Sofosbuwir/pegylowany interferon plus rybawiryna z genotypem 4 HCV (HCV)
Skuteczność produktu Sofosbuvir/Pegylated-interferon Plus Ribavirin w leczeniu pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od marca 2015 do listopada 2015 do badania włączono 99 uczestników (59 naiwnych i 40 doświadczonych) zakażonych HCV GT4. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali codziennie doustnie 400 mg SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Europa) w oparciu o masę ciała: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), dawka zmodyfikowana zgodnie z tolerancją uczestników plus 180 μg PegINFα-2 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Doświadczeni uczestnicy obejmowali uczestników z wcześniejszym nawrotem lub zerową odpowiedzią na terapię PegINF/RBV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja badana składała się z dotychczas nieleczonych i leczonych dorosłych pacjentów w wieku 20-65 lat z poziomem RNA HCV > 10 000 IU/ml.
Doświadczeni uczestnicy obejmowali osoby z wcześniejszym nawrotem lub zerową odpowiedzią na terapię PegINF/RBV.
-
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z jednym lub więcej z
- HCV z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
- ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- miał jakąkolwiek chorobę wątroby inną niż przewlekła infekcja HCV GT4.
- miał historię dekompensacji wątroby
- stężenie a-fetoproteiny w surowicy (AFP) > 100 ng/ml
- dowód raka wątrobowokomórkowego
- poważna ciężka choroba, taka jak niewydolność układu oddechowego, nerek, serca lub choroba autoimmunologiczna
- nieprzestrzeganie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naiwny w leczeniu
Naiwni Egipcjanie z HCV GT4 otrzymywali SOF, RBV i PegINFα-2 raz w tygodniu przez 12 tygodni Interwencja: 1 DDA: sofosobuwir (SOF) plus rybawiryna (RBV) i pegylowany interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokuje białko NS5B zapalenia wątroby typu C.
RBV: inhibitor nukleozydu PegINFα-2: chemicznie zmodyfikowana postać standardowego interferonu, który leczy wirusowe zapalenie wątroby typu C
|
|
Aktywny komparator: Doświadczony w leczeniu
Doświadczeni Egipcjanie z HCV GT4 otrzymywali SOF, RBV i PegINFα-2 raz w tygodniu przez 12 tygodni Interwencja: 1 DDA: sofosobuwir (SOF) plus rybawiryna (RBV) i pegylowany interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokuje białko NS5B zapalenia wątroby typu C.
RBV: inhibitor nukleozydu PegINFα-2: chemicznie zmodyfikowana postać standardowego interferonu, który leczy wirusowe zapalenie wątroby typu C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) < 15 j.m./m2 pc. 12 tygodni po ostatniej dawce leków.
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub w badaniu klinicznym po podaniu leku farmaceutycznego. nieudolność
|
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
Nawrót wirusa był niewykrywalny RNA HCV w EOT, ale wykrywalny poziom RNA HCV > 15 IU/ml 12 tygodni po planowanym EOT.
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako oznaczalne miano RNA HCV w całym okresie leczenia z miano RNA HCV powyżej 15 j.m./ml
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOF-PEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .