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Trattamento dell'epatite cronica C durante la gravidanza con Sofosbuvir/Velpatasvir

4 dicembre 2024 aggiornato da: Catherine Anne Chappell

Sperimentazione farmacocinetica di fase 1 di Sofosbuvir/Velpatasvir in donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite C cronica

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, a centro singolo, in aperto su un ciclo di 12 settimane di Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) in 10 donne in gravidanza con infezione da HCV 1 che valuterà i parametri farmacocinetici plasmatici di SOF/VEL somministrati durante la gravidanza e confrontarli con quelli di una coorte storica di donne non gravide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, a centro singolo, in aperto su un ciclo di 12 settimane di SOF/VEL in 10 donne in gravidanza con infezione da HCV. Il trattamento verrà iniziato durante il secondo trimestre, riducendo il rischio di esposizione a SOF/VEL durante l'organogenesi e garantendo il completamento del trattamento entro il parto, riducendo al minimo il rischio di trasmissione perinatale. Lo studio sarà completato in 10 o 11 visite (7 visite materne, visita al parto e 3 visite infantili) che dovrebbero allinearsi con le visite prenatali e postpartum. I pazienti verranno sottoposti a screening tra le 14+0 e le 22+6 settimane di gestazione confermate dall'ecografia al momento della loro visita di iscrizione che è nota per avere un'infezione cronica da HCV. Verrà ottenuto un livello di RNA dell'HCV per confermare che il paziente è attivamente infetto da HCV e un genotipo dell'HCV. Sarà ottenuta una valutazione di laboratorio completa della funzionalità epatica per valutare l'insufficienza renale e la cirrosi scompensata. Verrà eseguito un pannello del virus dell'epatite B (HBV) per testare tutti i pazienti per l'evidenza di infezione da HBV in corso o precedente prima dell'inizio del trattamento per l'HCV. Se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, il paziente verrà arruolato nello studio tra 23+0 e 25+6 settimane di gestazione e verrà avviato un ciclo di 12 settimane di SOF/VEL. L'esposizione sistemica di VEL e SOF (SOF e metabolita inattivo GS-331007) e SOF intracellulare (GS-461203) sarà valutata mediante campionamento farmacocinetico a 3, 6 e 9 settimane dopo la prima dose. La carica virale dell'RNA dell'HCV sarà valutata a 12 settimane dopo il completamento del trattamento SOF/VEL. Gli esiti della gravidanza e del parto saranno raccolti in modo prospettico. Gli esiti neonatali saranno valutati alla nascita, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi. La carica virale dell'RNA dell'HCV sarà ottenuta alla nascita (se disponibile), da 1 a 3 mesi, a 6 mesi e poi di nuovo a 12 mesi solo se non sono documentate cariche virali negative da 1 a 3 e 6 mesi. Le valutazioni dello sviluppo neurologico saranno ottenute a 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto e a prendere parte alle procedure dello studio
  • In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Infezione virale cronica da epatite C (HCV), definita come test HCV positivo almeno 6 mesi prima dello screening
  • Carica virale HCV RNA rilevabile allo screening
  • Gravidanza desiderata a 23 + 0 a 25 + 6 settimane di gestazione all'arruolamento con datazione gestazionale confermata dall'ecografia
  • Gestazione singola senza anomalie fetali note
  • Test documentato negativo per l'epatite B (HB) per infezione in corso (test dell'antigene sierico HB negativo) o precedente infezione (anti-HB Core negativo) eseguito alla visita di screening
  • Test HIV negativo alla visita di screening
  • Per rapporto dei partecipanti allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi medici per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti eventi allo screening o all'iscrizione:

    1. Precedente trattamento per il virus dell'epatite C con sofosbuvir o un inibitore non strutturale della proteina 5A
    2. Uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso concomitante di velpatasvir o sofosbuvir secondo il foglietto illustrativo Epclusa più aggiornato
    3. Prevede di trasferirsi lontano dall'area del sito di studio nei prossimi 1 anno e 4 mesi e non può/non vuole tornare per le visite di studio
    4. L'attuale partner sessuale è noto per essere infetto dal virus dell'HIV o dell'epatite B
    5. Storia di cirrosi documentata o segnalata da precedenti biopsie epatiche o test di imaging del fegato
  • Rapporti che partecipano a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi medici entro 60 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Abuso di droghe non terapeutiche clinicamente significativo e abituale, esclusa la marijuana, come determinato dal presidente del protocollo
  • Allo screening o all'arruolamento, come determinato dal presidente del protocollo, qualsiasi significativo incontrollato attivo o cronico cardiovascolare, renale, epatico (come evidenza di cirrosi scompensata da ascite, encefalopatia o emorragia da varici), ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, disturbi respiratori, immunologici o malattie infettive (diverse dall'epatite C)
  • Ha un alto rischio di parto pretermine definito come una storia di parto pretermine spontaneo a meno di 34 settimane di gestazione o una lunghezza cervicale accorciata inferiore a 20 millimetri

  • Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi maggiore di 10 volte il limite superiore del normale
    2. Emoglobina inferiore a 9 g/dL
    3. Conta piastrinica inferiore a 90.000 per mm3
    4. Rapporto internazionale normalizzato > 1,5
    5. Creatinina maggiore di 1,4
  • Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir-Velpatasvir
Droga: Combinazione di farmaci Sofosbuvir-Velpatasvir
Una pillola orale contenente 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir assunta una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di Velpatasvir nel plasma materno
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione massima di Velpatasvir misurata in campioni di plasma materno. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione. Alla visita della sesta settimana è stato raccolto un unico campione di sangue di convenienza.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione massima di Sofosbuvir nel plasma materno
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione massima di Sofosbuvir misurata nei campioni di plasma materno. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione. Alla visita della sesta settimana è stato raccolto un unico campione di sangue di convenienza.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione massima di GS-331007 nel plasma materno
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione massima di GS-331007, un metabolita inattivo di Sofosbuvir, misurata in campioni di plasma materno. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione. Alla visita della sesta settimana è stato raccolto un unico campione di sangue di convenienza.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica materna rispetto alla curva temporale di Velpatasvir
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica materna di Velpatasvir rispetto alla curva temporale tau dell’intervallo di dosaggio. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica materna rispetto alla curva temporale di Sofosbuvir
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica materna di Sofosbuvir rispetto alla curva temporale tau dell’intervallo di dosaggio. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica materna rispetto al tempo di GS-331007
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento
Area sotto la concentrazione plasmatica materna di GS-331007 rispetto alla curva temporale tau dell'intervallo di dosaggio; GS-331007 è un metabolita inattivo di Sofosbuvir. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione.
Fino a 9 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da cellule mononucleari del sangue periferico materno a 3 settimane
Lasso di tempo: Circa 3 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da cellule mononucleate del sangue periferico materno misurata 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 3 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da cellule mononucleari del sangue periferico materno a 6 settimane
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da cellule mononucleate del sangue periferico materno misurata 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 6 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da cellule mononucleari del sangue periferico materno a 9 settimane
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da cellule mononucleate del sangue periferico materno misurata 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da macchie di sangue materno essiccato a 3 settimane
Lasso di tempo: Circa 3 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da macchie di sangue materno essiccato misurate 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 3 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da macchie di sangue materno essiccato a 6 settimane
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da macchie di sangue materno essiccato misurate 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 6 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203 da macchie di sangue materno essiccato a 9 settimane
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento
Concentrazione intracellulare di GS-461203, la forma attiva di Sofosbuvir, da macchie di sangue materno essiccato misurate 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento
Quantità di virus dell’epatite C nel plasma materno dopo il completamento del trattamento con Velpatasvir e Sofosbuvir
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dall'inizio del trattamento
Quantità di RNA dell'epatite C nel plasma materno misurata almeno 12 settimane dopo il completamento del regime di trattamento con Velpatasvir e Sofosbuvir
Circa 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti materni e infantili che hanno manifestato eventi avversi correlati a Sofosbuvir/Velpatasvir
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento o 12 mesi dal parto
Numero di partecipanti materni e infantili che hanno manifestato un evento avverso ritenuto correlato a Sofosbuvir/Velpatasvir da un medico dello studio
Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento o 12 mesi dal parto
Età gestazionale materna al momento del parto
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Età gestazionale materna al parto determinata dalla revisione della cartella clinica
Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Peso del neonato al parto
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Peso alla nascita del neonato determinato mediante revisione della cartella clinica
Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Frequenza delle modalità di parto per i partecipanti materni
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Frequenza delle modalità di parto (taglio vaginale spontaneo e assistito, cesareo programmato e d'emergenza) per le partecipanti materne determinata dalla revisione della cartella clinica
Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Numero di partecipanti infantili con anomalie congenite
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla consegna
Numero di neonati partecipanti con anomalie congenite determinati dalla revisione della cartella clinica fino a 12 mesi di età.
Fino a 12 mesi dalla consegna
Peso del neonato partecipante da 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dalla consegna
Peso del neonato partecipante misurato da 1 a 3 mesi di età
Circa 3 mesi dalla consegna
Peso del neonato partecipante a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dalla consegna
Peso del neonato partecipante misurato a 6 mesi di età
Circa 6 mesi dalla consegna
Peso del neonato partecipante a 12 mesi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla consegna
Peso del bambino partecipante misurato a 12 mesi di età
Circa 12 mesi dalla consegna
Durata del partecipante infantile da 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dalla consegna
Lunghezza del bambino partecipante misurata da 1 a 3 mesi di età
Circa 3 mesi dalla consegna
Durata del partecipante infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dalla consegna
Lunghezza del bambino partecipante misurata a 6 mesi di età
Circa 6 mesi dalla consegna
Durata del partecipante infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla consegna
Lunghezza del bambino partecipante misurata a 12 mesi di età
Circa 12 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del neonato partecipante da 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del bambino partecipante misurata da 1 a 3 mesi di età
Circa 3 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del partecipante neonato a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del bambino partecipante misurata a 6 mesi di età
Circa 6 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del partecipante neonato a 12 mesi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla consegna
Circonferenza della testa del bambino partecipante misurata a 12 mesi di età
Circa 12 mesi dalla consegna
Quantità di virus dell'epatite C nel plasma infantile alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Quantità di RNA virale dell'epatite C misurata nel plasma infantile valutato alla nascita
Fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento (al momento del parto)
Quantità di virus dell'epatite C nel plasma infantile da 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dalla consegna
Quantità di RNA virale dell'epatite C misurata nel plasma infantile valutato da 1 a 3 mesi di età
Circa 3 mesi dalla consegna
Quantità di virus dell'epatite C nel plasma infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dalla consegna
Quantità di RNA virale dell'epatite C misurata nel plasma infantile valutato a 6 mesi di età
Circa 6 mesi dalla consegna
Quantità di virus dell'epatite C nel plasma infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla consegna
Quantità di RNA virale dell'epatite C misurata nel plasma infantile valutato a 12 mesi di età
Circa 12 mesi dalla consegna
Numero di partecipanti infantili indirizzati all'intervento sullo sviluppo neurologico precoce
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla consegna
Numero di neonati partecipanti sottoposti a intervento precoce sulla base di valutazioni dello sviluppo neurologico utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile. I neonati partecipanti con un punteggio di Bayley inferiore a 6 nelle valutazioni dello sviluppo cognitivo, motorio o linguistico indicano un bambino a rischio di sviluppo ritardato; Il punteggio di Bayley varia da 1 (estremamente basso) a 19 (molto superiore)
Circa 12 mesi dalla consegna
Percentuale di sofosbuvir non legato misurata nel plasma materno
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento materno
Percentuale di Sofosbuvir non legato alle proteine ​​sul totale di Sofosbuvir non legato e legato alle proteine ​​misurato in campioni di plasma materno. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione. Alla visita della sesta settimana è stato raccolto un unico campione di sangue di convenienza.
Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento materno
Percentuale di Velpatasvir non legato misurato nel plasma materno
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento materno
Percentuale di Velpatasvir non legato alle proteine ​​sul totale di Velpatasvir non legato e legato alle proteine ​​misurato in campioni di plasma materno. I campioni di plasma sono stati ottenuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la dose alle visite 3 e 9 settimane dopo il trattamento iniziazione. Alla visita della sesta settimana è stato raccolto un unico campione di sangue di convenienza.
Circa 9 settimane dall'inizio del trattamento materno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Anne Chappell

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere inviate via e-mail al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione del manoscritto principale per lo studio. Le informazioni saranno disponibili per un periodo di tempo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati inviate via e-mail saranno esaminate dal ricercatore principale caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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