Софосбувир/пегилированный интерферон плюс рибавирин с генотипом 4 ВГС (HCV)
Эффективность комбинации софосбувир/пегилированный интерферон плюс рибавирин при лечении пациентов с вирусом гепатита С генотипа 4
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с марта 2015 г. по ноябрь 2015 г. в исследование были включены 99 участников (59 ранее не получавших и 40 опытных), инфицированных ВГС GT4. Подходящие участники получали ежедневно перорально 400 мг SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., США), RBV (Copegus, Roche, Европа) в зависимости от массы тела: < 75 кг, 1000 мг; ≥75 кг, 1200 мг), доза изменена в соответствии с переносимостью участников, плюс 180 мкг PegINFα-2 один раз в неделю в течение 12 недель.
Среди опытных участников были участники с предшествующим рецидивом или нулевым ответом на терапию PegINF/RBV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция состояла из взрослых пациентов в возрасте от 20 до 65 лет, ранее не получавших и получавших лечение, с уровнем РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл.
Среди опытных участников были те, у кого в анамнезе был рецидив или нулевой ответ на терапию PegINF/RBV.
-
Критерии исключения: Участники с одним или несколькими из
- ВГС, коинфицированный вирусом гепатита В (ВГВ)
- вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- имели какие-либо заболевания печени, кроме хронической инфекции HCV GT4.
- в анамнезе декомпенсация печени
- сывороточный а-фетопротеин (АФП) > 100 нг/мл
- признаки гепатоцеллюлярной карциномы
- серьезное тяжелое заболевание, такое как респираторная, почечная, сердечная недостаточность или аутоиммунное заболевание
- несоблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наивное лечение
Наивные египтяне с HCV GT4 получали SOF, RBV и PegINFα-2 один раз в неделю в течение 12 недель. Вмешательство: 1 DDA: софособувир (SOF) плюс рибавирин (RBV) и пегилированный интерферон (PegINFα-2) |
SOF: блокирует белок гепатита С NS5B.
RBV: нуклеозидный ингибитор PegINFα-2: химически модифицированная форма стандартного интерферона для лечения гепатита С
|
|
Активный компаратор: Опыт лечения
Опытные египтяне с HCV GT4 получали SOF, RBV и PegINFα-2 один раз в неделю в течение 12 недель. Вмешательство: 1 DDA: софособувир (SOF) плюс рибавирин (RBV) и пегилированный интерферон (PegINFα-2) |
SOF: блокирует белок гепатита С NS5B.
RBV: нуклеозидный ингибитор PegINFα-2: химически модифицированная форма стандартного интерферона для лечения гепатита С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в каждой группе лечения УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) < 15 МЕ/м через 12 недель после приема последней дозы препаратов.
|
12 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клинического исследования после введения фармацевтического препарата. недееспособность
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
Рецидив вируса представлял собой отсутствие РНК ВГС во время EOT, но обнаруживаемый уровень РНК HCV > 15 МЕ/мл через 12 недель после запланированного EOT.
|
12 недель после последней дозы
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как определяемая количественно РНК ВГС на протяжении всего периода лечения с РНК ВГС выше 15 МЕ/мл.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOF-PEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .