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Behandlung der chronischen Hepatitis C während der Schwangerschaft mit Sofosbuvir/Velpatasvir

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Catherine Anne Chappell

Pharmakokinetische Phase-1-Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei Schwangeren mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Kur mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen 1 , die die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von verabreichtem SOF/VEL evaluieren wird während der Schwangerschaft und vergleichen Sie sie mit denen einer historischen Kohorte nicht schwangerer Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF/VEL bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen. Die Behandlung wird während des zweiten Trimesters eingeleitet, wodurch das Risiko einer SOF/VEL-Exposition während der Organogenese verringert und der Abschluss der Behandlung bis zur Entbindung sichergestellt wird, wodurch das Risiko einer perinatalen Übertragung minimiert wird. Die Studie wird in 10 oder 11 Besuchen (7 Mütterbesuche, Entbindungsbesuch und 3 Säuglingsbesuche) abgeschlossen, die mit pränatalen und postpartalen Besuchen übereinstimmen sollten. Patientinnen werden zwischen der 14. + 0. und 22. + 6. Schwangerschaftswoche untersucht, die zum Zeitpunkt ihres Aufnahmebesuchs durch Ultraschall bestätigt wurden und von denen bekannt ist, dass sie eine chronische HCV-Infektion haben. Ein HCV-RNA-Level zur Bestätigung, dass der Patient aktiv mit HCV infiziert ist, sowie ein HCV-Genotyp werden erhalten. Eine vollständige Laboruntersuchung der Leberfunktion wird durchgeführt, um Nierenversagen und dekompensierte Zirrhose zu beurteilen. Ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-Panel wird durchgeführt, um alle Patienten vor Beginn der HCV-Behandlung auf Anzeichen einer aktuellen oder früheren HBV-Infektion zu testen. Wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin zwischen der 23. + 0. und 25. + 6. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen und mit einem 12-wöchigen SOF/VEL-Kurs begonnen. Die systemische Exposition von sowohl VEL als auch SOF (SOF und inaktiver Metabolit GS-331007) und intrazellulärem SOF (GS-461203) wird durch pharmakokinetische Probenahme 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Dosis bewertet. Die HCV-RNA-Viruslast wird 12 Wochen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung bewertet. Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden prospektiv erhoben. Neugeborene Ergebnisse werden bei der Geburt, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt. Die HCV-RNA-Viruslast wird bei der Geburt (sofern verfügbar), nach 1 bis 3 Monaten, nach 6 Monaten und dann erneut nach 12 Monaten nur dann ermittelt, wenn keine negativen Viruslasten nach 1 bis 3 und 6 Monaten dokumentiert sind. Beurteilungen der neurologischen Entwicklung werden nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV), definiert als positiver HCV-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Nachweisbare HCV-RNA-Viruslast beim Screening
  • Gewünschte Schwangerschaft 23 + 0 bis 25 + 6 SSW bei Einschulung mit per Ultraschall bestätigtem Schwangerschaftsdatierung
  • Einlingsschwangerschaft ohne bekannte fötale Anomalien
  • Dokumentierter negativer Hepatitis B (HB)-Test auf aktuelle Infektion (negativer HB-Serumantigentest) oder frühere Infektion (negativer Anti-HB-Kern), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
  • Negativer HIV-Test beim Screening-Besuch
  • Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerbericht über eines der folgenden Dinge beim Screening oder bei der Registrierung:

    1. Frühere Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit Sofosbuvir oder einem Nicht-Strukturprotein-5A-Inhibitor
    2. Verwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Velpatasvir oder Sofosbuvir gemäß der aktuellsten Packungsbeilage von Epclusa kontraindiziert sind
    3. Plant, in den nächsten 1 Jahr und 4 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen und kann/will nicht zu Studienbesuchen zurückkehren
    4. Es ist bekannt, dass der aktuelle Sexualpartner mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus infiziert ist
    5. Vorgeschichte einer Zirrhose, die durch frühere Leberbiopsien oder bildgebende Untersuchungen der Leber dokumentiert oder berichtet wurde
  • Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung
  • Klinisch signifikanter und gewohnheitsmäßiger nichttherapeutischer Drogenmissbrauch, ausgenommen Marihuana, wie vom Protokollvorsitzenden festgestellt
  • Beim Screening oder bei der Registrierung, wie vom Protokollvorsitzenden festgelegt, alle signifikanten unkontrollierten aktiven oder chronischen kardiovaskulären, renalen, Leber- (z. respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit (außer Hepatitis C)
  • Hat ein hohes Frühgeburtsrisiko, definiert als spontane Frühgeburt in der Vorgeschichte in weniger als 34 Schwangerschaftswochen oder eine verkürzte Gebärmutterhalslänge von weniger als 20 Millimetern

  • Hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase größer als das 10-fache der oberen Grenze des Normalwerts
    2. Hämoglobin unter 9 g/dL
    3. Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
    4. International normalisiertes Verhältnis > 1,5
    5. Kreatinin größer als 1,4
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
Eine Pille einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Velpatasvir im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Maximale Konzentration von Velpatasvir, gemessen in Plasmaproben
Ungefähr 3 Monate
Maximale Konzentration von Sofosbuvir im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Maximale Konzentration von Sofosbuvir, gemessen in Plasmaproben
Ungefähr 3 Monate
Maximale Konzentration von GS-331007 im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Maximale Konzentration von GS-331007, einem inaktiven Metaboliten von Sofosbuvir, gemessen in Plasmaproben
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Velpatasvir
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Velpatasvir
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Sofosbuvir
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Sofosbuvir
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GS-331007
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GS-331007, einem inaktiven Metaboliten von Sofosbuvir
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus peripheren mononukleären Blutzellen
Ungefähr 3 Monate
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten Blutflecken
Ungefähr 3 Monate
Prozentsatz von ungebundenem Velpatasvir, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Prozentualer Anteil von ungebundenem Velpatasvir am Gesamt-Velpatasvir, ungebunden und proteingebunden, gemessen im Plasma
Ungefähr 3 Monate
Prozentsatz von ungebundenem Sofosbuvir, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Prozentualer Anteil von ungebundenem Sofosbuvir an Gesamt-Sofosbuvir, ungebunden und proteingebunden, gemessen im Plasma
Ungefähr 3 Monate
Menge des Hepatitis-C-Virus im Plasma nach Abschluss der Behandlung mit Velpatasvir und Sofosbuvir
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Menge der im Plasma gemessenen Hepatitis-C-RNA, gemessen nach Abschluss des Behandlungsschemas mit Velpatasvir und Sofosbuvir
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sofosbuvir/Velpatasvir aufgetreten sind
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das von einem Studienarzt als mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang stehend angesehen wird
Ungefähr 6 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Gestationsalter bei der Entbindung, bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte
Ungefähr 6 Monate
Gewicht des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt
Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit der Liefermodi
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit der Entbindungsarten (spontane vaginale, assistierte vaginale, Kaiserschnitt) bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit angeborenen Anomalien, die durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt wurden
Ungefähr 6 Monate
-Gewicht des Teilnehmers im Kleinkindalter
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Gewicht des teilnehmenden Säuglings gemessen im Alter von 1-3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate
Länge des Säuglings Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen bei 1-3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate
Kopfumfang des teilnehmenden Säuglings
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 1–3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate
Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
-Die Menge an viraler Hepatitis-C-RNA, die im Säuglingsplasma gemessen wird, wird bei der Geburt, im Alter von 1 bis 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die für eine frühe Intervention bei der neurologischen Entwicklung überwiesen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die für eine Frühintervention überwiesen wurden, basierend auf neurologischen Entwicklungsbewertungen (Bayley-Scores)
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem neurologischen Entwicklungswert von weniger als 6
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einem Bayley-Score von weniger als 6 bei kognitiven, motorischen oder Sprachentwicklungstests; Bayleys Punktzahl reicht von 1 (extrem niedrig) bis 19 (sehr gut)
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Anne Chappell

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können per E-Mail an den Principal Investigator gesendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts für die Studie. Informationen werden auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E-Mail eingereichte Datenanfragen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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