Fase 3-undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret split-influenzavaccine hos raske spædbørn i Korea

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder i alderen fra 6 måneder til < 3 år
• Forsøgspersoner blev født efter fuldtidsgraviditet (37 uger)
• Der blev indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant var påkrævet for forsøgspersoner under 10 år (og for forsøgspersoner yngre end 7 år for nogle institutioner)).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt allergi over for æg, kylling, neomycin, gentamicin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen
• Person, der havde modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgsperson, der har eller har en familiehistorie med en forstyrrelse i immunsystemet, herunder immundefektsygdom
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
• Forsøgsperson med alvorlig kronisk sygdom, som efter investigator ikke ville gøre forsøgspersonen til en god kandidat til det kliniske forsøg
• Person med hæmofili eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
• Forsøgsperson, som havde akut feber med kropstemperatur > 38,0 Cº inden for 72 timer før administration af undersøgelsesvaccinen
• Forsøgsperson, som tidligere havde modtaget en anden vaccine inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller som er planlagt til at modtage en anden vaccine i undersøgelsesperioden.
• Forsøgsperson, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen
• Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen, eller som forventer at blive behandlet med immunglobulin eller blod-afledte produkter under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der havde deltaget i en anden eksperimentel undersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccinen
• Person med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigator ikke ville være egnet til undersøgelsen.