Kroonisen hepatiitti C:n hoito raskauden aikana Sofosbuvir/Velpatasvirilla
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Catherine Anne Chappell
Vaihe 1: Sofosbuvir/Velpatasvirin farmakokineettinen tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Yksihaarainen, yhden keskuksen avoin vaihe 1 tutkimus 12 viikon Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) hoitojaksosta 10 HCV-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella 1, jossa arvioidaan annetun SOF/VEL:n plasman farmakokineettiset parametrit. raskauden aikana ja vertaa niitä historialliseen ei-raskaana olevien naisten kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, yhden keskuksen avoin faasi 1 -tutkimus 12 viikon SOF/VEL-jaksosta 10 HCV-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella.
Hoito aloitetaan toisen raskauskolmanneksen aikana, mikä vähentää SOF/VEL-altistumisen riskiä organogeneesin aikana ja varmistaa hoidon päättymisen synnytykseen mennessä, mikä minimoi perinataalisen tartuntariskin.
Tutkimus suoritetaan 10 tai 11 käynnillä (7 äitiyskäyntiä, synnytyskäyntiä ja 3 vauvakäyntiä), joiden tulisi olla linjassa synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten käyntien kanssa.
Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen HCV-infektio, seulotaan raskausviikolla 14+0 - 22+6 ja ultraäänellä varmistetaan ilmoittautumiskäyntiin mennessä.
HCV-RNA-taso varmistaaksesi, että potilas on aktiivisesti infektoitunut HCV-viruksella, sekä HCV-genotyyppi saadaan.
Maksan toiminnasta tehdään täydellinen laboratorioarvio munuaisten vajaatoiminnan ja dekompensoituneen kirroosin arvioimiseksi.
Hepatiitti B -virus (HBV) -paneeli suoritetaan kaikkien potilaiden nykyisen tai aiemman HBV-infektion osoittamiseksi ennen HCV-hoidon aloittamista.
Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilas otetaan mukaan tutkimukseen raskausviikon 23+0 ja 25+6 välillä ja aloitetaan 12 viikon SOF/VEL-kurssi.
Sekä VEL:lle että SOF:lle (SOF ja inaktiivinen metaboliitti GS-331007) ja solunsisäiselle SOF:lle (GS-461203) systeeminen altistuminen arvioidaan farmakokineettisellä näytteenotolla 3, 6 ja 9 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
HCV-RNA-viruskuorma arvioidaan 12 viikon kuluttua SOF/VEL-hoidon päättymisestä.
Raskaus- ja synnytystulokset kerätään eteenpäin.
Vastasyntyneiden tulokset arvioidaan syntymän, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
HCV-RNA-viruskuorma saadaan syntymän yhteydessä (saatavilla), 1-3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 12 kuukauden iässä vain, jos negatiivisia viruskuormia ei ole dokumentoitu 1-3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Neurokehitysarvioinnit saadaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistua tutkimusmenettelyihin
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
- Krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV), joka määritellään positiiviseksi HCV-testiksi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Havaittavissa oleva HCV RNA -viruskuorma seulonnassa
- Toivottu raskaus 23 + 0 - 25 + 6 raskausviikolla ilmoittautumisen yhteydessä, ultraäänellä vahvistettu raskausajanjakso
- Yksittäinen raskaus ilman tunnettuja sikiön poikkeavuuksia
- Seulontakäynnillä tehty dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B (HB) -testi nykyisen infektion varalta (negatiivinen HB-seerumin antigeenitesti) tai aikaisempi infektio (negatiivinen anti-HB Core)
- Negatiivinen HIV-testi seulontakäynnillä
- Osallistujakohtainen raportti seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä, sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan raportti jostakin seuraavista seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä:
- Aiempi hepatiitti C -viruksen hoito sofosbuvirilla tai ei-rakenneproteiini 5A:n estäjillä
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia velpatasvirin tai sofosbuviirin samanaikaisen käytön kanssa uusimman Epclusa-pakkausselosteen mukaan
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen alueelta seuraavan 1 vuoden ja 4 kuukauden aikana eikä pysty/halua palata opintovierailuille
- Nykyisen seksikumppanin tiedetään saaneen HIV- tai hepatiitti B -tartunnan
- Aiemmat maksan koepalat tai maksan kuvantamistestit dokumentoitu tai raportoitu kirroosi
- Raportit, jotka osallistuvat muihin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin 60 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä ja tavanomainen ei-terapeuttinen huumeiden väärinkäyttö, ei mukaan lukien marihuana, pöytäkirjan puheenjohtajan määrittämänä
- Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä pöytäkirjan puheenjohtajan määrittelemä merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- (kuten oskites, enkefalopatia tai suonitulehdusten aiheuttama dekompensoitunut kirroosi), hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti (muu kuin C-hepatiitti)
- hänellä on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski, joka määritellään spontaaniksi ennenaikaiseksi synnytykseksi alle 34 raskausviikolla tai lyhennetyksi kohdunkaulan pituudeksi alle 20 millimetriä
Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitransaminaasi on yli 10 kertaa normaalin yläraja
- Hemoglobiini alle 9g/dl
- Verihiutalemäärä alle 90 000 per mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5
- Kreatiniini yli 1,4
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir-Velpatasvir
|
Yksi oraalinen pilleri, joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Velpatasvirin enimmäispitoisuus äidin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Velpatasvirin enimmäispitoisuus mitattuna äidin plasmanäytteistä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
6 viikon vierailulla otettiin yksi verinäyte.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Sofosbuvirin enimmäispitoisuus äidin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin enimmäispitoisuus mitattuna äidin plasmanäytteistä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
6 viikon vierailulla otettiin yksi verinäyte.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-331007:n enimmäispitoisuus äidin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
GS-331007:n, Sofosbuvirin inaktiivisen metaboliitin, enimmäispitoisuus mitattuna äidin plasmanäytteistä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
6 viikon vierailulla otettiin yksi verinäyte.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Velpatasvirin äidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Äidin plasman Velpatasvirin pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. annosvälin tau-aikakäyrä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Sofosbuvirin äidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Äidin plasman sofosbuvir-pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. annostusvälin tau-aikakäyrä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-331007:n äidin plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Äidin GS-331007:n plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä tau annostusvälissä; GS-331007 on Sofosbuvirin inaktiivinen metaboliitti.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
|
Jopa 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisoluista mitattuna 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 3 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisoluista mitattuna 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus äidin perifeerisen veren mononukleaarisoluista mitattuna 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä mitattuna 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 3 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä mitattuna 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Sofosbuvirin aktiivisen muodon, GS-461203:n solunsisäinen pitoisuus kuivuneista äidin veripisteistä mitattuna 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Noin 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Hepatiitti C -viruksen määrä äidin plasmassa Velpatasvir- ja Sofosbuvir-hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Hepatiitti C -RNA:n määrä äidin plasmassa mitattuna vähintään 12 viikkoa Velpatasvir- ja Sofosbuvir-hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
Noin 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Sofosbuvir/Velpatasviriin liittyviä haittatapahtumia kokeneiden äitien ja vauvan osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 12 kuukautta synnytyksestä
|
Niiden äitien ja vauvan osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, jonka tutkimuslääkäri pitää Sofosbuvir/Velpatasvirin liittyvänä
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 12 kuukautta synnytyksestä
|
|
Äidin raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
Äidin raskausikä synnytyksen yhteydessä määräytyy sairauskertomuksen perusteella
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
|
Vauvan paino toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
Vauvan syntymäpaino määräytyy sairauskertomuksen perusteella
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
|
Toimitustapojen tiheys äitipuolisille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
Synnytystapojen (spontaani ja avustettu emätinleikkaus, suunniteltu ja ennakoiva keisarileikkaus) äideille osallistuneiden synnytystiheys määräytyy sairauskertomusten tarkastelun perusteella
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
|
Synnynnäisistä poikkeavuuksista kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, määräytyy sairauskertomuksen perusteella 12 kuukauden ikään asti.
