- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04381624
Transkutan Vagal stimulering vid knäartros (TRAVKO)
9 december 2022 uppdaterad av: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Transkutan vagal stimulering vid knäartros (TRAVKO): Protokoll för en överlägsenhet, resultatbedömare- och deltagarblind, randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av transkutan vagal stimulering hos personer med knäartros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingar för knäartros (KOA) är delvis effektiva.
Det är därför nödvändigt att hitta nya strategier som kan komplettera de befintliga.
I detta scenario kan transkutan vagal stimulering (TVS) neurofysiologiska effekter vara en användbar lösning.
Det finns dock inga bevis för effektiviteten av TVS i KOA.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av TVS för att minska smärta hos deltagare i åldern 55 år eller äldre med KOA.
En randomiserad kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind (deltagare och resultatbedömare) och klinisk överlägsenhetsstudie kommer att genomföras för 70 patienter med KOA.
Alla deltagare kommer att genomföra ett träningsprogram.
Den består av 12 pass under fyra veckor.
Dessutom kommer de att slumpmässigt tilldelas till (1) aktiv TVS plus fysisk träning eller (2) sken-TVS plus fysisk träning.
Appliceringen av aktiv TVS består av elektronisk stimulering av öronsnäckan med hjälp av en bärbar enhet.
Sham TVS-tillstånd består av stimulering av örsnibben som inte orsakar neurofysiologiska effekter.
Det primära resultatet är minskningen av smärtintensiteten.
Dessutom kommer funktionell kapacitet, fysisk prestation, smärtrelaterade störningar, smärtrelaterad besvär, livskvalitet hos äldre vuxna och global förändring att mätas.
Bedömningar kommer att göras i början av studien (baslinje), i slutet av interventionen och efter 1 och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudio Bascour, PhD
- Telefonnummer: +56973871095
- E-post: claudio.bascour@ufrontera.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudio Muñoz, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.munoz@ufrontera.cl
Studieorter
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- Claudio Muñoz, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.munoz@ufrontera.cl
-
Kontakt:
- Claudio Bascour, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.bascour@ufrontera.cl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 55 år och äldre;
- Medicinsk diagnos av artros i knäet enligt kriterierna från American College of Rheumatologists;
- Kronisk smärta (dvs 3 månader eller mer)
- Genomsnittlig smärta under de senaste sju dagarna bland 30 mm och 80 mm på Visual Analogue Scale;
- Att gå utan tekniska hjälpmedel eller knästöd;
- Möjlighet att delta i ett träningsprogram tre gånger i veckan under fyra veckor;
- Tillgång till kommunikation via telefon;
- Gå med på att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av följande symtom och tecken: Feber eller frossa, stora utgjutningar, parestesier eller pareser i den nedre extremiteten;
- Förekomst av medicinskt diagnostiserade psykiatriska eller neurologiska sjukdomar (kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi, måttlig eller svår depression, bipolära sjukdomar, tvångssyndrom, etc.)
- Neuromuskulära eller hjärtsjukdomar (d.v.s. arytmi, ledningshjärtblockad), stroke, generaliserad reumatologi, diabetes mellitus II, sjuklig fetma (dvs. lika med eller större än III);
- Medicinsk kontraindikation för fysisk träning;
- Ledinfiltration eller operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
- Operation är planerad för de kommande 6 månaderna;
- Ta starka regelbundna två eller flera typer av medicin;
- Tillstånd som påverkar den nedre extremiteten och/eller begränsar dess funktionella kapacitet, såsom tidigare frakturer i området, deformitet, ledprotes, tibial osteotomi;
- Deltagande i träningsprogram under de senaste nio månaderna;
- Oförmåga att följa instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan Vagal stimulering
TVS kommer att appliceras genom en bärbar elektrostimuleringsutrustning under hela sessionen i varje behandlingstillfälle.
Elektroderna kommer att placeras i det vänstra örat, speciellt i öronsnäckan.
Enheten kommer att programmeras med en tvåfasisk kvadratisk ström med en intensitet som ger en tydlig stickande känsla som varken är obekväm eller smärtsam, med pulser på 300 mikrosekunder, vid 25 Hertz, kommer stimulansen att vara närvarande i 30 sekunder och kommer att följas av en 30 sekunders vila och upprepa detta i cirka en timme.
|
träningsprogram i 12 pass, på cirka en timme, fördelat på 3 pass per vecka under en månad
|
Placebo-jämförare: Sham Transkutan Vagal Stimulering
Enheten kommer att konfigureras med samma parametrar och intensitet som den verkliga TVS.
Enheten kommer dock att placeras i vänster öronsnibb.
|
träningsprogram i 12 pass, på cirka en timme, fördelat på 3 pass per vecka under en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomsnitt av de senaste sju dagarna (VAS-7D)
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Det kommer att utvärderas genom Visual Analog Scale (VAS).
Denna består av en 100 mm horisontell linje.
Till vänster står det "ingen smärta" och till höger yttersta dekret står det "värsta smärta man kan tänka sig".
Individen måste ange smärtans intensitet med hjälp av ett märke.
Resultatet kommer att uttryckas i millimeter.
|
i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intensiteten av smärtan i vila (VAS-R) och gång på plan mark (VAS-W)
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Det kommer att utvärderas genom Visual Analog Scale (VAS).
Denna består av en 100 mm horisontell linje.
Till vänster står det "ingen smärta" och till höger yttersta dekret står det "värsta smärta man kan tänka sig".
Individen måste ange smärtans intensitet med hjälp av ett märke.
Resultatet kommer att uttryckas i millimeter.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Värdeintervallet är från 0 till 100.
Lägre värden indikerar större funktionskapacitet och vice versa.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Smärtrelaterade störningar
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Hur smärta stör individens dagliga aktiviteter beskrivs (Treede et al., 2019).
Det kommer att bedömas genom ett VAS som på dess vänstra ände kommer att lokalisera frånvaron av störningar (dvs "ingen störning") och på dess högra ände kommer att lokalisera den maximala störningen (dvs "kan inte utföra mina aktiviteter")
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Smärtrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Obehaglig multifaktoriell emotionell upplevelse av psykologisk (kognitiv, beteendemässig och emotionell), social eller andlig karaktär, på grund av ihållande eller återkommande smärta.
Det kommer att bedömas genom att be deltagaren att betygsätta den smärtrelaterade besvär de upplevt den senaste veckan på ett VAS som kommer att lokalisera frånvaron av nöd på dess vänstra ände (dvs. "ingen smärtrelaterad besvär") och på dess högra ände kommer att lokalisera den maximala intensiteten av nöd (dvs. "Extrem nöd relaterad till smärta")
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Livskvalitet hos äldre vuxna
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Det kommer att mätas med WHOQOL-BREF.
Den innehåller fyra dimensioner från vilka poäng erhålls separat.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Global förändring
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Det kommer att utvärderas med patientupplevd tillfredsställande förbättring.
Dessa konstruerades med hjälp av en 5-punkts kategorisk förändringsskala (''sämre'', ''oförändrad'', ''otillfredsställande förbättrad'', ''tillfredsställande förbättrad'' och ''bra till mycket bra förbättrad'')
|
i slutet av behandlingen (1 månad), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad)
|
sjukgymnasts behandlingsanteckningar
|
i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Biverkningar
Tidsram: i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Biverkningar kommer att registreras, vilket kommer att förstås som uppfattningen av alla problem som deltagaren tillskriver hans eller hennes deltagande i studien och som kräver att han eller hon är frånvarande från 2 eller fler sessioner eller att söka extern behandling
|
i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Gånghastighetstest
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Meter per sekund
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Stående och sittande på 30 sekunder
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Antal repetitioner
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Tid upp och gå
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Sekunder
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Unipodal ställningsuppgift
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Sekunder
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av Kinesiophobia TAMPA-skalan.
Det uttrycks på en skala från 11 till 44 poäng, där den högsta poängen är relaterad till den högsta nivån av kinesiofobi.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Sömnkvalitet kommer att mätas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sömnkvalitetspoäng uttrycks i en skala från 0 till 21 poäng, där den högsta poängen är relaterad till sämst sömnkvalitet.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Smärtkatastrofism
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Pain Catastrophism Scale.
Det uttrycks på en skala från 0 till 52 poäng, där den högsta poängen är relaterad till den högsta nivån av katastrof.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Negativ affektivitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21).
Skalan uttrycks som en poäng från 0 till 63 poäng.
Högre poäng återspeglar större negativ affektivitet.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Detta kommer att utvärderas med hjälp av enkäten Pain self-efficacy.
Skalan uttrycks från 0 till 60 poäng.
Högre poäng återspeglar större uppfattning om self-efficacy.
|
Baslinje, i slutet av behandlingen (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
25 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
11 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONIS SA19/0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i huvudresultatartikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter publicering av huvudresultatartikeln
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.
För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till huvudutredaren. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna