisk ström med en intensitet som ger en tydlig stickande känsla som varken är obekväm eller smärtsam, med pulser på 300 mikrosekunder, vid 25 Hertz, kommer stimulansen att vara närvarande i 30 sekunder och kommer att följas av en 30 sekunders vila och upprepa detta i cirka en timme.
träningsprogram i 12 pass, på cirka en timme, fördelat på 3 pass per vecka under en månad
Placebo-jämförare: Sham Transkutan Vagal Stimulering
Enheten kommer att konfigureras med samma parametrar och intensitet som den verkliga TVS. Enheten kommer dock att placeras i vänster öronsnibb.
träningsprogram i 12 pass, på cirka en timme, fördelat på 3 pass per vecka under en månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnitt av de senaste sju dagarna (VAS-7D)
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Det kommer att utvärderas genom Visual Analog Scale (VAS). Denna består av en 100 mm horisontell linje. Till vänster står det "ingen smärta" och till höger yttersta dekret står det "värsta smärta man kan tänka sig". Individen måste ange smärtans intensitet med hjälp av ett märke. Resultatet kommer att uttryckas i millimeter.
i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intensiteten av smärtan i vila (VAS-R) och gång på plan mark (VAS-W)
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Det kommer att utvärderas genom Visual Analog Scale (VAS). Denna består av en 100 mm horisontell linje. Till vänster står det "ingen smärta" och till höger yttersta dekret står det "värsta smärta man kan tänka sig". Individen måste ange smärtans intensitet med hjälp av ett märke. Resultatet kommer att uttryckas i millimeter.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Värdeintervallet är från 0 till 100. Lägre värden indikerar större funktionskapacitet och vice versa.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Smärtrelaterade störningar
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Hur smärta stör individens dagliga aktiviteter beskrivs (Treede et al., 2019). Det kommer att bedömas genom ett VAS som på dess vänstra ände kommer att lokalisera frånvaron av störningar (dvs "ingen störning") och på dess högra ände kommer att lokalisera den maximala störningen (dvs "kan inte utföra mina aktiviteter")
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Smärtrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Obehaglig multifaktoriell emotionell upplevelse av psykologisk (kognitiv, beteendemässig och emotionell), social eller andlig karaktär, på grund av ihållande eller återkommande smärta. Det kommer att bedömas genom att be deltagaren att betygsätta den smärtrelaterade besvär de upplevt den senaste veckan på ett VAS som kommer att lokalisera frånvaron av nöd på dess vänstra ände (dvs. "ingen smärtrelaterad besvär") och på dess högra ände kommer att lokalisera den maximala intensiteten av nöd (dvs. "Extrem nöd relaterad till smärta")
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Livskvalitet hos äldre vuxna
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Det kommer att mätas med WHOQOL-BREF. Den innehåller fyra dimensioner från vilka poäng erhålls separat. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Global förändring
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Det kommer att utvärderas med patientupplevd tillfredsställande förbättring. Dessa konstruerades med hjälp av en 5-punkts kategorisk förändringsskala (''sämre'', ''oförändrad'', ''otillfredsställande förbättrad'', ''tillfredsställande förbättrad'' och ''bra till mycket bra förbättrad'')
i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
Sessionsnärvaro
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad)
sjukgymnasts behandlingsanteckningar
i slutet av behandlingen (1 månad)
Biverkningar
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad)
Biverkningar kommer att registreras, vilket kommer att förstås som uppfattningen av alla problem som deltagaren tillskriver hans eller hennes deltagande i studien och som kräver att han eller hon är frånvarande från 2 eller fler sessioner eller att söka extern behandling
i slutet av behandlingen (1 månad)
Gånghastighetstest
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Meter per sekund
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Stående och sittande på 30 sekunder
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Antal repetitioner
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Tid upp och gå
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Sekunder
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Unipodal ställningsuppgift
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Sekunder
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Det kommer att utvärderas med hjälp av Kinesiophobia TAMPA-skalan. Det uttrycks på en skala från 11 till 44 poäng, där den högsta poängen är relaterad till den högsta nivån av kinesiofobi.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Sömnkvalitet kommer att mätas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sömnkvalitetspoäng uttrycks i en skala från 0 till 21 poäng, där den högsta poängen är relaterad till sämst sömnkvalitet.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Smärtkatastrofism
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Pain Catastrophism Scale. Det uttrycks på en skala från 0 till 52 poäng, där den högsta poängen är relaterad till den högsta nivån av katastrof.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Negativ affektivitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). Skalan uttrycks som en poäng från 0 till 63 poäng. Högre poäng återspeglar större negativ affektivitet.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
Detta kommer att utvärderas med hjälp av enkäten Pain self-efficacy. Skalan uttrycks från 0 till 60 poäng. Högre poäng återspeglar större uppfattning om self-efficacy.
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FONIS SA19/0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i huvudresultatartikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering av huvudresultatartikeln

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till huvudutredaren. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Träningsprogram

3
Prenumerera