Behandlung der chronischen Hepatitis C während der Schwangerschaft mit Sofosbuvir/Velpatasvir
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Catherine Anne Chappell
Pharmakokinetische Phase-1-Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei Schwangeren mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Kur mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen 1 , die die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von verabreichtem SOF/VEL evaluieren wird während der Schwangerschaft und vergleichen Sie sie mit denen einer historischen Kohorte nicht schwangerer Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF/VEL bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen.
Die Behandlung wird während des zweiten Trimesters eingeleitet, wodurch das Risiko einer SOF/VEL-Exposition während der Organogenese verringert und der Abschluss der Behandlung bis zur Entbindung sichergestellt wird, wodurch das Risiko einer perinatalen Übertragung minimiert wird.
Die Studie wird in 10 oder 11 Besuchen (7 Mütterbesuche, Entbindungsbesuch und 3 Säuglingsbesuche) abgeschlossen, die mit pränatalen und postpartalen Besuchen übereinstimmen sollten.
Patientinnen werden zwischen der 14. + 0. und 22. + 6. Schwangerschaftswoche untersucht, die zum Zeitpunkt ihres Aufnahmebesuchs durch Ultraschall bestätigt wurden und von denen bekannt ist, dass sie eine chronische HCV-Infektion haben.
Ein HCV-RNA-Level zur Bestätigung, dass der Patient aktiv mit HCV infiziert ist, sowie ein HCV-Genotyp werden erhalten.
Eine vollständige Laboruntersuchung der Leberfunktion wird durchgeführt, um Nierenversagen und dekompensierte Zirrhose zu beurteilen.
Ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-Panel wird durchgeführt, um alle Patienten vor Beginn der HCV-Behandlung auf Anzeichen einer aktuellen oder früheren HBV-Infektion zu testen.
Wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin zwischen der 23. + 0. und 25. + 6. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen und mit einem 12-wöchigen SOF/VEL-Kurs begonnen.
Die systemische Exposition von sowohl VEL als auch SOF (SOF und inaktiver Metabolit GS-331007) und intrazellulärem SOF (GS-461203) wird durch pharmakokinetische Probenahme 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Dosis bewertet.
Die HCV-RNA-Viruslast wird 12 Wochen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung bewertet.
Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden prospektiv erhoben.
Neugeborene Ergebnisse werden bei der Geburt, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Die HCV-RNA-Viruslast wird bei der Geburt (sofern verfügbar), nach 1 bis 3 Monaten, nach 6 Monaten und dann erneut nach 12 Monaten nur dann ermittelt, wenn keine negativen Viruslasten nach 1 bis 3 und 6 Monaten dokumentiert sind.
Beurteilungen der neurologischen Entwicklung werden nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen
- In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
- Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV), definiert als positiver HCV-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Nachweisbare HCV-RNA-Viruslast beim Screening
- Gewünschte Schwangerschaft 23 + 0 bis 25 + 6 SSW bei Einschulung mit per Ultraschall bestätigtem Schwangerschaftsdatierung
- Einlingsschwangerschaft ohne bekannte fötale Anomalien
- Dokumentierter negativer Hepatitis B (HB)-Test auf aktuelle Infektion (negativer HB-Serumantigentest) oder frühere Infektion (negativer Anti-HB-Kern), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
- Negativer HIV-Test beim Screening-Besuch
- Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmerbericht über eines der folgenden Dinge beim Screening oder bei der Registrierung:
- Frühere Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit Sofosbuvir oder einem Nicht-Strukturprotein-5A-Inhibitor
- Verwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Velpatasvir oder Sofosbuvir gemäß der aktuellsten Packungsbeilage von Epclusa kontraindiziert sind
- Plant, in den nächsten 1 Jahr und 4 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen und kann/will nicht zu Studienbesuchen zurückkehren
- Es ist bekannt, dass der aktuelle Sexualpartner mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus infiziert ist
- Vorgeschichte einer Zirrhose, die durch frühere Leberbiopsien oder bildgebende Untersuchungen der Leber dokumentiert oder berichtet wurde
- Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung
- Klinisch signifikanter und gewohnheitsmäßiger nichttherapeutischer Drogenmissbrauch, ausgenommen Marihuana, wie vom Protokollvorsitzenden festgestellt
- Beim Screening oder bei der Registrierung, wie vom Protokollvorsitzenden festgelegt, alle signifikanten unkontrollierten aktiven oder chronischen kardiovaskulären, renalen, Leber- (z. respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit (außer Hepatitis C)
- Hat ein hohes Frühgeburtsrisiko, definiert als spontane Frühgeburt in der Vorgeschichte in weniger als 34 Schwangerschaftswochen oder eine verkürzte Gebärmutterhalslänge von weniger als 20 Millimetern
Hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase größer als das 10-fache der oberen Grenze des Normalwerts
- Hämoglobin unter 9 g/dL
- Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
- International normalisiertes Verhältnis > 1,5
- Kreatinin größer als 1,4
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
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Eine orale Tablette mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir wird 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration von Velpatasvir im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Maximale Konzentration von Velpatasvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
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Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Maximale Konzentration von Sofosbuvir im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Maximale Konzentration von Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
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Bis zu 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Maximale Konzentration von GS-331007 im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Maximale Konzentration von GS-331007, einem inaktiven Metaboliten von Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
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Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Velpatasvir
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von Velpatasvir gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
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Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Sofosbuvir
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von Sofosbuvir gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
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Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GS-331007
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von GS-331007 gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls; GS-331007 ist ein inaktiver Metabolit von Sofosbuvir.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
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Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes der Mutter, gemessen 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts der Mutter, gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 9 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts der Mutter, gemessen 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 9 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Menge des Hepatitis-C-Virus im mütterlichen Plasma nach Abschluss der Behandlung mit Velpatasvir und Sofosbuvir
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Menge an Hepatitis-C-RNA im mütterlichen Plasma, gemessen mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Velpatasvir und Sofosbuvir
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Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Sofosbuvir/Velpatasvir auftreten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn oder 12 Monate ab Entbindung
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Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das nach Ansicht eines Studienarztes mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang steht
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Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn oder 12 Monate ab Entbindung
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Gestationsalter der Mutter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Das mütterliche Gestationsalter bei der Entbindung wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt
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Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Gewicht des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Das Geburtsgewicht des Säuglings wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt
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Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Häufigkeit der Entbindungsarten für mütterliche Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Häufigkeit der Entbindungsarten (spontane und assistierte vaginale Entbindung, geplanter und Notfall-Kaiserschnitt) für mütterliche Teilnehmer, bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte
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Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Lieferung
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Anzahl der teilnehmenden Kleinkinder mit angeborenen Anomalien, ermittelt durch Durchsicht der Krankenakten im Alter von bis zu 12 Monaten.
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Bis zu 12 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
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Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
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Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Kleinkindteilnehmers im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
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Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Dauer des Kleinkindteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
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Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Dauer des Kleinkindteilnehmers mit 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
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Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Dauer des Kleinkindteilnehmers mit 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
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Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Teilnehmers im Kleinkindalter, gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
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Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
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Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
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Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im bei der Geburt beurteilten Säuglingsplasma
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Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
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Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bestimmt im Alter von 1 bis 3 Monaten
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Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
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Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bewertet im Alter von 6 Monaten
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Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
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Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bewertet im Alter von 12 Monaten
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Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die für Interventionen in der frühen neurologischen Entwicklung überwiesen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die zur Frühintervention überwiesen wurden, basierend auf neurologischen Entwicklungsbewertungen unter Verwendung der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.
Kleinkinder mit einem Bayley-Score von weniger als 6 bei der Beurteilung der kognitiven, motorischen oder sprachlichen Entwicklung weisen darauf hin, dass bei dem Säugling das Risiko einer verzögerten Entwicklung besteht. Bayleys Punktzahl reicht von 1 (extrem niedrig) bis 19 (sehr gut)
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Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
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Prozentsatz an ungebundenem Sofosbuvir, gemessen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
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Prozentsatz des nicht an Protein gebundenen Sofosbuvir am gesamten proteingebundenen und gebundenen Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
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Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
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Prozentsatz an ungebundenem Velpatasvir, gemessen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
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Prozentsatz des nicht an Protein gebundenen Velpatasvir am gesamten proteingebundenen und gebundenen Velpatasvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben.
Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
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Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19100377
- R21HD101996 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datenanfragen können per E-Mail an den Principal Investigator gesendet werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts für die Studie.
Informationen werden auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Per E-Mail eingereichte Datenanfragen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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