Sofosbuvir/Velpatasvir로 임신 중 만성 C형 간염 치료
2024년 12월 4일 업데이트: Catherine Anne Chappell
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 임신부에서 Sofosbuvir/Velpatasvir의 1상 약동학 시험
HCV에 감염된 10명의 임신부 1에서 Sofosbuvir(SOF)/Velpatasvir(VEL)의 12주 과정에 대한 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 1상 연구에서 투여된 SOF/VEL의 혈장 약동학 매개변수를 평가합니다. 임신 중 임신하지 않은 여성의 역사적 코호트와 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
HCV에 감염된 10명의 임산부에서 SOF/VEL의 12주 과정에 대한 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 1상 연구.
치료는 두 번째 3개월 동안 시작되어 기관 형성 중 SOF/VEL 노출 위험을 줄이고 분만 시 치료 완료를 보장하여 주산기 전염 위험을 최소화합니다.
연구는 산전 및 산후 방문과 일치해야 하는 10회 또는 11회 방문(산모 방문 7회, 분만 방문 및 영아 방문 3회)으로 완료됩니다.
만성 HCV 감염이 있는 것으로 알려진 환자는 등록 방문 시점까지 초음파로 확인된 임신 14+0주에서 22+6주 사이에 선별검사를 받게 됩니다.
환자가 HCV에 활동적으로 감염되어 있는지 확인하기 위한 HCV RNA 수준과 HCV 유전자형을 얻을 것입니다.
신부전 및 비대상성 간경변증을 평가하기 위해 간 기능에 대한 전체 검사실 평가가 이루어집니다.
B형 간염 바이러스(HBV) 패널은 HCV 치료를 시작하기 전에 현재 또는 이전 HBV 감염의 증거에 대해 모든 환자를 테스트하기 위해 수행됩니다.
포함 및 제외 기준이 충족되면 환자는 임신 23+0주에서 25+6주 사이에 연구에 등록되고 SOF/VEL의 12주 과정에서 시작됩니다.
VEL 및 SOF(SOF 및 비활성 대사체 GS-331007) 및 세포내 SOF(GS-461203) 모두의 전신 노출은 첫 투여 후 3, 6 및 9주에 약동학적 샘플링에 의해 평가될 것이다.
HCV RNA 바이러스 양은 SOF/VEL 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
임신 및 분만 결과는 전향적으로 수집됩니다.
신생아 결과는 출생, 8주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
HCV RNA 바이러스 양은 생후 1~3개월, 생후 1~3개월, 6개월, 그리고 1~3개월 및 6개월에 음성 바이러스 양이 기록되지 않은 경우에만 12개월에 다시 채취합니다.
6개월 및 12개월에 신경발달 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차에 참여할 수 있고 기꺼이
- 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
- 스크리닝 최소 6개월 전에 양성 HCV 검사로 정의되는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA 바이러스 로드
- 원하는 임신 23세 + 0~25세 + 등록 시 임신 6주(초음파로 확인된 임신 날짜 포함)
- 알려진 태아 이상이 없는 단태임신
- 스크리닝 방문 시 수행된 현재 감염(음성 HB 혈청 항원 검사) 또는 이전 감염(음성 항-HB Core)에 대한 문서화된 음성 B형 간염 검사
- 스크리닝 방문 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 및 등록 시 참가자 보고서당, 연구 참여 기간 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
심사 또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:
- 소포스부비르 또는 비구조 단백질 5A 억제제를 사용한 C형 간염 바이러스의 이전 치료
- 최신 Epclusa 패키지 삽입물에 따라 velpatasvir 또는 sofosbuvir의 동시 사용과 금기인 약물 사용
- 향후 1년 4개월 내에 연구 장소에서 멀리 이전할 계획이며 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
- 현재 성관계 파트너가 HIV 또는 B형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 이전의 간 생검 또는 간 영상 검사로 문서화되거나 보고된 간경변 병력
- 등록 전 60일 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
- 의정서 의장이 결정한 대로 마리화나를 포함하지 않는 임상적으로 중요하고 습관적인 비치료적 약물 남용
- 의정서 의장이 결정한 대로 스크리닝 또는 등록 시, 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈에 의한 비대상성 간경변증의 증거), 혈액학적, 신경학적, 위장관, 정신과적, 내분비계, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병(C형 간염 제외)
- 임신 34주 미만의 자연 조산 병력 또는 20밀리미터 미만의 자궁경부 길이 단축으로 정의되는 조산의 위험이 높습니다.
