Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines inaktiven Split-Influenza-Impfstoffs bei gesunden koreanischen Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 6 Monaten bis < 3 Jahren
• Die Probanden wurden nach der Vollzeitschwangerschaft (37 Wochen) geboren.
• Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Probanden und dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt (für Probanden unter 10 Jahren (und für Probanden unter 7 Jahren für einige Institutionen) war die Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters erforderlich).

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen Eier, Huhn, Neomycin, Gentamicin oder irgendwelche Bestandteile des Studienimpfstoffs
• Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate einen Influenza-Impfstoff erhalten hatte
• Subjekt, das eine Störung des Immunsystems, einschließlich Immunschwächekrankheit, hat oder in der Familienanamnese hat
• Subjekt mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Subjekt mit Down-Syndrom oder zytogenetischen Störungen.
• Proband mit einer schweren chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde
• Patienten mit Hämophilie oder Behandlung mit einem Antikoagulans, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht
• Proband, der innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein akutes Fieber mit einer Körpertemperatur > 38,0 ° C hatte
• Proband, der zuvor innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen anderen Impfstoff erhalten hatte oder während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff erhalten soll.
• Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein immunsuppressives oder immunmodifizierendes Medikament erhalten hatte
• Proband, der zuvor innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hatte oder erwartet, während der Studie mit Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten behandelt zu werden.
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an einer anderen experimentellen Studie teilgenommen hatte
• Proband mit einem anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet wäre.