Fas 3-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktivt delat influensavaccin hos friska spädbarn i Korea

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor i åldern från 6 månader till < 3 år
• Försökspersonerna föddes efter fullgången graviditet (37 veckor)
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhölls från försökspersonen och försökspersonens juridiskt godtagbara ombud (samtycke från juridiskt godtagbar företrädare krävdes för försökspersoner yngre än 10 år (och för försökspersoner yngre än 7 år för vissa institutioner)).

Exklusions kriterier:

• Person med känd allergi mot ägg, kyckling, neomycin, gentamicin eller någon del av studievaccinet
• Person som hade fått ett influensavaccin under de senaste 6 månaderna
• Försöksperson som har, eller har en familjehistoria av, en störning i immunsystemet inklusive immunbristsjukdom
• Person med en historia av Guillain-Barre syndrom
• Person med Downs syndrom eller cytogenetiska störningar.
• Försöksperson med svår kronisk sjukdom som enligt utredaren inte skulle göra försökspersonen till en bra kandidat för den kliniska prövningen
• Patient med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion
• Försöksperson som hade akut feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº inom 72 timmar före administrering av studievaccinet
• Försöksperson som tidigare hade fått ett annat vaccin inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller som är planerad att få ett annat vaccin under studieperioden.
• Försöksperson som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet
• Försöksperson som tidigare hade fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet, eller som förväntar sig att bli behandlad med immunglobulin eller blodhärledda produkter under studien.
• Försöksperson som hade deltagit i en annan experimentell studie inom 30 dagar före administrering av studievaccinet
• Försöksperson med annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara lämplig för studien.