评估灭活分裂流感疫苗对健康韩国婴儿的免疫原性和安全性的第 3 期研究
2026年7月6日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Ⅲ期、随机、双盲、主动对照评价“IL-YANG四价季节性流感疫苗”对6个月至3岁以下（≥6个月且<3岁）健康婴幼儿的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 IL-YANG 灭活分裂流感疫苗（IL-YANG 四价季节性流感疫苗）对 6 个月至 3 岁以下健康婴儿（≥ 6 个月且 < 3 岁）的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、主动控制的 III 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonnggi-do
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Ansan-si、Gyeonnggi-do、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si、Gyeonnggi-do、韩国、15355
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 个月至 < 3 岁的健康男性或女性
- 受试者在足月妊娠（37 周）后出生
- 从受试者和受试者的合法代表处获得了自愿的书面知情同意书（对于 10 岁以下的受试者（以及某些机构对于 7 岁以下的受试者），需要合法代表的同意）。
排除标准：
- 已知对鸡蛋、鸡肉、新霉素、庆大霉素或研究疫苗的任何成分过敏的受试者
- 在过去 6 个月内接种过流感疫苗的受试者
- 患有或有家族病史的受试者，包括免疫缺陷病在内的免疫系统疾病
- 有吉兰-巴利综合征病史的受试者
- 患有唐氏综合症或细胞遗传学疾病的受试者。
- 患有严重慢性疾病的受试者，研究者认为受试者不能成为临床试验的良好候选者
- 患有血友病或正在接受抗凝剂治疗的受试者，在肌肉注射期间发生严重出血的风险增加
- 在研究疫苗接种前 72 小时内出现急性发烧且体温 > 38.0 Cº 的受试者
- 在研究药物给药前 28 天内曾接种过另一种疫苗，或计划在研究期间接种另一种疫苗的受试者。
- 在接种研究疫苗前的最后 3 个月内接受过免疫抑制剂或免疫修饰药物的受试者
- 在研究疫苗接种前的最后 3 个月内曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或预期在研究期间接受免疫球蛋白或血液衍生产品治疗的受试者。
- 在接种研究疫苗前 30 天内参加过另一项实验研究的受试者
- 研究者认为不适合研究的其他具有临床意义的医学或心理状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
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Teratect 预装注射器注射器。
0.5mL
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有源比较器：GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
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Fluarix Tetra 预填充注射器 0.5mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血凝血清保护率
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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血清保护率（95CI下限）≥70%
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最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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Primary immunogenicity endpoints
大体时间：From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
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From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均滴度(GMT)
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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接种前和接种后HI抗体滴度的GMT
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最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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几何平均比（GMR）
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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接种前和接种后HI抗体效价的GMR
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最后一次疫苗接种后第 28(+7) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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