|
Jopa 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Osallistujan paino 1-3 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan paino mitattuna 1-3 kuukauden iässä
|
Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
|
Osallistujan paino 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan paino mitattuna 6 kuukauden iässä
|
Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
|
12 kuukauden ikäisen osallistujan paino
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan paino mitattuna 12 kuukauden iässä
|
Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Osallistujan pituus 1-3 kuukautta
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 1-3 kuukauden iässä
|
Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
|
Osallistujan pituus 6 kuukautta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 6 kuukauden iässä
|
Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
|
Osallistujan pituus 12 kuukautta
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
Vauvan osallistujan pituus mitattuna 12 kuukauden iässä
|
Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
|
1–3 kuukauden ikäisen lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan pään ympärysmitta mitattuna 1-3 kuukauden iässä
|
Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
|
6 kuukauden ikäisen osallistujan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan pään ympärysmitta mitattuna 6 kuukauden iässä
|
Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
|
12 kuukauden ikäisen lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
Osallistujan vauvan pään ympärysmitta mitattuna 12 kuukauden iässä
|
Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Hepatiitti C -viruksen määrä vauvan plasmassa syntymähetkellä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
Hepatiitti C -viruksen RNA:n määrä mitattuna vauvan plasmasta syntymähetkellä
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta (synnityksessä)
|
|
Hepatiitti C -viruksen määrä vauvan plasmassa 1-3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
Hepatiitti C -viruksen RNA:n määrä mitattuna pikkulapsen plasmasta arvioituna 1-3 kuukauden iässä
|
Noin 3 kuukautta toimituksesta
|
|
Hepatiitti C -viruksen määrä vauvan plasmassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
Hepatiitti C -viruksen RNA:n määrä mitattuna pikkulapsen plasmassa arvioituna 6 kuukauden iässä
|
Noin 6 kuukautta toimituksesta
|
|
Hepatiitti C -viruksen määrä vauvan plasmassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
Hepatiitti C -viruksen RNA:n määrä mitattuna vauvan plasmasta 12 kuukauden iässä
|
Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Varhaisen neurologisen kehityksen interventioon lähetettyjen imeväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
Varhaiseen interventioon lähetettyjen imeväisten määrä perustuen neurologisiin kehitysarviointeihin Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin avulla.
Lapsen osallistujat, joiden Bayleyn pistemäärä on alle 6 joko kognitiivisen, motorisen tai kielen kehityksen arvioinneissa, viittaavat siihen, että lapsella on riski viivästyneestä kehityksestä; Bayleyn pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin alhainen) 19:ään (erittäin ylivoimainen)
|
Noin 12 kuukautta toimituksesta
|
|
Sitoutumattoman sofosbuviirin prosenttiosuus äidin plasmasta mitattuna
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa äidin hoidon aloittamisesta
|
Proteiiniin sitoutumattoman sofosbuviirin prosenttiosuus proteiiniin sitoutumattomasta ja sitoutuneesta sofosbuviirista mitattuna äidin plasmanäytteistä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
6 viikon vierailulla otettiin yksi verinäyte.
|
Noin 9 viikkoa äidin hoidon aloittamisesta
|
|
Sitoutumattoman Velpatasvirin prosenttiosuus mitattuna äidin plasmassa
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa äidin hoidon aloittamisesta
|
Proteiiniin sitoutumattoman Velpatasvirin prosenttiosuus proteiineihin sitoutumattomasta ja sitoutumattomasta Velpatasvirista mitattuna äidin plasmanäytteistä.
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3 ja 9 viikon käynneillä hoidon jälkeen aloitus.
6 viikon vierailulla otettiin yksi verinäyte.
|
Noin 9 viikkoa äidin hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyynnöt voidaan lähettää sähköpostilla päätutkijalle
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi tutkimuksen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija käsittelee sähköpostitse lähetetyt tietopyynnöt tapauskohtaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .