HCV 遺伝子型 4 のソホスブビル/ペグ化インターフェロンとリバビリン (HCV)
C型肝炎ウイルス遺伝子型4患者の治療におけるソホスブビル/ペグ化インターフェロンとリバビリンの有効性
調査の概要
詳細な説明
2015年3月から2015年11月までの間に、HCV GT4に感染した99人の参加者（未経験者59人、経験者40人）が研究に登録された。 適格な参加者は、SOF 400 mg を毎日経口投与されました（（Sovaldi、Gilead Sciences, Inc.、米国）、体重に基づく RBV（Copegus、Roche、ヨーロッパ）：< 75 kg、1000 mg、75 kg 以上、1200 mg）。参加者の忍容性に応じて用量を変更し、さらに 180 μg PegINFα-2 を週 1 回、12 週間投与しました。
経験豊富な参加者には、以前に再発した参加者または PegINF/RBV 治療に対する無効反応のある参加者が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究集団は、HCV RNAレベルが10,000 IU/mlを超える20～65歳の未治療および治療経験のある成人患者で構成されました。
経験豊富な参加者には、以前に再発したことがある、または PegINF/RBV 療法に対して無効な反応があった人が含まれていました。
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除外基準:以下の 1 つ以上を備えた参加者
- HCV と B 型肝炎ウイルス (HBV) の同時感染
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 慢性HCV GT4感染以外の肝疾患を患っていた。
- 肝代償不全の病歴があった
- 血清α-フェトプロテイン (AFP) > 100 ng/ml
- 肝細胞癌の証拠
- 呼吸器疾患、腎臓疾患、心不全、自己免疫疾患などの重篤な病気
- 治療に従わないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：未治療
HCV GT4を有する未治療のエジプト人にSOF、RBV、およびPegINFα-2を週1回、12週間投与した 介入: 1 DDA: ソホソブビル (SOF) とリバビリン (RBV) およびペグ化インターフェロン (PegINFα-2) |
SOF: C 型肝炎 NS5B タンパク質をブロックします。
RBV: ヌクレオシド阻害剤 PegINFα-2: C 型肝炎を治療する標準インターフェロンの化学修飾型
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アクティブコンパレータ：治療経験のある方
HCV GT4を有する経験豊富なエジプト人は、SOF、RBV、およびPegINFα-2を週に1回、12週間受けた 介入: 1 DDA: ソホソブビル (SOF) とリバビリン (RBV) およびペグ化インターフェロン (PegINFα-2) |
SOF: C 型肝炎 NS5B タンパク質をブロックします。
RBV: ヌクレオシド阻害剤 PegINFα-2: C 型肝炎を治療する標準インターフェロンの化学修飾型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群 SVR12 で治療後 12 週間 (SVR12) にウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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SVR12は、最後の薬剤投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）が15 IU/m未満であると定義されました。
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最後の投与から12週間後
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各治療群で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与後30日までのスクリーニング
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有害事象 (AE) は、参加者または医薬品投与後の臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする、または重大な障害を引き起こす事象です。無能力
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最後の投与後30日までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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ウイルスの再発は、EOT では HCV RNA が検出できなかったが、予定された EOT から 12 週間後には HCV RNA > 15 IU/ml レベルで検出可能でした。
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最後の投与から12週間後
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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治療中のウイルス学的不全は、治療期間全体を通じて定量可能な HCV RNA が 15 IU/ml を超える HCV RNA として定義されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof、Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOF-PEG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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