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Sofosbuvir/interferone pegilato più ribavirina con HCV genotipo 4 (HCV)

6 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacia di Sofosbuvir/interferone pegilato più ribavirina nel trattamento dei pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir (SOF) con interferone pegilato (PegINF)/ribavirina (RBV) per i partecipanti cronici di HCV GT4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra marzo 2015 e novembre 2015, sono stati arruolati nello studio 99 partecipanti (59 naïve e 40 esperti) infetti da HCV GT4. I partecipanti idonei hanno ricevuto quotidianamente 400 mg di SOF per via orale ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Europa) in base al peso corporeo: <75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), il dose modificata in base alla tollerabilità dei partecipanti, più 180 μg di PegINFα-2 una volta alla settimana per 12 settimane.

I partecipanti esperti includevano partecipanti con una precedente ricaduta o una risposta nulla alla terapia con PegINF/RBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione dello studio era composta da pazienti adulti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento di età compresa tra 20 e 65 anni con livello di RNA di HCV > 10.000 UI/ml.

I partecipanti esperti includevano quelli con una precedente ricaduta o una risposta nulla alla terapia con PegINF/RBV.

-

Criteri di esclusione: partecipanti con uno o più di

  • HCV coinfettato con il virus dell'epatite B (HBV)
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • aveva una malattia del fegato diversa dall'infezione cronica da HCV GT4.
  • aveva una storia di scompenso epatico
  • a-fetoproteina sierica (AFP) > 100 ng/ml
  • evidenza di carcinoma epatocellulare
  • malattia grave grave come respiratoria, renale, insufficienza cardiaca o malattia autoimmune
  • mancato rispetto del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ingenuo al trattamento

Gli egiziani naive con HCV GT4 hanno ricevuto SOF, RBV e PegINFα-2 una volta alla settimana per 12 settimane

Intervento: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) più Ribavirina (RBV) e interferone pegilato (PegINFα-2)
Droga: SOF/RBV/PegINFα-2
SOF: blocca la proteina NS5B dell'epatite C. RBV: un inibitore nucleosidico PegINFα-2: forma modificata chimicamente dell'interferone standard che tratta l'epatite C
Comparatore attivo: Esperto di trattamento

Gli egiziani con esperienza con HCV GT4 hanno ricevuto SOF, RBV e PegINFα-2 una volta alla settimana per 12 settimane

Intervento: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) più Ribavirina (RBV) e interferone pegilato (PegINFα-2)
Droga: SOF/RBV/PegINFα-2
SOF: blocca la proteina NS5B dell'epatite C. RBV: un inibitore nucleosidico PegINFα-2: forma modificata chimicamente dell'interferone standard che tratta l'epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 15 UI/m 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un'indagine clinica dopo la somministrazione di un farmaco L'evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una minaccia per la vita, richiede il ricovero in ospedale o una disabilità significativa/ incapacità
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era HCV RNA non rilevabile all'EOT, ma livelli di HCV RNA rilevabili > 15 UI/ml 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
12 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA quantificabile durante l'intero periodo di trattamento con HCV RNA superiore a 15 UI/ml
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOF-PEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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