Studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale split inattivo nei neonati coreani sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne sani di età compresa tra 6 mesi e < 3 anni
• I soggetti sono nati dopo una gravidanza a termine (37 settimane)
• Il consenso informato scritto volontario è stato ottenuto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto era richiesto per i soggetti di età inferiore ai 10 anni (e per i soggetti di età inferiore ai 7 anni per alcune istituzioni)).

Criteri di esclusione:

• - Soggetto con allergia nota a uova, pollo, neomicina, gentamicina o qualsiasi componente del vaccino in studio
• Soggetto che aveva ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
• Soggetto che ha, o ha una storia familiare di, un disturbo del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
• Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barré
• Soggetto con sindrome di Down o disturbi citogenetici.
• - Soggetto con malattia cronica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non lo renderebbe un buon candidato per la sperimentazione clinica
• Soggetti con emofilia o in trattamento con un anticoagulante, che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
• Soggetto che ha avuto febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 Cº entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
• - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio.
• Soggetto che aveva ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodificanti negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
• Soggetto che aveva precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o che prevede di essere trattato con immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue durante lo studio.
• Soggetto che aveva partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
• - Soggetto con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero adatte allo studio.