Behandling av kronisk hepatitt C under graviditet med Sofosbuvir/Velpatasvir

Inklusjonskriterier:

• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og ta del i studieprosedyrene
• Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
• Kronisk hepatitt C viral (HCV) infeksjon, definert som en positiv HCV-test minst 6 måneder før screening
• Detekterbar HCV RNA viral belastning ved screening
• Ønsket graviditet ved 23 + 0 til 25 + 6 ukers svangerskap ved påmelding med svangerskapsdatering bekreftet med ultralyd
• Singleton-drektighet uten kjente fosteravvik
• Dokumentert negativ hepatitt B (HB) testing for nåværende infeksjon (negativ HB serumantigentest) eller tidligere infeksjon (negativ anti-HB Core) utført ved screeningbesøket
• Negativ HIV-testing ved screeningbesøket
• Per deltakerrapport ved screening og påmelding, godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerrapport om noe av følgende ved screening eller påmelding:

  1. Tidligere behandling for hepatitt C-virus med sofosbuvir eller en ikke-strukturell protein 5A-hemmer
  2. Bruk av medisiner som er kontraindisert ved samtidig bruk av velpatasvir eller sofosbuvir i henhold til den nyeste Epclusa pakningsvedlegget
  3. Planlegger å flytte bort fra studieområdet i løpet av de neste 1 år og 4 måneder og ikke kan/vil ikke komme tilbake for studiebesøk
  4. Den nåværende seksuelle partneren er kjent for å være infisert med HIV eller Hepatitt B-virus
  5. Anamnese med skrumplever dokumentert eller rapportert av tidligere leverbiopsi eller leveravbildningstester
• Rapporter som deltar i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr innen 60 dager eller mindre før påmelding
• Klinisk signifikant og vanemessig ikke-terapeutisk narkotikamisbruk, ikke inkludert marihuana, som bestemt av protokollleder
• Ved screening eller registrering, som bestemt av protokollformannskapet, enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever (som bevis på dekompensert skrumplever ved ascites, encefalopati eller varicealblødning), hematologiske, nevrologiske, gastrointestinale, endokriniske, luftveier, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom (annet enn hepatitt C)
• Har høy risiko for prematur fødsel definert som en historie med spontan prematur fødsel ved mindre enn 34 ukers svangerskap eller en forkortet livmorhalslengde på mindre enn 20 millimeter

• Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

  1. Aspartataminotransferase eller alanintransaminase større enn 10 ganger øvre grense av normal
  2. Hemoglobin mindre enn 9 g/dL
  3. Blodplateantall mindre enn 90 000 per mm3
  4. Internasjonalt normalisert forhold > 1,5
  5. Kreatinin større enn 1,4
• Har andre forhold som, etter etterforskerens eller utpektes mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemål