Fase 3-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een inactief gesplitst griepvaccin bij gezonde Koreaanse zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen van 6 maanden tot < 3 jaar
• Proefpersonen werden geboren na een voldragen zwangerschap (37 weken)
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger was vereist voor proefpersonen jonger dan 10 jaar (en voor proefpersonen jonger dan 7 jaar voor sommige instellingen)).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een bekende allergie voor eieren, kip, neomycine, gentamicine of een van de bestanddelen van het studievaccin
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin had gekregen
• Proefpersoon die een stoornis van het immuunsysteem heeft, of een familiegeschiedenis heeft van een aandoening met inbegrip van immuundeficiëntieziekte
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Proefpersoon met het syndroom van Down of cytogenetische aandoeningen.
• Proefpersoon met een ernstige chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken
• Proefpersonen met hemofilie of die worden behandeld met een antistollingsmiddel, die een verhoogd risico lopen op ernstige bloedingen tijdens intramusculaire injectie
• Proefpersoon die acute koorts had met een lichaamstemperatuur > 38,0 Cº binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Proefpersoon die eerder een ander vaccin had gekregen binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die gepland staat om een ​​ander vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel had gekregen
• Proefpersoon die eerder immunoglobuline of van bloed afgeleide producten had gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin, of verwacht behandeld te worden met immunoglobuline of van bloed afgeleide producten tijdens de studie.
• Proefpersoon die had deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Proefpersoon met een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zou zijn voor het onderzoek.