Исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности неактивной сплит-вакцины против гриппа у здоровых младенцев в Корее
6 июля 2026 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Фаза Ⅲ, рандомизированная, двойная слепая, с активным контролем для оценки иммуногенности и безопасности «квадривалентной вакцины против сезонного гриппа IL-YANG» у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет (≥ 6 месяцев и < 3 лет)
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности инактивированной сплит-вакцины против гриппа IL-YANG (четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа IL-YANG) у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет (≥ 6 месяцев и < 3 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonnggi-do
-
Ansan-si, Gyeonnggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Южная Корея, 15355
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 6 месяцев до < 3 лет
- Субъекты родились после доношенной беременности (37 недель).
- Добровольное письменное информированное согласие было получено от субъекта и законного представителя субъекта (согласие законного представителя требовалось для субъектов моложе 10 лет (и для субъектов моложе 7 лет для некоторых учреждений)).
Критерий исключения:
- Субъект с известной аллергией на яйца, курицу, неомицин, гентамицин или любые компоненты исследуемой вакцины.
- Субъект, получивший вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев.
- Субъект, имеющий или имеющий в семейном анамнезе заболевание иммунной системы, включая иммунодефицитное заболевание.
- Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
- Субъект с синдромом Дауна или цитогенетическими нарушениями.
- Субъект с тяжелым хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает его подходящим кандидатом для клинического испытания.
- Субъект с гемофилией или получающий лечение антикоагулянтом, у которого повышен риск серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
- Субъект, у которого была острая лихорадка с температурой тела> 38,0 ° C в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины.
- Субъект, который ранее получил другую вакцину в течение 28 дней до введения исследуемого препарата или должен получить другую вакцину в течение периода исследования.
- Субъект, получивший иммунодепрессант или иммуномодулирующий препарат в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
- Субъект, который ранее получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидает лечения иммуноглобулином или продуктами крови во время исследования.
- Субъект, который участвовал в другом экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины.
- Субъект с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
|
Предварительно заполненный шприц Teratect Inj.
0,5 мл
|
|
Активный компаратор: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
|
Предварительно наполненный шприц Fluarix Tetra 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень серопротекции против гемагглютинации
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
Уровень серопротекции (нижняя граница 95 ДИ) ≥ 70%
|
До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
|
Primary immunogenicity endpoints
Временное ограничение: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
|
From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
GMT титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
|
До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
|
Среднее геометрическое отношение (GMR)
Временное ограничение: До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
GMR титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
|
До 28 (+7) дня после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IF4IC03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .