Sofosbuvir/pegyleret-interferon plus ribavirin med HCV genotype 4 (HCV)
Effektiviteten af sofosbuvir/pegyleret-interferon plus ribavirin til behandling af hepatitis C-virus genotype 4-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem marts 2015 og november 2015 blev 99 deltagere (59 naive og 40 erfarne) inficeret med HCV GT4 indskrevet i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere modtog dagligt oralt 400 mg SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Europa) baseret på kropsvægt: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), dosis modificeret i henhold til deltagernes tolerabilitet plus 180 μg PegINFα-2 én gang om ugen i 12 uger.
Erfarne deltagere inkluderede deltagere med et tidligere tilbagefald eller et nul-respons på PegINF/RBV-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiepopulationen bestod af behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne patienter i alderen 20-65 med HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml.
Erfarne deltagere inkluderede dem med et tidligere tilbagefald eller et nul-respons på PegINF/RBV-behandling.
-
Eksklusionskriterier:Deltagere med en eller flere af
- HCV co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV)
- humant immundefekt virus (HIV)
- havde en anden leversygdom end kronisk HCV GT4-infektion.
- havde en historie med leverdekompensation
- serum a-føtoprotein (AFP) > 100 ng/ml
- tegn på hepatocellulært karcinom
- alvorlig alvorlig sygdom såsom luftvejs-, nyre-, hjertesvigt eller autoimmun sygdom
- manglende overholdelse af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv
Naive egyptere med HCV GT4 modtog SOF, RBV og PegINFα-2 en gang om ugen i 12 uger Intervention: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) og pegyleret-interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokerer hepatitis C NS5B-proteinet.
RBV: en nukleosidinhibitor PegINFα-2: kemisk modificeret form af standard interferon, der behandler hepatitis C
|
|
Aktiv komparator: Behandlingserfaren
Erfarne egyptere med HCV GT4 modtog SOF, RBV og PegINFα-2 en gang om ugen i 12 uger Intervention: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) og pegyleret-interferon (PegINFα-2) |
SOF: blokerer hepatitis C NS5B-proteinet.
RBV: en nukleosidinhibitor PegINFα-2: kemisk modificeret form af standard interferon, der behandler hepatitis C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
|
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < 15 IE/m 12 uger efter den sidste dosis lægemidler.
|
12 uger efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter sidste dosis
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller i klinisk undersøgelse efter indgivelse af et farmaceutisk lægemiddel alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet/ inhabilitet
|
Screening indtil 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
|
Viralt tilbagefald var HCV RNA upåviselig ved EOT, men påviselig HCV RNA > 15 IU/ml niveauer 12 uger efter planlagt EOT.
|
12 uger efter sidste dosis
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: op til 24 uger
|
Virologisk svigt under behandling blev defineret som kvantificerbart HCV RNA gennem hele behandlingsperioden med HCV RNA større end 15 IE/ml
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOF-PEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .