Sofosbuvir/interféron pégylé plus ribavirine avec VHC de génotype 4 (HCV)
Efficacité du sofosbuvir/interféron pégylé plus ribavirine dans le traitement des patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre mars 2015 et novembre 2015, 99 participants (59 naïfs et 40 expérimentés) infectés par le VHC GT4 ont été inclus dans l'étude. Les participants éligibles ont reçu quotidiennement 400 mg de SOF par voie orale ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., États-Unis), RBV (Copegus, Roche, Europe) en fonction du poids corporel : < 75 kg, 1 000 mg ; ≥75 kg, 1 200 mg), le dose modifiée en fonction de la tolérance des participants, plus 180 μg de PegINFα-2 une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les participants expérimentés comprenaient des participants ayant déjà eu une rechute ou une réponse nulle au traitement PegINF/RBV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La population de l'étude était composée de patients adultes naïfs de traitement et prétraités âgés de 20 à 65 ans avec un taux d'ARN du VHC > 10 000 UI/ml.
Les participants expérimentés comprenaient ceux qui avaient déjà fait une rechute ou une réponse nulle au traitement PegINF/RBV.
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Critères d'exclusion : les participants avec un ou plusieurs des
- VHC co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB)
- virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- avait une maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC GT4.
- avait des antécédents de décompensation hépatique
- a-foetoprotéine sérique (AFP) > 100 ng/ml
- signe de carcinome hépatocellulaire
- une maladie grave majeure telle qu'une insuffisance respiratoire, rénale, cardiaque ou une maladie auto-immune
- non observance du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Naïf de traitement
Les Égyptiens naïfs atteints du VHC GT4 ont reçu SOF, RBV et PegINFα-2 une fois par semaine pendant 12 semaines Intervention : 1 DDA : Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirine (RBV) et interféron pégylé (PegINFα-2) |
SOF : bloque la protéine NS5B de l'hépatite C.
RBV : un inhibiteur nucléosidique PegINFα-2 : forme chimiquement modifiée de l'interféron standard qui traite l'hépatite C
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Comparateur actif: Expérimenté en traitement
Des Égyptiens expérimentés atteints du VHC GT4 ont reçu SOF, RBV et PegINFα-2 une fois par semaine pendant 12 semaines Intervention : 1 DDA : Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirine (RBV) et interféron pégylé (PegINFα-2) |
SOF : bloque la protéine NS5B de l'hépatite C.
RBV : un inhibiteur nucléosidique PegINFα-2 : forme chimiquement modifiée de l'interféron standard qui traite l'hépatite C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans chaque bras de traitement RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La SVR12 a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < 15 UI/m 12 semaines après la dernière dose de médicaments.
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12 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou une enquête clinique après l'administration d'un médicament pharmaceutique. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une invalidité importante. incapacité
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La rechute virale était un ARN du VHC indétectable à l'EOT, mais un ARN du VHC détectable > 15 UI/ml 12 semaines après l'EOT prévu.
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12 semaines après la dernière dose
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN du VHC quantifiable pendant toute la période de traitement avec un ARN du VHC supérieur à 15 UI/ml
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOF-PEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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