Sofosbuvir/Pegylovaný interferon plus Ribavirin s HCV genotypem 4 (HCV)
Účinnost přípravku Sofosbuvir/Pegylovaný interferon plus Ribavirin v léčbě pacientů s virem hepatitidy C genotypu 4
Přehled studie
Detailní popis
Mezi březnem 2015 a listopadem 2015 bylo do studie zařazeno 99 účastníků (59 naivních a 40 zkušených) infikovaných HCV GT4. Způsobilí účastníci dostávali denně perorálně 400 mg SOF ( (Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Evropa) na základě tělesné hmotnosti: < 75 kg, 1 000 mg; ≥ 75 kg, 1 200 mg), dávka upravená podle snášenlivosti účastníků, plus 180 μg PegINFα-2 jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Zkušení účastníci zahrnovali účastníky s předchozím relapsem nebo nulovou odpovědí na terapii PegINF/RBV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace studie sestávala z dosud neléčených a již dříve léčených dospělých pacientů ve věku 20-65 let s hladinou HCV RNA > 10 000 IU/ml.
Mezi zkušené účastníky patřili ti s předchozím relapsem nebo nulovou odpovědí na terapii PegINF/RBV.
-
Kritéria vyloučení: Účastníci s jedním nebo více z
- HCV koinfikovaná virem hepatitidy B (HBV)
- virus lidské imunodeficience (HIV)
- měl jakékoli onemocnění jater kromě chronické infekce HCV GT4.
- měl v anamnéze jaterní dekompenzaci
- sérový a-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
- důkaz hepatocelulárního karcinomu
- závažné závažné onemocnění, jako je respirační, renální, srdeční selhání nebo autoimunitní onemocnění
- nedodržování léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba naivní
Naivní Egypťané s HCV GT4 dostávali SOF, RBV a PegINFα-2 jednou týdně po dobu 12 týdnů Intervence: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) a pegylovaný interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokuje protein NS5B hepatitidy C.
RBV: nukleosidový inhibitor PegINFα-2: chemicky modifikovaná forma standardního interferonu, který léčí hepatitidu C
|
|
Aktivní komparátor: Zkušený s léčbou
Zkušení Egypťané s HCV GT4 dostávali SOF, RBV a PegINFα-2 jednou týdně po dobu 12 týdnů Intervence: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) a pegylovaný interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokuje protein NS5B hepatitidy C.
RBV: nukleosidový inhibitor PegINFα-2: chemicky modifikovaná forma standardního interferonu, který léčí hepatitidu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
|
SVR12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < 15 IU/m 12 týdnů po poslední dávce léků.
|
12 týdnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo klinického hodnocení po podání farmaceutického léku závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo významné postižení neschopnost
|
Screening do 30 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
|
Virový relaps byl HCV RNA nedetekovatelný při EOT, ale detekovatelné hladiny HCV RNA > 15 IU/ml 12 týdnů po plánované EOT.
|
12 týdnů po poslední dávce
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: až 24 týdnů
|
Virologické selhání při léčbě bylo definováno jako kvantifikovatelná HCV RNA po celou dobu léčby s HCV RNA vyšší než 15 IU/ml
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOF-PEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .