Sofosbuvir/Pegyliertes Interferon plus Ribavirin mit HCV-Genotyp 4 (HCV)
Wirksamkeit von Sofosbuvir/Pegyliertes Interferon plus Ribavirin bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen März 2015 und November 2015 wurden 99 mit HCV GT4 infizierte Teilnehmer (59 naive und 40 erfahrene) in die Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer erhielten täglich 400 mg SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Europa) basierend auf dem Körpergewicht: < 75 kg, 1000 mg; ≥ 75 kg, 1200 mg). Dosis entsprechend der Verträglichkeit der Teilnehmer angepasst, plus 180 μg PegINFα-2 einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Zu den erfahrenen Teilnehmern gehörten Teilnehmer mit einem früheren Rückfall oder keiner Reaktion auf die PegINF/RBV-Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienpopulation bestand aus behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren mit einem HCV-RNA-Spiegel > 10.000 IE/ml.
Zu den erfahrenen Teilnehmern gehörten diejenigen mit einem früheren Rückfall oder einem Nullansprechen auf die PegINF/RBV-Therapie.
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Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einem oder mehreren von
- HCV-Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV)
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- eine andere Lebererkrankung als eine chronische HCV-GT4-Infektion hatte.
- hatte in der Vergangenheit eine Leberdekompensation
- Serum-A-Fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
- Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
- schwere schwere Erkrankung wie Atemwegs-, Nieren-, Herzinsuffizienz oder Autoimmunerkrankung
- Nichteinhaltung der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsnaiv
Naive Ägypter mit HCV GT4 erhielten 12 Wochen lang einmal wöchentlich SOF, RBV und PegINFα-2 Intervention: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) und pegyliertes Interferon (PegINFα-2) |
SOF: Blockiert das Hepatitis-C-NS5B-Protein.
RBV: ein Nukleosid-Inhibitor PegINFα-2: chemisch modifizierte Form des Standard-Interferons zur Behandlung von Hepatitis C
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Aktiver Komparator: Behandlungserfahren
Erfahrene Ägypter mit HCV GT4 erhielten 12 Wochen lang einmal wöchentlich SOF, RBV und PegINFα-2 Intervention: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) und pegyliertes Interferon (PegINFα-2) |
SOF: Blockiert das Hepatitis-C-NS5B-Protein.
RBV: ein Nukleosid-Inhibitor PegINFα-2: chemisch modifizierte Form des Standard-Interferons zur Behandlung von Hepatitis C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
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SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < 15 IU/m 12 Wochen nach der letzten Medikamentendosis definiert.
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12 Wochen nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Untersuchung nach der Verabreichung eines Arzneimittels. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine erhebliche Behinderung/Behinderung verursacht. Unfähigkeit
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Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
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Bei einem viralen Rückfall war die HCV-RNA zum EOT nicht nachweisbar, aber nachweisbare HCV-RNA-Werte > 15 IU/ml 12 Wochen nach dem geplanten EOT.
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12 Wochen nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als quantifizierbare HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums mit HCV-RNA von mehr als 15 IU/ml definiert
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOF-PEG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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