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 전이효소가 정상 상한치의 10배 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 미만
- 혈소판 수 mm3당 90,000 미만
- 국제 표준화 비율 > 1.5
- 1.4보다 큰 크레아티닌
- 시험자 또는 피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소포스부비르-벨파타스비르
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소포스부비르 400mg과 벨파타스비르 100mg이 포함된 경구용 알약 1개를 12주 동안 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 혈장 내 벨파타스비르의 최대 농도
기간: 치료 시작 후 최대 9주까지
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산모의 혈장 샘플에서 측정된 Velpatasvir의 최대 농도.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
6주 방문 시 단일 편의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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치료 시작 후 최대 9주까지
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산모 혈장 내 소포스부비르의 최대 농도
기간: 치료 시작 후 최대 9주
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산모 혈장 샘플에서 측정된 Sofosbuvir의 최대 농도.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
6주 방문 시 단일 편의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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치료 시작 후 최대 9주
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모체 혈장 내 GS-331007의 최대 농도
기간: 치료 시작 후 최대 9주까지
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모체 혈장 샘플에서 측정된 Sofosbuvir의 비활성 대사산물인 GS-331007의 최대 농도.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
6주 방문 시 단일 편의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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치료 시작 후 최대 9주까지
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Velpatasvir의 시간 곡선에 따른 모체 혈장 농도 하의 면적
기간: 치료 시작 후 최대 9주까지
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벨파타스비르의 모체 혈장 농도 대 투여 간격의 시간 곡선 타우 아래 면적.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
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치료 시작 후 최대 9주까지
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Sofosbuvir의 시간 곡선에 따른 모체 혈장 농도 하의 면적
기간: 치료 시작 후 최대 9주까지
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Sofosbuvir의 모체 혈장 농도 대 투여 간격의 시간 곡선 타우 아래 면적.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
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치료 시작 후 최대 9주까지
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GS-331007의 모체 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 시작 후 최대 9주까지
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GS-331007의 모체 혈장 농도 대 투여 간격의 시간 곡선 tau 아래 면적; GS-331007은 Sofosbuvir의 비활성 대사산물입니다.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
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치료 시작 후 최대 9주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주차 모체 말초혈 단핵세포로부터의 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 3주
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치료 시작 3주 후 측정된 모체 말초 혈액 단핵 세포에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 3주
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6주차 모체 말초혈 단핵 세포로부터의 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 6주
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치료 시작 6주 후 측정된 모체 말초 혈액 단핵 세포에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 6주
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9주차 모체 말초혈 단핵 세포로부터의 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 9주
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치료 시작 9주 후에 측정된 모체 말초 혈액 단핵 세포에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 9주
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3주차의 건조된 모체 혈액 반점에서 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 3주
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치료 시작 3주 후 측정된 건조 모체 혈액 반점에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 3주
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6주차의 건조된 모체 혈액 반점에서 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 6주
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치료 시작 6주 후 측정된 건조 모체 혈액 반점에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 6주
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9주차의 건조된 모체 혈액 반점에서 GS-461203의 세포내 농도
기간: 치료 시작 후 약 9주
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치료 시작 9주 후 측정된 건조 모체 혈액 반점에서 Sofosbuvir의 활성 형태인 GS-461203의 세포 내 농도를 측정했습니다.
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치료 시작 후 약 9주
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Velpatasvir 및 Sofosbuvir 치료 완료 후 모체 혈장 내 C형 간염 바이러스의 양
기간: 치료 시작 후 약 24주
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벨파타스비르 및 소포스부비르 치료 요법 완료 후 최소 12주 후에 측정된 모체 혈장 내 C형 간염 RNA의 양
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치료 시작 후 약 24주
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Sofosbuvir/Velpatasvir와 관련된 부작용을 경험한 산모 및 영아 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 16주 또는 출산 후 12개월
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연구 의사가 소포스부비르/벨파타스비르와 관련이 있다고 간주하는 부작용을 경험한 산모 및 영아 참가자 수
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치료 시작 후 최대 16주 또는 출산 후 12개월
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분만 시 산모의 재태 연령
기간: 치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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의료 기록 검토를 통해 결정된 분만 시 산모의 임신 연령
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치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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분만 시 유아 체중
기간: 치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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의무기록심사를 통해 결정된 영아 출생체중
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치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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산모 참가자를 위한 전달 방식의 빈도
기간: 치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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의료 기록 검토를 통해 결정된 산모 참가자의 분만 방식(자발 및 보조 질분만, 정기 제왕절개 및 긴급 제왕절개) 빈도
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치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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선천적 기형이 있는 영아 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 12개월
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최대 12개월까지 의료 기록 검토를 통해 결정된 선천적 기형이 있는 영아 참가자 수.
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배송일로부터 최대 12개월
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1~3개월 유아 참가자의 체중
기간: 배송일로부터 약 3개월
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생후 1~3개월에 측정된 유아 참가자의 체중
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배송일로부터 약 3개월
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6개월 유아 참가자의 체중
기간: 배송일로부터 약 6개월
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6개월령에 측정된 유아 참가자의 체중
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배송일로부터 약 6개월
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12개월 유아 참가자의 체중
기간: 배송일로부터 약 12개월
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12개월에 측정된 유아 참가자의 체중
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배송일로부터 약 12개월
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1~3개월의 유아 참여 기간
기간: 배송일로부터 약 3개월
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1~3개월에 측정된 유아 참가자의 신장
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배송일로부터 약 3개월
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6개월의 유아 참여 기간
기간: 배송일로부터 약 6개월
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6개월에 측정된 유아 참가자의 키
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배송일로부터 약 6개월
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12개월의 유아 참여 기간
기간: 배송일로부터 약 12개월
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12개월에 측정된 유아 참가자의 키
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배송일로부터 약 12개월
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1~3개월 유아 참가자의 머리 둘레
기간: 배송일로부터 약 3개월
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생후 1~3개월에 측정된 유아 참가자의 머리 둘레
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배송일로부터 약 3개월
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6개월 유아 참가자의 머리 둘레
기간: 배송일로부터 약 6개월
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생후 6개월에 측정된 유아 참가자의 머리 둘레
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배송일로부터 약 6개월
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12개월 유아 참가자의 머리 둘레
기간: 배송일로부터 약 12개월
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12개월에 측정된 유아 참가자의 머리 둘레
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배송일로부터 약 12개월
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출생 시 유아 혈장 내 C형 간염 바이러스의 양
기간: 치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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출생 시 평가된 유아 혈장에서 측정된 C형 간염 바이러스 RNA의 양
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치료 시작 후 최대 16주(분만 시)
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생후 1~3개월 유아 혈장 내 C형 간염 바이러스의 양
기간: 배송일로부터 약 3개월
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생후 1~3개월에 평가된 유아 혈장에서 측정된 C형 간염 바이러스 RNA의 양
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배송일로부터 약 3개월
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6개월 영아 혈장 내 C형 간염 바이러스의 양
기간: 배송일로부터 약 6개월
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생후 6개월에 평가된 유아 혈장에서 측정된 C형 간염 바이러스 RNA의 양
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배송일로부터 약 6개월
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12개월 영아 혈장 내 C형 간염 바이러스의 양
기간: 배송일로부터 약 12개월
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생후 12개월에 평가된 유아 혈장에서 측정된 C형 간염 바이러스 RNA의 양
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배송일로부터 약 12개월
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조기 신경 발달 중재를 위해 추천된 유아 참가자 수
기간: 배송일로부터 약 12개월
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베일리 영유아 발달 척도를 사용한 신경학적 발달 평가를 바탕으로 조기 개입을 요청받은 영아 참가자 수.
인지, 운동 또는 언어 발달 평가에서 Bayley 점수가 6 미만인 유아 참가자는 발달 지연의 위험이 있는 유아를 나타냅니다. Bayley의 점수 범위는 1(매우 낮음)부터 19(매우 우수)까지입니다.
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배송일로부터 약 12개월
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모체 혈장에서 측정된 결합되지 않은 소포스부비르의 백분율
기간: 산모 치료 시작 후 약 9주
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모체 혈장 샘플에서 측정된 전체 단백질 중 단백질에 결합되지 않은 소포스부비르의 비율 - 결합되지 않은 소포스부비르와 결합된 소포스부비르.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
6주 방문 시 단일 편의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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산모 치료 시작 후 약 9주
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모체 혈장에서 측정된 결합되지 않은 벨파타스비르의 백분율
기간: 산모 치료 시작 후 약 9주
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총 단백질 중 단백질에 결합되지 않은 벨파타스비르의 비율 - 모체 혈장 샘플에서 측정된 비결합 및 결합 벨파타스비르.
혈장 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 치료 후 3주 및 9주 방문에서 채취했습니다. 개시.
6주 방문 시 단일 편의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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산모 치료 시작 후 약 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100377
- R21HD101996 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 요청은 연구 책임자에게 이메일로 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구의 기본 원고가 출판된 직후.
정보는 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이메일로 제출된 데이터 요청은 사례별로 주임 조사자가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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