Estudo de Fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza dividida inativada em bebês coreanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 6 meses e < 3 anos
• Os indivíduos nasceram após a gravidez a termo (37 semanas)
• O consentimento informado voluntário por escrito foi obtido do sujeito e do representante legalmente aceitável do sujeito (o consentimento do representante legalmente aceitável foi exigido para indivíduos com menos de 10 anos de idade (e para indivíduos com menos de 7 anos de idade para algumas instituições)).

Critério de exclusão:

• Sujeito com alergia conhecida a ovos, frango, neomicina, gentamicina ou qualquer componente da vacina do estudo
• Sujeito que recebeu uma vacina contra influenza nos últimos 6 meses
• Sujeito que tem ou tem histórico familiar de distúrbio do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica
• Indivíduo com histórico de síndrome de Guillain-Barré
• Indivíduo com síndrome de Down ou distúrbios citogenéticos.
• Indivíduo com doença crônica grave que, na opinião do investigador, não o tornaria um bom candidato para o ensaio clínico
• Indivíduo com hemofilia ou em tratamento com um anticoagulante, que apresenta risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular
• Sujeito que teve febre aguda com temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de 72 horas antes da administração da vacina do estudo
• Sujeito que já havia recebido outra vacina dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo ou está programado para receber outra vacina durante o período do estudo.
• Sujeito que recebeu imunossupressor ou medicamento modificador do sistema imunológico nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo
• Sujeito que já havia recebido imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo, ou espera ser tratado com imunoglobulina ou produtos derivados do sangue durante o estudo.
• Sujeito que participou de outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo
• Sujeito com outra condição médica ou psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, não seria adequada para o estudo.