Étude de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal fragmenté inactif chez les nourrissons coréens en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 6 mois à < 3 ans
• Les sujets sont nés après une grossesse à terme (37 semaines)
• Un consentement éclairé écrit volontaire a été obtenu du sujet et de son représentant légalement acceptable (le consentement du représentant légalement acceptable était requis pour les sujets de moins de 10 ans (et pour les sujets de moins de 7 ans pour certaines institutions)).

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une allergie connue aux œufs, au poulet, à la néomycine, à la gentamicine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude
• Sujet ayant reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois
• Sujet qui a ou a des antécédents familiaux d'un trouble du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
• Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Sujet atteint du syndrome de Down ou de troubles cytogénétiques.
• Sujet atteint d'une maladie chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du sujet un bon candidat pour l'essai clinique
• Sujet atteint d'hémophilie ou sous traitement anticoagulant, qui présente un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
• - Sujet ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle> 38,0 Cº dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude
• - Sujet qui avait déjà reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui doit recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
• - Sujet ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
• - Sujet qui avait déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui s'attend à être traité avec des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang pendant l'étude.
• - Sujet ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
• Sujet avec une autre condition médicale ou psychologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas approprié pour l'étude.