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Sofosbuvir/interferón pegilado más ribavirina con VHC genotipo 4 (HCV)

6 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficacia de sofosbuvir/interferón pegilado más ribavirina en el tratamiento de pacientes con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de sofosbuvir (SOF) con interferón pegilado (PegINF)/ribavirina (RBV) para participantes crónicos con VHC GT4

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre marzo de 2015 y noviembre de 2015, se inscribieron en el estudio 99 participantes (59 ingenuos y 40 experimentados) infectados con HCV GT4. Los participantes elegibles recibieron 400 mg diarios de SOF (Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., EE. UU.), RBV (Copegus, Roche, Europa) según el peso corporal: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), la dosis modificada según la tolerabilidad de los participantes, más 180 μg de PegINFα-2 una vez por semana durante 12 semanas.

Los participantes experimentados incluyeron participantes con una recaída previa o una respuesta nula a la terapia con PegINF/RBV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La población del estudio consistió en pacientes adultos de 20 a 65 años sin tratamiento previo y con tratamiento previo con un nivel de ARN del VHC > 10 000 UI/ml.

Los participantes experimentados incluyeron aquellos con una recaída previa o una respuesta nula a la terapia con PegINF/RBV.

-

Criterios de exclusión: Participantes con uno o más de

  • VHC coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB)
  • virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • tenía alguna enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC GT4.
  • tenía antecedentes de descompensación hepática
  • a-fetoproteína sérica (AFP) > 100 ng/ml
  • evidencia de carcinoma hepatocelular
  • enfermedad grave importante, como insuficiencia respiratoria, renal, cardíaca o enfermedad autoinmune
  • incumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento ingenuo

Egipcios ingenuos que tenían HCV GT4 recibieron SOF, RBV y PegINFα-2 una vez por semana durante 12 semanas

Intervención: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) más Ribavirina (RBV) e interferón pegilado (PegINFα-2)
Droga: SOF/RBV/PegINFα-2
SOF: bloquea la proteína NS5B de la hepatitis C. RBV: un inhibidor de nucleósidos PegINFα-2: forma químicamente modificada del interferón estándar que trata la hepatitis C
Comparador activo: Tratamiento experimentado

Egipcios experimentados que tenían HCV GT4 recibieron SOF, RBV y PegINFα-2 una vez por semana durante 12 semanas

Intervención: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) más Ribavirina (RBV) e interferón pegilado (PegINFα-2)
Droga: SOF/RBV/PegINFα-2
SOF: bloquea la proteína NS5B de la hepatitis C. RBV: un inhibidor de nucleósidos PegINFα-2: forma químicamente modificada del interferón estándar que trata la hepatitis C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
SVR12 se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < 15 UI/m2 12 semanas después de la última dosis de fármacos.
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 30 días después de la última dosis
Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o en una investigación clínica después de administrar un medicamento farmacéutico. incapacidad
Detección hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue ARN del VHC indetectable en el EOT, pero niveles detectables de ARN del VHC > 15 UI/ml 12 semanas después del EOT planificado.
12 semanas después de la última dosis
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tp 24 semanas
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC cuantificable durante todo el período de tratamiento con ARN del VHC superior a 15 UI/ml.
hasta tp 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOF-PEG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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