Badanie fazy 3 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo nieaktywnej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej u zdrowych koreańskich niemowląt
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Faza Ⅲ, randomizowana, podwójnie zaślepiona, z aktywną kontrolą w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa „poczwórnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej IL-YANG” u zdrowych niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat (≥ 6 miesięcy i < 3 lat)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej IL-YANG (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej IL-YANG) u zdrowych niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat (≥ 6 miesięcy i < 3 lat)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniem fazy III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonnggi-do
-
Ansan-si, Gyeonnggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Korea Południowa, 15355
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 miesięcy do < 3 lat
- Badane urodziły się po ciąży donoszonej (37 tygodni)
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę od podmiotu i jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela (zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela była wymagana w przypadku pacjentów w wieku poniżej 10 lat (i w przypadku pacjentów w wieku poniżej 7 lat w przypadku niektórych instytucji)).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze znaną alergią na jaja, kurczaki, neomycynę, gentamycynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki
- Pacjent, który otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent, u którego występuje lub w rodzinie występowało zaburzenie układu odpornościowego, w tym choroba niedoboru odporności
- Pacjent z historią zespołu Guillain-Barre
- Pacjent z zespołem Downa lub zaburzeniami cytogenetycznymi.
- Uczestnik z ciężką chorobą przewlekłą, która w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badania klinicznego
- Pacjenci z hemofilią lub leczeni antykoagulantami, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
- Pacjent, u którego wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki
- Pacjent, który wcześniej otrzymał inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać inną szczepionkę w okresie badania.
- Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
- Uczestnik, który wcześniej otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub spodziewa się być leczony immunoglobuliną lub produktami krwiopochodnymi podczas badania.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki
- Uczestnik z innym istotnym klinicznie stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza nie nadawałby się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
|
Ampułko-strzykawka Teratect Inj.
0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
|
Ampułko-strzykawka Fluarix Tetra 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko hemaglutynacji
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
Wskaźnik seroprotekcji (dolna granica 95 CI) ≥ 70%
|
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
|
Primary immunogenicity endpoints
Ramy czasowe: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
|
From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
GMT miana przeciwciał HI przed i po szczepieniu
|
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR)
Ramy czasowe: Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
GMR miana przeciwciał HI przed i po szczepieniu
|
Do dnia 28(+7) po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF4IC03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .