Estudio de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna dividida inactiva contra la influenza en bebés sanos de Corea

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos de 6 meses a < 3 años
• Los sujetos nacieron después de un embarazo a término (37 semanas)
• Se obtuvo el consentimiento informado voluntario por escrito del sujeto y del representante legalmente aceptable del sujeto (se requirió el consentimiento del representante legalmente aceptable para sujetos menores de 10 años (y para sujetos menores de 7 años para algunas instituciones)).

Criterio de exclusión:

• Sujeto con alergia conocida a los huevos, pollo, neomicina, gentamicina o cualquier componente de la vacuna del estudio
• Sujeto que había recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
• Sujeto que tiene, o tiene antecedentes familiares de, un trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
• Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Sujeto con síndrome de Down o trastornos citogenéticos.
• Sujeto con enfermedad crónica grave que, en opinión del investigador, no convertiría al sujeto en un buen candidato para el ensayo clínico.
• Sujetos con hemofilia o en tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
• Sujeto que tuvo fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio
• Sujeto que había recibido previamente otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o está programado para recibir otra vacuna durante el período del estudio.
• Sujeto que había recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio
• Sujeto que había recibido previamente inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que espera recibir tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre durante el estudio.
• Sujeto que había participado en otro estudio experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio
• Sujetos con otra condición médica o psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no serían aptos para el estudio.