Sofosbuvir/Pegylated-interferon + HCV 유전자형 4형 리바비린 (HCV)
C형 간염 바이러스 유전자형 4형 환자 치료에서 Sofosbuvir/Pegylated-interferon + Ribavirin의 효과
연구 개요
상세 설명
2015년 3월부터 2015년 11월 사이에 HCV GT4에 감염된 99명의 참가자(59명은 순진하고 40명은 경험자)가 연구에 등록되었습니다. 적격 참가자는 매일 경구 400mg SOF((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV(Copegus, Roche, 유럽) 체중 기준: < 75kg, 1000mg; ≥75kg, 1200mg), 참가자 내약성에 따라 수정된 용량과 12주 동안 매주 1회 180 μg PegINFα-2.
경험이 풍부한 참가자에는 PegINF/RBV 요법에 대해 이전에 재발했거나 무효 반응을 보인 참가자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 모집단은 HCV RNA 수치가 > 10,000 IU/ml인 20-65세의 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 성인 환자로 구성되었습니다.
경험이 풍부한 참가자에는 PegINF/RBV 요법에 대해 이전에 재발했거나 무효 반응이 있었던 참가자가 포함되었습니다.
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제외 기준: 다음 중 하나 이상을 가진 참가자
- B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 HCV
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 만성 HCV GT4 감염 이외의 간 질환이 있었다.
- 간 기능 부전의 병력이 있었다
- 혈청 α태아단백(AFP) > 100ng/ml
- 간세포 암종의 증거
- 호흡기, 신장, 심부전 또는 자가면역 질환과 같은 주요 중증 질환
- 치료 불이행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순진한 치료
HCV GT4를 가진 순진한 이집트인은 12주 동안 매주 1회 SOF, RBV 및 PegINFα-2를 받았습니다. 개입: 1 DDA: Sofosobuvir(SOF) + 리바비린(RBV) 및 페그화-인터페론(PegINFα-2) |
SOF: C형 간염 NS5B 단백질 차단.
RBV: 뉴클레오시드 억제제 PegINFα-2: C형 간염을 치료하는 표준 인터페론의 화학적으로 변형된 형태
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활성 비교기: 치료경험자
HCV GT4를 보유한 숙련된 이집트인은 12주 동안 매주 1회 SOF, RBV 및 PegINFα-2를 받았습니다. 개입: 1 DDA: Sofosobuvir(SOF) + 리바비린(RBV) 및 페그화-인터페론(PegINFα-2) |
SOF: C형 간염 NS5B 단백질 차단.
RBV: 뉴클레오시드 억제제 PegINFα-2: C형 간염을 치료하는 표준 인터페론의 화학적으로 변형된 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군 SVR12에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 마지막 약물 투여 12주 후 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 15 IU/m로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 12주
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각 치료군에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 30일까지 스크리닝
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 i 의약품 투여 후 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 사망, 생명 위협, 입원 또는 상당한 장애/ 무능력
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최종 투여 후 30일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
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바이러스 재발은 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA였지만 계획된 EOT 12주 후에 검출 가능한 HCV RNA > 15 IU/ml 수준이었습니다.
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마지막 투여 후 12주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 전체 치료 기간 동안 HCV RNA가 15 IU/ml를 초과하는 정량화 가능한 HCV RNA로 정의되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOF-PEG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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