Sofosbuvir/Pegylated-interferon Plus Ribavirin with HCV Genotype 4 (HCV)
Sofosbuvir/Pegylated-interferon Plus Ribavirinin tehokkuus hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuun 2015 ja marraskuun 2015 välisenä aikana tutkimukseen otettiin mukaan 99 osallistujaa (59 naiivia ja 40 kokenutta), jotka olivat saaneet HCV GT4 -tartunnan. Tukikelpoiset osallistujat saivat päivittäin suun kautta 400 mg SOF:a (Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV:tä (Copegus, Roche, Eurooppa) painon perusteella: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg, annosta muutettu osallistujien siedettävyyden mukaan plus 180 μg PegINFα-2 kerran viikossa 12 viikon ajan.
Kokeneiden osallistujien joukossa oli osallistujia, joilla oli aiemmin relapsi tai nollavaste PegINF/RBV-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio koostui aiemmin hoitamattomista ja hoitoa saaneista 20–65-vuotiaista aikuispotilaista, joiden HCV-RNA-taso oli > 10 000 IU/ml.
Kokeneiden osallistujien joukossa oli niitä, joilla oli aiemmin relapsi tai nollavaste PegINF/RBV-hoitoon.
-
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on yksi tai useampi
- HCV, jossa on samanaikaisesti hepatiitti B -virus (HBV)
- ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- oli jokin muu maksasairaus kuin krooninen HCV GT4 -infektio.
- hänellä on ollut maksan vajaatoimintaa
- seerumin a-fetoproteiini (AFP) > 100 ng/ml
- todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- vakava vakava sairaus, kuten hengityselinten, munuaisten, sydämen vajaatoiminta tai autoimmuunisairaus
- hoidon noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito-naiivi
Naiivit egyptiläiset, joilla oli HCV GT4, saivat SOF, RBV ja PegINFα-2 kerran viikossa 12 viikon ajan Interventio: 1 DDA: Sofosobuviiri (SOF) plus ribaviriini (RBV) ja pegyloitu interferoni (PegINFα-2) |
SOF: estää C-hepatiitti NS5B-proteiinin.
RBV: nukleosidin estäjä PegINFα-2: standardin interferonin kemiallisesti modifioitu muoto, joka hoitaa hepatiitti C:tä
|
|
Active Comparator: Hoitoa kokenut
Kokeneet egyptiläiset, joilla oli HCV GT4, saivat SOF, RBV ja PegINFα-2 kerran viikossa 12 viikon ajan Interventio: 1 DDA: Sofosobuviiri (SOF) plus ribaviriini (RBV) ja pegyloitu interferoni (PegINFα-2) |
SOF: estää C-hepatiitti NS5B-proteiinin.
RBV: nukleosidin estäjä PegINFα-2: standardin interferonin kemiallisesti modifioitu muoto, joka hoitaa hepatiitti C:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) kussakin hoitohaarassa SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < 15 IU/m 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen annon jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai merkittävän vamman/ työkyvyttömyys
|
Seulonta 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Viruksen uusiutuminen oli HCV RNA:ta ei havaittavissa EOT:ssa, mutta havaittavissa oleva HCV RNA > 15 IU/ml 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: ylös tp 24 viikkoa
|
Hoidon aikana havaittu virologinen epäonnistuminen määriteltiin kvantitatiiviseksi HCV-RNA:ksi koko hoitojakson ajan, kun HCV-RNA:ta oli yli 15 IU/ml
|
ylös tp 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOF-PEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .