Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при остеоартрозе коленного сустава (TRAVKO)
9 декабря 2022 г. обновлено: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при остеоартрите коленного сустава (TRAVKO): протокол превосходства, рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщика и участника.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва у людей с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные методы лечения остеоартрита коленного сустава (КОА) частично эффективны.
Поэтому необходимо найти новые стратегии, которые могли бы дополнить существующие.
В этом сценарии нейрофизиологические эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) могут быть полезным решением.
Однако нет никаких доказательств эффективности ТВС при КОА.
Это исследование направлено на оценку эффективности TVS в уменьшении боли у участников в возрасте 55 лет и старше с KOA.
Рандомизированное контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое (участники и оценщики результатов) исследование клинического превосходства будет проведено для 70 пациентов с КоА.
Все участники выполнят программу упражнений.
Он состоит из 12 сеансов в течение четырех недель.
Кроме того, они будут случайным образом распределены для (1) активного TVS плюс физические упражнения или (2) фиктивного TVS плюс физические упражнения.
Применение активной ТВС заключается в электронной стимуляции ушной раковины с помощью портативного устройства.
Состояние фиктивного TVS заключается в стимуляции мочки уха, не вызывающей нейрофизиологических эффектов.
Первичным результатом является снижение интенсивности боли.
Кроме того, будут измеряться функциональные возможности, физическая работоспособность, связанные с болью помехи, связанный с болью дистресс, качество жизни пожилых людей и глобальные изменения.
Оценки будут проводиться в начале исследования (базовый уровень), в конце вмешательства и через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudio Bascour, PhD
- Номер телефона: +56973871095
- Электронная почта: claudio.bascour@ufrontera.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudio Muñoz, PhD
- Номер телефона: +56452325795
- Электронная почта: claudio.munoz@ufrontera.cl
Места учебы
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Чили, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Контакт:
- Claudio Muñoz, PhD
- Номер телефона: +56452325795
- Электронная почта: claudio.munoz@ufrontera.cl
-
Контакт:
- Claudio Bascour, PhD
- Номер телефона: +56452325795
- Электронная почта: claudio.bascour@ufrontera.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 55 лет и старше;
- Медицинская диагностика остеоартроза коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов;
- Хроническая боль (например, 3 месяца или более)
- Средняя боль за последние семь дней между 30 мм и 80 мм по визуальной аналоговой шкале;
- Ходьба без технических средств или коленного бандажа;
- Возможность посещать программу упражнений три раза в неделю в течение четырех недель;
- Доступ к общению по телефону;
- Дайте согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие следующих симптомов и признаков: лихорадка или озноб, большие выпоты, парестезии или парезы нижних конечностей;
- Наличие диагностированных с медицинской точки зрения психических или неврологических заболеваний (когнитивные нарушения, болезни Альцгеймера, Паркинсона, эпилепсия, умеренная или тяжелая депрессия, биполярные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство и др.)
- Нервно-мышечные или сердечные расстройства (т.е. аритмия, блокада проводимости сердца), инсульт, генерализованная ревматология, сахарный диабет II, морбидное ожирение (т.е. равное или превышающее III);
- Медицинские противопоказания к физическим нагрузкам;
- Инфильтрация сустава или операции на нижних конечностях в предшествующие 6 месяцев;
- Операция запланирована на ближайшие 6 месяцев;
- Регулярно принимайте сильнодействующие препараты двух или более видов;
- Состояния, влияющие на нижнюю конечность и/или ограничивающие ее функциональные возможности, такие как предшествующие переломы в этой области, деформация, замена сустава, остеотомия большеберцовой кости;
- Участие в программах упражнений за последние девять месяцев;
- Неспособность следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
TVS будет применяться с помощью портативного электростимулятора в течение всего сеанса в каждом сеансе лечения.
Электроды будут помещены в левое ухо, особенно в ушную раковину.
Устройство будет запрограммировано на двухфазный прямоугольный ток с интенсивностью, вызывающей четкое ощущение покалывания, которое не вызывает дискомфорта и боли, с импульсами 300 микросекунд, частотой 25 Гц, стимул будет присутствовать в течение 30 секунд, после чего следует 30-секундный период отдыха, повторяющийся примерно в течение часа.
|
программа упражнений из 12 занятий продолжительностью примерно один час, распределенных по 3 занятиям в неделю в течение месяца
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство будет настроено с теми же параметрами и интенсивностью, что и настоящий TVS.
Однако устройство будет расположено в левой мочке уха.
|
программа упражнений из 12 занятий продолжительностью примерно один час, распределенных по 3 занятиям в неделю в течение месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее за последние семь дней (VAS-7D)
Временное ограничение: в конце лечения (1 мес), 1 мес и 3 мес наблюдения
|
Его оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он состоит из горизонтальной линии шириной 100 мм.
В левом крайнем положении написано «нет боли», а в правом крайнем декрете написано «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Человек должен указать интенсивность боли с помощью отметки.
Результат будет выражен в миллиметрах.
|
в конце лечения (1 мес), 1 мес и 3 мес наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли в покое (ВАШ-Р) и при ходьбе по ровной поверхности (ВАШ-Ш)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Его оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он состоит из горизонтальной линии шириной 100 мм.
В левом крайнем положении написано «нет боли», а в правом крайнем декрете написано «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Человек должен указать интенсивность боли с помощью отметки.
Результат будет выражен в миллиметрах.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Диапазон значений от 0 до 100.
Более низкие значения указывают на большую функциональную способность и наоборот.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Интерференция, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Описано, как боль мешает повседневной деятельности человека (Treede et al., 2019).
Это будет оцениваться с помощью VAS, которая на левом конце будет определять отсутствие помех (т. е. «нет помех»), а на правом конце — максимальные помехи (т. е. «не могу выполнять свою деятельность»).
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Связанный с болью дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Неприятное многофакторное эмоциональное переживание психологического (когнитивного, поведенческого и эмоционального), социального или духовного характера, обусловленное постоянной или повторяющейся болью.
Его будут оценивать, попросив участника оценить связанный с болью дистресс, который он испытал на прошлой неделе, по ВАШ, который определит отсутствие дистресса на левом конце (т. е. «дистресс, не связанный с болью») и на правом конце. определит максимальную интенсивность дистресса (например, «крайний дистресс, связанный с болью»)
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Он будет измеряться с помощью WHOQOL-BREF.
Он содержит четыре измерения, из которых баллы получаются отдельно.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц), 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Глобальное изменение
Временное ограничение: в конце лечения (1 мес), 1 мес и 3 мес наблюдения
|
Это будет оцениваться как удовлетворительное улучшение, воспринимаемое пациентом.
Они были построены с использованием 5-балльной категориальной шкалы оценки изменений («хуже», «без изменений», «неудовлетворительно улучшено», «удовлетворительно улучшено» и «от хорошего до очень хорошего улучшено»).
|
в конце лечения (1 мес), 1 мес и 3 мес наблюдения
|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: в конце лечения (1 месяц)
|
заметки о лечении физиотерапевтом
|
в конце лечения (1 месяц)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в конце лечения (1 месяц)
|
Будут записаны нежелательные явления, которые будут пониматься как восприятие любой проблемы, которую участник приписывает своему участию в исследовании и которая требует его или ее отсутствия на 2 или более сессиях или обращения за внешним лечением.
|
в конце лечения (1 месяц)
|
|
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Метры в секунду
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Стоя и сидя за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Количество повторений
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Время вышло и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Секунды
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Одноопорная задача
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Секунды
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии TAMPA.
Выражается по шкале от 11 до 44 баллов, где наивысший балл соответствует наивысшему уровню кинезиофобии.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Оценка качества сна выражается по шкале от 0 до 21 балла, где наивысшая оценка связана с худшим качеством сна.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Боль Катастрофизм
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Это будет оцениваться с использованием Шкалы Катастрофизма Боли.
Он выражается по шкале от 0 до 52 баллов, где наивысший балл соответствует наивысшему уровню катастрофичности.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Отрицательная аффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21).
Шкала выражается в виде баллов от 0 до 63 баллов.
Более высокий балл отражает большую негативную аффективность.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Это будет оцениваться с помощью опросника самоэффективности боли.
Шкала выражается от 0 до 60 баллов.
Более высокий балл отражает большее восприятие собственной эффективности.
|
Исходный уровень, в конце лечения (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FONIS SA19/0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной статье результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации статьи об основных результатах
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять главному исследователю. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .