Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/pegylert-interferon pluss ribavirin med HCV genotype 4 (HCV)

6. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Effektiviteten av sofosbuvir/pegylert-interferon pluss ribavirin i behandling av hepatitt C-virus genotype 4-pasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til sofosbuvir (SOF) med pegylert interferon (PegINF)/ribavirin (RBV) for kroniske HCV GT4-deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom mars 2015 og november 2015 ble 99 deltakere (59 naive og 40 erfarne) infisert med HCV GT4 registrert i studien. Kvalifiserte deltakere fikk daglig oral 400 mg SOF ((Sovaldi, Gilead Sciences, Inc., USA), RBV (Copegus, Roche, Europa) basert på kroppsvekt: < 75 kg, 1000 mg; ≥75 kg, 1200 mg), dose modifisert i henhold til deltakernes toleranse, pluss 180 μg PegINFα-2 en gang ukentlig i 12 uker.

Erfarne deltakere inkluderte deltakere med tidligere tilbakefall eller nullrespons på PegINF/RBV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiepopulasjonen besto av behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne pasienter i alderen 20-65 med HCV RNA-nivå > 10 000 IE/ml.

Erfarne deltakere inkluderte de med tidligere tilbakefall eller nullrespons på PegINF/RBV-behandling.

-

Eksklusjonskriterier:Deltakere med en eller flere av

  • HCV samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV)
  • humant immunsviktvirus (HIV)
  • hadde annen leversykdom enn kronisk HCV GT4-infeksjon.
  • hadde en historie med leverdekompensasjon
  • serum a-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • bevis på hepatocellulært karsinom
  • alvorlig alvorlig sykdom som luftveier, nyre, hjertesvikt eller autoimmun sykdom
  • manglende overholdelse av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsnaiv

Naive egyptere med HCV GT4 mottok SOF, RBV og PegINFα-2 en gang ukentlig i 12 uker

Intervensjon: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) pluss ribavirin (RBV) og pegylert-interferon (PegINFα-2)
Legemiddel: SOF/RBV/PegINFa-2
SOF: blokker hepatitt C NS5B-proteinet. RBV: en nukleosidinhibitor PegINFα-2: kjemisk modifisert form av standard interferon som behandler hepatitt C
Aktiv komparator: Behandlingserfaren

Erfarne egyptere med HCV GT4 mottok SOF, RBV og PegINFα-2 en gang ukentlig i 12 uker

Intervensjon: 1 DDA: Sofosobuvir (SOF) pluss ribavirin (RBV) og pegylert-interferon (PegINFα-2)
Legemiddel: SOF/RBV/PegINFa-2
SOF: blokker hepatitt C NS5B-proteinet. RBV: en nukleosidinhibitor PegINFα-2: kjemisk modifisert form av standard interferon som behandler hepatitt C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < 15 IE/m 12 uker etter siste dose med legemidler.
12 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening inntil 30 dager etter siste dose
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller i klinisk undersøkelse etter administrering av et farmasøytisk legemiddel alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet
Screening inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
Viralt tilbakefall var HCV RNA upåviselig ved EOT, men påvisbart HCV RNA > 15 IE/ml nivåer 12 uker etter planlagt EOT.
12 uker etter siste dose
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: opp tp 24 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som kvantifiserbart HCV RNA gjennom hele behandlingsperioden med HCV RNA større enn 15 IE/ml
opp tp 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOF-PEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/RBV/PegINFa-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere