Sofosbuvir/interferon peguilado mais ribavirina com genótipo 4 do HCV (HCV)
Eficácia de Sofosbuvir/interferon peguilado mais ribavirina no tratamento de pacientes com genótipo 4 do vírus da hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre março de 2015 e novembro de 2015, 99 participantes (59 virgens e 40 experientes) infectados com HCV GT4 foram incluídos no estudo. Os participantes elegíveis receberam diariamente 400 mg SOF oral ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., EUA), RBV (Copegus, Roche, Europa) com base no peso corporal: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), o dose modificada de acordo com a tolerabilidade dos participantes, mais 180 μg de PegINFα-2 uma vez por semana durante 12 semanas.
Participantes experientes incluíram participantes com uma recaída anterior ou uma resposta nula à terapia com PegINF/RBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo consistiu em pacientes adultos não tratados previamente e com experiência em tratamento, com idades entre 20 e 65 anos, com nível de RNA do VHC > 10.000 UI/ml.
Os participantes experientes incluíram aqueles com uma recaída anterior ou uma resposta nula à terapia com PegINF/RBV.
-
Critérios de Exclusão: Participantes com um ou mais dos
- HCV coinfectado com o vírus da hepatite B (HBV)
- vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- tinha qualquer outra doença hepática além da infecção crônica pelo VHC GT4.
- tinha um histórico de descompensação hepática
- a-fetoproteína sérica (AFP) > 100 ng/ml
- evidência de carcinoma hepatocelular
- doença grave grave, como insuficiência respiratória, renal, cardíaca ou doença autoimune
- não adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Virgem de tratamento
Egípcios ingênuos com HCV GT4 receberam SOF, RBV e PegINFα-2 uma vez por semana durante 12 semanas Intervenção: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) mais Ribavirina (RBV) e interferon peguilado (PegINFα-2) |
SOF: bloqueia a proteína NS5B da hepatite C.
RBV: um inibidor de nucleosídeo PegINFα-2: forma quimicamente modificada do interferon padrão que trata a hepatite C
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Comparador Ativo: Com experiência em tratamento
Egípcios experientes com HCV GT4 receberam SOF, RBV e PegINFα-2 uma vez por semana durante 12 semanas Intervenção: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) mais Ribavirina (RBV) e interferon peguilado (PegINFα-2) |
SOF: bloqueia a proteína NS5B da hepatite C.
RBV: um inibidor de nucleosídeo PegINFα-2: forma quimicamente modificada do interferon padrão que trata a hepatite C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose
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SVR12 foi definido como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < 15 UI/m 12 semanas após a última dose de drogas.
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12 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou em uma investigação clínica após a administração de um medicamento. um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, risco de vida, requer hospitalização ou incapacidade significativa/ incapacidade
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Triagem até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: 12 semanas após a última dose
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A recidiva viral foi o RNA do HCV indetectável no EOT, mas o RNA do HCV detectável > 15 UI/ml níveis 12 semanas após o EOT planejado.
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12 semanas após a última dose
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC quantificável durante todo o período de tratamento com ARN do VHC superior a 15 UI/ml
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOF-PEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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