건강한 한국 영유아에서 비활성 분할 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 3상 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
6개월 이상 3세 미만(≥ 6개월 및 < 3세)의 건강한 영유아를 대상으로 "일양 4가 계절 인플루엔자 백신"의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 능동제어 3상
본 연구의 목적은 6개월에서 3세 미만(≥ 6개월 및 < 3세)의 건강한 영유아를 대상으로 일양 불활화 분할 인플루엔자 백신(일양 4가 계절 인플루엔자 백신)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 제3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonnggi-do
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Ansan-si, Gyeonnggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonnggi-do, 대한민국, 15355
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월에서 3세 미만의 건강한 남성 또는 여성
- 피험자는 만기 임신(37주) 후에 태어났습니다.
- 피험자와 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 자발적인 서면 동의를 얻었습니다(법적으로 허용되는 대리인의 동의는 10세 미만의 피험자(일부 기관의 경우 7세 미만의 피험자)에 필요함).
제외 기준:
- 계란, 닭고기, 네오마이신, 겐타마이신 또는 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
- 면역결핍질환을 포함한 면역계 질환을 앓거나 가족력이 있는 자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 다운 증후군 또는 세포유전학적 장애가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 적합하지 않은 중증 만성 질환이 있는 피험자
- 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육주사 시 심각한 출혈 위험이 높은 피험자
- 연구 백신 투여 전 72시간 이내에 체온이 > 38.0 Cº인 급성 발열이 있었던 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 이전에 다른 백신을 접종 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 받을 예정인 피험자.
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제로 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 다른 실험 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
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Terectt Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
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활성 비교기: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
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Fluarix Tetra 프리필드 시린지 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구응집에 대한 혈청보호율
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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혈청보호율(95 CI 하한) ≥ 70%
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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Primary immunogenicity endpoints
기간: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
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From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가(GMT)
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMT
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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기하평균비(GMR)
기간: 최종 접종 후 28일(+7)까지
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMR
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최종 접종 후 28일(+7)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IF4IC03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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