Behandeling van chronische hepatitis C tijdens de zwangerschap met Sofosbuvir/Velpatasvir
4 december 2024 bijgewerkt door: Catherine Anne Chappell
Fase 1 farmacokinetische studie van Sofosbuvir/Velpatasvir bij zwangere vrouwen met chronische hepatitis C-virusinfectie
Een single-arm, single-center, open-label fase 1-onderzoek van een 12 weken durende kuur met Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) bij 10 met HCV geïnfecteerde zwangere vrouwen 1 die de farmacokinetische plasmaparameters van toegediend SOF/VEL zal evalueren tijdens de zwangerschap en vergelijk ze met die van een historisch cohort van niet-zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-arm, single-center, open-label fase 1-studie van een 12 weken durende kuur met SOF/VEL bij 10 HCV-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
De behandeling zal tijdens het tweede trimester worden gestart, waardoor het risico op blootstelling aan SOF/VEL tijdens de organogenese wordt verkleind en de behandeling bij de bevalling wordt voltooid, waardoor het risico op perinatale overdracht wordt geminimaliseerd.
Het onderzoek zal worden voltooid in 10 of 11 bezoeken (7 bezoeken aan de moeder, bezoeken aan de bevalling en 3 bezoeken aan baby's), die moeten aansluiten bij prenatale en postpartumbezoeken.
Patiënten waarvan bekend is dat ze een chronische HCV-infectie hebben, zullen worden gescreend tussen 14+0 en 22+6 weken zwangerschap, bevestigd door middel van echografie op het moment van hun inschrijvingsbezoek.
Er zal een HCV-RNA-niveau worden verkregen om te bevestigen dat de patiënt actief is geïnfecteerd met HCV, evenals een HCV-genotype.
Een volledige laboratoriumevaluatie van de leverfunctie zal worden verkregen om te evalueren op nierfalen en gedecompenseerde cirrose.
Er zal een hepatitis B-virus (HBV)-panel worden uitgevoerd om alle patiënten te testen op tekenen van huidige of eerdere HBV-infectie voordat de HCV-behandeling wordt gestart.
Als aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan, wordt de patiënt tussen 23+0 en 25+6 weken zwangerschap in het onderzoek opgenomen en wordt gestart met een 12 weken durende SOF/VEL-kuur.
Systemische blootstelling van zowel VEL als SOF (SOF en inactieve metaboliet GS-331007) en intracellulaire SOF (GS-461203) zal worden beoordeeld door middel van farmacokinetische monsters 3, 6 en 9 weken na de eerste dosis.
HCV RNA viral load zal 12 weken na voltooiing van de SOF/VEL-behandeling worden beoordeeld.
Zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten zullen prospectief worden verzameld.
Neonatale uitkomsten worden beoordeeld bij de geboorte, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.
De HCV RNA-virale belasting wordt verkregen bij de geboorte (zoals beschikbaar), 1 tot 3 maanden, na 6 maanden en vervolgens opnieuw na 12 maanden, alleen als er geen negatieve virale belasting is gedocumenteerd na 1 tot 3 en 6 maanden.
Neurologische beoordelingen worden verkregen na 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de studieprocedures
- In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken
- Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als een positieve HCV-test ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Detecteerbare HCV RNA virale belasting bij screening
- Gewenste zwangerschap bij 23 + 0 tot 25 + 6 weken zwangerschap bij inschrijving met zwangerschapsdatum bevestigd door echografie
- Eenlingzwangerschap zonder bekende foetale afwijkingen
- Gedocumenteerde negatieve Hepatitis B (HB)-testen voor huidige infectie (negatieve HB-serumantigeentest) of eerdere infectie (negatieve anti-HB Core) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
- Negatieve hiv-test bij het screeningsbezoek
- Per deelnemersrapport bij screening en inschrijving, stemt ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met medicijnen of medische hulpmiddelen voor de duur van studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer meldt een van de volgende zaken bij screening of inschrijving:
- Eerdere behandeling van hepatitis C-virus met sofosbuvir of een niet-structurele proteïne 5A-remmer
- Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van velpatasvir of sofosbuvir volgens de meest recente Epclusa-bijsluiter
- Plannen om in de komende 1 jaar en 4 maanden te verhuizen buiten het gebied van de onderzoekslocatie en niet in staat/niet bereid om terug te keren voor studiebezoeken
- Het is bekend dat de huidige seksuele partner is geïnfecteerd met het hiv- of hepatitis B-virus
- Geschiedenis van cirrose gedocumenteerd of gerapporteerd door eerdere leverbiopsie of leverbeeldvormende tests
- Meldt deelname aan een ander onderzoek waarbij medicijnen of medische hulpmiddelen betrokken zijn binnen 60 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving
- Klinisch significant en gebruikelijk niet-therapeutisch drugsmisbruik, met uitzondering van marihuana, zoals vastgesteld door de Protocolvoorzitter
- Bij screening of inschrijving, zoals bepaald door de protocolvoorzitter, elke significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever (zoals bewijs van gedecompenseerde cirrose door ascites, encefalopathie of varicesbloeding), hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, ademhalings-, immunologische stoornis of infectieziekte (anders dan Hepatitis C)
- Heeft een hoog risico op vroeggeboorte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken of een verkorte baarmoederhalslengte van minder dan 20 millimeter
Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:
- Aspartaataminotransferase of alaninetransaminase groter dan 10 keer de bovengrens van normaal
- Hemoglobine minder dan 9g/dL
- Aantal bloedplaatjes minder dan 90.000 per mm3
- Internationaal genormaliseerde ratio > 1,5
- Creatinine groter dan 1,4
- Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sofosbuvir-Velpatasvir
|
Eén orale pil met 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir, eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie van Velpatasvir in maternale plasma
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Maximale concentratie Velpatasvir gemeten in plasmamonsters van de moeder.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
Tijdens het bezoek van zes weken werd één enkel bloedmonster afgenomen.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van Sofosbuvir in maternale plasma
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Maximale concentratie Sofosbuvir gemeten in plasmamonsters van de moeder.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
Tijdens het bezoek van zes weken werd één enkel bloedmonster afgenomen.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van GS-331007 in maternale plasma
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Maximale concentratie van GS-331007, een inactieve metaboliet van Sofosbuvir, gemeten in plasmamonsters van de moeder.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
Tijdens het bezoek van zes weken werd één enkel bloedmonster afgenomen.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Gebied onder de maternale plasmaconcentratie versus tijdcurve van Velpatasvir
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Oppervlakte onder de maternale plasmaconcentratie van Velpatasvir versus tijdcurve tau van het doseringsinterval.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Gebied onder de maternale plasmaconcentratie versus tijdcurve van Sofosbuvir
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Oppervlakte onder de maternale plasmaconcentratie van Sofosbuvir versus tijdcurve tau van het doseringsinterval.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Gebied onder de maternale plasmaconcentratie versus tijdcurve van GS-331007
Tijdsspanne: Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Oppervlakte onder de maternale plasmaconcentratie van GS-331007 versus tijdcurve tau van het doseringsinterval; GS-331007 is een inactieve metaboliet van Sofosbuvir.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
|
Tot 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed van de moeder na 3 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit mononucleaire cellen uit het perifere bloed van de moeder, gemeten 3 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed van de moeder na 6 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed van de moeder, gemeten 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed van de moeder na 9 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit mononucleaire cellen uit het perifere bloed van de moeder, gemeten 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit gedroogde bloedvlekken van de moeder na 3 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit gedroogde bloedvlekken van de moeder gemeten 3 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 3 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit gedroogde bloedvlekken van de moeder na 6 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit gedroogde maternale bloedvlekken gemeten 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203 uit gedroogde bloedvlekken van de moeder na 9 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Intracellulaire concentratie van GS-461203, de actieve vorm van Sofosbuvir, uit gedroogde bloedvlekken van de moeder gemeten 9 weken na aanvang van de behandeling
|
Ongeveer 9 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Hoeveelheid hepatitis C-virus in maternale plasma na voltooiing van de behandeling met Velpatasvir en Sofosbuvir
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Hoeveelheid hepatitis C-RNA in maternale plasma gemeten ten minste 12 weken na voltooiing van het behandelingsschema met Velpatasvir en Sofosbuvir
|
Ongeveer 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers van moeders en kinderen die bijwerkingen ervaren die verband houden met Sofosbuvir/Velpatasvir
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf het begin van de behandeling of 12 maanden vanaf de bevalling
|
Aantal deelnemers aan moeders en kinderen dat een bijwerking ervaart die door een onderzoeksarts wordt geacht gerelateerd te zijn aan Sofosbuvir/Velpatasvir
|
Tot 16 weken vanaf het begin van de behandeling of 12 maanden vanaf de bevalling
|
|
Zwangerschapsduur van de moeder bij bevalling
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
Zwangerschapsduur van de moeder bij de bevalling, bepaald door beoordeling van het medisch dossier
|
Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
|
Gewicht baby bij aflevering
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
Het geboortegewicht van het kind wordt bepaald door beoordeling van het medisch dossier
|
Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
|
Frequentie van toedieningswijzen voor moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
De frequentie van de bevallingswijzen (spontane en geassisteerde vaginale, geplande en opkomende keizersnede) voor deelnemers aan de moeder, bepaald door beoordeling van het medisch dossier
|
Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
|
Aantal zuigelingen met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na levering
|
Aantal babydeelnemers met aangeboren afwijkingen bepaald door beoordeling van medische dossiers tot een leeftijd van maximaal 12 maanden.
|
Tot 12 maanden na levering
|
|
Gewicht van de babydeelnemer na 1 tot 3 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na levering
|
Gewicht van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 1 tot 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden na levering
|
|
Gewicht van de babydeelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na levering
|
Gewicht van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden na levering
|
|
Gewicht van de babydeelnemer na 12 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na levering
|
Gewicht van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden na levering
|
|
Lengte van de babydeelnemer van 1 tot 3 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na levering
|
Lengte van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 1 tot 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden na levering
|
|
Lengte van de babydeelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na levering
|
Lengte van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden na levering
|
|
Lengte van de babydeelnemer na 12 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na levering
|
Lengte van de babydeelnemer gemeten op de leeftijd van 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden na levering
|
|
Hoofdomtrek van babydeelnemer na 1 tot 3 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na levering
|
Hoofdomtrek van de zuigeling, gemeten op de leeftijd van 1 tot 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden na levering
|
|
Hoofdomtrek van babydeelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na levering
|
Hoofdomtrek van de zuigeling, gemeten op de leeftijd van 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden na levering
|
|
Hoofdomtrek van babydeelnemer na 12 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na levering
|
Hoofdomtrek van de zuigeling, gemeten op de leeftijd van 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden na levering
|
|
Hoeveelheid hepatitis C-virus in het plasma van zuigelingen bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
Hoeveelheid Hepatitis C-viraal RNA gemeten in plasma van zuigelingen, beoordeeld bij de geboorte
|
Tot 16 weken vanaf start van de behandeling (bij bevalling)
|
|
Hoeveelheid hepatitis C-virus in zuigelingenplasma na 1 tot 3 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na levering
|
Hoeveelheid hepatitis C-viraal RNA gemeten in plasma van zuigelingen, beoordeeld op de leeftijd van 1 tot 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden na levering
|
|
Hoeveelheid hepatitis C-virus in zuigelingenplasma na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na levering
|
Hoeveelheid hepatitis C-viraal RNA gemeten in plasma van zuigelingen, beoordeeld op de leeftijd van 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden na levering
|
|
Hoeveelheid hepatitis C-virus in plasma van zuigelingen na 12 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na levering
|
Hoeveelheid Hepatitis C-viraal RNA gemeten in plasma van zuigelingen, beoordeeld op de leeftijd van 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden na levering
|
|
Aantal babydeelnemers verwezen voor vroege neurologische ontwikkelingsinterventie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na levering
|
Aantal zuigelingen die zijn doorverwezen voor vroegtijdige interventie op basis van neurologische ontwikkelingsbeoordelingen met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Babydeelnemers met een Bayley-score van minder dan 6 op cognitieve, motorische of taalontwikkelingsbeoordelingen duiden erop dat een baby risico loopt op een vertraagde ontwikkeling; De score van Bayley varieert van 1 (extreem laag) tot 19 (zeer superieur)
|
Ongeveer 12 maanden na levering
|
|
Percentage ongebonden sofosbuvir gemeten in plasma van de moeder
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken na aanvang van de moederbehandeling
|
Percentage sofosbuvir dat niet aan eiwit is gebonden van het totale eiwit-ongebonden en gebonden sofosbuvir gemeten in plasmamonsters van de moeder.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
Tijdens het bezoek van zes weken werd één enkel bloedmonster afgenomen.
|
Ongeveer 9 weken na aanvang van de moederbehandeling
|
|
Percentage ongebonden velpatasvir gemeten in maternale plasma
Tijdsspanne: Ongeveer 9 weken na aanvang van de moederbehandeling
|
Percentage velpatasvir dat niet aan eiwit is gebonden van het totale eiwit-ongebonden en gebonden velpatasvir gemeten in plasmamonsters van de moeder.
Plasmamonsters werden vóór de dosis verkregen en 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- en 12- en 24 uur na de dosis bij de bezoeken 3 en 9 weken na de behandeling initiatie.
Tijdens het bezoek van zes weken werd één enkel bloedmonster afgenomen.
|
Ongeveer 9 weken na aanvang van de moederbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir geneesmiddelcombinatie
- Velpatasvir
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij de Hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk nadat het primaire manuscript voor de studie is gepubliceerd.
Informatie blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken die per e-mail worden ingediend, worden geval per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .