Fase 3-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert delt influensavaksine hos friske spedbarn i Korea

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen fra 6 måneder til < 3 år
• Forsøkspersonene ble født etter fulltids graviditet (37 uker)
• Frivillig skriftlig informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens juridisk akseptable representant (samtykke fra juridisk akseptabel representant var nødvendig for forsøkspersoner yngre enn 10 år (og for emner yngre enn 7 år for enkelte institusjoner)).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent allergi mot egg, kylling, neomycin, gentamicin eller komponenter i studievaksinen
• Person som hadde fått influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene
• Person som har, eller har en familiehistorie med, en forstyrrelse i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
• Person med alvorlig kronisk sykdom som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre forsøkspersonen til en god kandidat for den kliniske studien
• Person med hemofili eller som behandles med antikoagulant, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon
• Person som hadde akutt feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº innen 72 timer før administrasjon av studievaksinen
• Forsøksperson som tidligere hadde fått en annen vaksine innen 28 dager før administrering av studiemedikamentet, eller er planlagt å få en annen vaksine i løpet av studieperioden.
• Person som hadde fått immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel i løpet av de siste 3 månedene før administrering av studievaksinen
• Person som tidligere hadde fått immunglobulin eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene før administrasjon av studievaksinen, eller som forventer å bli behandlet med immunglobulin eller blodavledede produkter under studien.
• Person som hadde deltatt i en annen eksperimentell studie innen 30 dager før administrering av studievaksinen
• Person med annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville være egnet for studien.