Sofosbuvir/gepegyleerd-interferon plus ribavirine met HCV-genotype 4 (HCV)
Effectiviteit van sofosbuvir/gepegyleerd interferon plus ribavirine bij de behandeling van patiënten met hepatitis C-virus genotype 4
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen maart 2015 en november 2015 namen 99 deelnemers (59 naïef en 40 ervaren) geïnfecteerd met HCV GT4 deel aan het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers kregen dagelijks oraal 400 mg SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., VS), RBV (Copegus, Roche, Europa) op basis van lichaamsgewicht: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), de dosis aangepast aan de verdraagbaarheid van de deelnemer, plus 180 μg PegINFα-2 eenmaal per week gedurende 12 weken.
Ervaren deelnemers waren onder meer deelnemers met een eerdere terugval of een nulrespons op PegINF/RBV-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekspopulatie bestond uit nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassen patiënten van 20-65 jaar met een HCV-RNA-spiegel > 10.000 IE/ml.
Ervaren deelnemers waren onder meer degenen met een eerdere terugval of een nulrespons op PegINF/RBV-therapie.
-
Uitsluitingscriteria: deelnemers met een of meer van
- HCV gecoïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV)
- humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- een andere leveraandoening had dan een chronische HCV GT4-infectie.
- had een voorgeschiedenis van leverdecompensatie
- serum a-fetoproteïne (AFP) > 100 ng/ml
- bewijs van hepatocellulair carcinoom
- ernstige ernstige ziekte zoals ademhalings-, nier-, hartfalen of auto-immuunziekte
- niet-naleving van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling-naïef
Naïeve Egyptenaren met HCV GT4 ontvingen SOF, RBV en PegINFα-2 eenmaal per week gedurende 12 weken Interventie: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirine (RBV) en gepegyleerd interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokkeer het hepatitis C NS5B-eiwit.
RBV: een nucleosideremmer PegINFα-2: chemisch gemodificeerde vorm van het standaardinterferon dat hepatitis C behandelt
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling-ervaren
Ervaren Egyptenaren met HCV GT4 kregen SOF, RBV en PegINFα-2 eenmaal per week gedurende 12 weken Interventie: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirine (RBV) en gepegyleerd interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokkeer het hepatitis C NS5B-eiwit.
RBV: een nucleosideremmer PegINFα-2: chemisch gemodificeerde vorm van het standaardinterferon dat hepatitis C behandelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in elke behandelarm SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < 15 IE/m 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
|
12 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na laatste dosis
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of i klinisch onderzoek na toediening van een farmaceutisch geneesmiddel. onvermogen
|
Screening tot 30 dagen na laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
Virale terugval was HCV RNA niet detecteerbaar bij EOT, maar detecteerbaar HCV RNA > 15 IE/ml niveaus 12 weken na geplande EOT.
|
12 weken na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als kwantificeerbaar HCV-RNA gedurende de gehele behandelingsperiode met HCV-RNA groter dan 15 IE/ml
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOF-PEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .