Лечение хронического гепатита С во время беременности софосбувиром/велпатасвиром
4 декабря 2024 г. обновлено: Catherine Anne Chappell
Фаза 1 фармакокинетических испытаний софосбувира/велпатасвира у беременных женщин с хронической вирусной инфекцией гепатита С
Одноцентровое открытое исследование фазы 1 с одной группой 12-недельного курса софосбувира (СОФ)/велпатасвира (ВЕЛ) у 10 беременных женщин, инфицированных ВГС 1, в котором будут оцениваться фармакокинетические параметры вводимых SOF/ВЕЛ в плазме. во время беременности и сравните их с показателями исторической когорты небеременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследование фазы 1 12-недельного курса SOF/VEL у 10 беременных женщин, инфицированных ВГС.
Лечение будет начато во втором триместре, что снизит риск воздействия SOF/VEL во время органогенеза и обеспечит завершение лечения к родам, сводя к минимуму риск перинатальной передачи.
Исследование будет завершено за 10 или 11 посещений (7 посещений матери, посещение родов и 3 посещения младенцев), которые должны совпадать с дородовыми и послеродовыми посещениями.
Пациентки будут проходить скрининг между 14+0 и 22+6 неделями беременности, подтвержденными ультразвуковым исследованием ко времени их визита для включения в исследование, которые, как известно, имеют хроническую инфекцию ВГС.
Будет получен уровень РНК ВГС для подтверждения того, что пациент активно инфицирован ВГС, а также генотип ВГС.
Будет проведена полная лабораторная оценка функции печени для выявления почечной недостаточности и декомпенсированного цирроза.
Перед началом лечения ВГС будет проведена панель вируса гепатита В (ВГВ) для проверки всех пациентов на наличие признаков текущей или предшествующей инфекции ВГВ.
Если критерии включения и исключения соблюдены, пациентка будет включена в исследование между 23+0 и 25+6 неделями беременности и начата 12-недельный курс SOF/VEL.
Системное воздействие как VEL, так и SOF (SOF и неактивный метаболит GS-331007) и внутриклеточного SOF (GS-461203) будет оцениваться с помощью фармакокинетических проб через 3, 6 и 9 недель после первой дозы.
Вирусная нагрузка РНК ВГС будет оцениваться через 12 недель после завершения лечения SOF/VEL.
Результаты беременности и родов будут собираться проспективно.
Неонатальные исходы будут оцениваться при рождении, в возрасте 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Вирусная нагрузка РНК ВГС будет определена при рождении (при наличии), в возрасте от 1 до 3 месяцев, в возрасте 6 месяцев и затем снова в возрасте 12 месяцев, только если отрицательные вирусные нагрузки не документированы в возрасте от 1 до 3 и 6 месяцев.
Оценки нейроразвития будут получены через 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и принять участие в исследованиях - процедурах
- Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
- Хроническая вирусная инфекция гепатита С (HCV), определяемая как положительный тест на HCV не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Определяемая вирусная нагрузка РНК ВГС при скрининге
- Желаемая беременность в возрасте от 23 + 0 до 25 + 6 недель беременности на момент включения в исследование с датированием беременности, подтвержденным ультразвуковым исследованием
- Одноплодная беременность без известных аномалий плода
- Документально подтвержденный отрицательный результат теста на гепатит B (HB) на текущую инфекцию (отрицательный результат теста на сывороточный антиген HB) или предшествующую инфекцию (отрицательный результат теста на HB Core), выполненный во время скринингового визита
- Отрицательный результат тестирования на ВИЧ во время скринингового визита
- Согласно отчету участника при скрининге и зачислении, он соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
Участник сообщает о любом из следующего при скрининге или регистрации:
- Предшествующее лечение вируса гепатита С софосбувиром или ингибитором неструктурного белка 5А.
- Использование любых лекарств, противопоказанных одновременному приему велпатасвира или софосбувира в соответствии с самой последней инструкцией к упаковке Epclusa.
- Планирует переехать из района исследования в течение следующих 1 года и 4 месяцев и не может / не желает вернуться для учебных поездок
- Известно, что текущий половой партнер инфицирован ВИЧ или вирусом гепатита В.
- Цирроз в анамнезе, задокументированный или описанный ранее биопсией печени или визуализирующими исследованиями печени.
- Отчеты об участии в любых других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, в течение 60 дней или менее до регистрации.
- Клинически значимое и привычное нетерапевтическое злоупотребление наркотиками, за исключением марихуаны, по определению председателя протокола
- При скрининге или зачислении, как определено руководителем протокола, любая значительная неконтролируемая активная или хроническая сердечно-сосудистая, почечная, печеночная (например, признаки декомпенсированного цирроза печени с асцитом, энцефалопатией или варикозным кровотечением), гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторное, иммунологическое заболевание или инфекционное заболевание (кроме гепатита С)
- Имеет высокий риск преждевременных родов, определяемый как спонтанные преждевременные роды в анамнезе на сроке менее 34 недель беременности или укороченная длина шейки матки менее 20 миллиметров.
Имеет любую из следующих лабораторных отклонений при скрининге:
- Аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы
- Гемоглобин менее 9 г/дл
- Количество тромбоцитов менее 90 000 на мм3
- Международное нормализованное отношение > 1,5
- Креатинин выше 1,4
- Есть ли какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Софосбувир-Велпатасвир
|
Одна таблетка для перорального применения, содержащая 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира, принимаемая один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация велпатасвира в плазме матери
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Максимальная концентрация велпатасвира измерена в образцах материнской плазмы.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
Во время 6-недельного визита был взят единый стандартный образец крови.
|
До 9 недель от начала лечения
|
|
Максимальная концентрация софосбувира в материнской плазме
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Максимальная концентрация софосбувира измерена в образцах материнской плазмы.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
Во время 6-недельного визита был взят единый стандартный образец крови.
|
До 9 недель от начала лечения
|
|
Максимальная концентрация GS-331007 в материнской плазме
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Максимальная концентрация GS-331007, неактивного метаболита софосбувира, измеренная в образцах материнской плазмы.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
Во время 6-недельного визита был взят единый стандартный образец крови.
|
До 9 недель от начала лечения
|
|
Площадь под кривой концентрации велпатасвира в материнской плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Площадь под концентрацией велпатасвира в плазме крови матери в зависимости от временной кривой tau интервала дозирования.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
|
До 9 недель от начала лечения
|
|
Площадь под кривой концентрации софосбувира в материнской плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Площадь под концентрацией софосбувира в плазме крови матери в зависимости от временной кривой tau интервала дозирования.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
|
До 9 недель от начала лечения
|
|
Площадь под кривой концентрации материнской плазмы в зависимости от времени GS-331007
Временное ограничение: До 9 недель от начала лечения
|
Площадь под концентрацией GS-331007 в материнской плазме в зависимости от временной кривой tau интервала дозирования; GS-331007 — неактивный метаболит софосбувира.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
|
До 9 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из мононуклеарных клеток материнской периферической крови через 3 недели
Временное ограничение: Примерно через 3 недели от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в мононуклеарных клетках периферической крови матери измеряется через 3 недели после начала лечения.
|
Примерно через 3 недели от начала лечения
|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из мононуклеарных клеток материнской периферической крови через 6 недель
Временное ограничение: Примерно через 6 недель от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в мононуклеарных клетках периферической крови матери измеряется через 6 недель после начала лечения.
|
Примерно через 6 недель от начала лечения
|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из мононуклеарных клеток материнской периферической крови через 9 недель
Временное ограничение: Примерно через 9 недель от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в мононуклеарных клетках периферической крови матери измеряется через 9 недель после начала лечения.
|
Примерно через 9 недель от начала лечения
|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из высушенных пятен материнской крови через 3 недели
Временное ограничение: Примерно через 3 недели от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в высушенных пятнах материнской крови, измеренная через 3 недели после начала лечения.
|
Примерно через 3 недели от начала лечения
|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из высушенных пятен материнской крови на сроке 6 недель
Временное ограничение: Примерно через 6 недель от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в высушенных пятнах материнской крови, измеренная через 6 недель после начала лечения.
|
Примерно через 6 недель от начала лечения
|
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203 из высушенных пятен материнской крови на сроке 9 недель
Временное ограничение: Примерно через 9 недель от начала лечения
|
Внутриклеточная концентрация GS-461203, активной формы софосбувира, в высушенных пятнах материнской крови, измеренная через 9 недель после начала лечения.
|
Примерно через 9 недель от начала лечения
|
|
Количество вируса гепатита С в плазме матери после завершения лечения велпатасвиром и софосбувиром
Временное ограничение: Примерно 24 недели от начала лечения
|
Количество РНК вируса гепатита С в плазме матери измеряется по крайней мере через 12 недель после завершения схемы лечения велпатасвиром и софосбувиром.
|
Примерно 24 недели от начала лечения
|
|
Количество участников среди матерей и младенцев, у которых возникли нежелательные явления, связанные с приемом софосбувира/велпатасвира
Временное ограничение: До 16 недель от начала лечения или 12 месяцев от родов
|
Число участников среди матерей и младенцев, у которых возникло нежелательное явление, которое врач-исследователь считает связанным с приемом Софосбувира/Велпатасвира.
|
До 16 недель от начала лечения или 12 месяцев от родов
|
|
Гестационный возраст матери при родах
Временное ограничение: До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
Гестационный возраст матери на момент родов определяется на основании анализа медицинской документации.
|
До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
|
Вес ребенка при родах
Временное ограничение: До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
Вес ребенка при рождении определяется на основании медицинской документации
|
До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
|
Частота способов родоразрешения для участниц-матерей
Временное ограничение: До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
Частота родоразрешения (спонтанное и вспомогательное вагинальное, плановое и экстренное кесарево сечение) для участниц-матерей определяется на основании анализа медицинской документации.
|
До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
|
Количество участников-младенцев с врожденными аномалиями
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента поставки
|
Количество участников-младенцев с врожденными аномалиями, определенное на основе анализа медицинских карт в возрасте до 12 месяцев.
|
До 12 месяцев с момента поставки
|
|
Вес участника-младенца в возрасте от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: Примерно 3 месяца с момента доставки
|
Вес младенца-участника измерен в возрасте от 1 до 3 месяцев.
|
Примерно 3 месяца с момента доставки
|
|
Вес участника-младенца в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
Вес младенца-участника измерен в возрасте 6 месяцев.
|
Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
|
Вес участника-младенца в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
Вес младенца-участника измерен в возрасте 12 месяцев.
|
Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
|
Продолжительность участия младенца в возрасте от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: Примерно 3 месяца с момента доставки
|
Длина младенца-участника измерена в возрасте от 1 до 3 месяцев.
|
Примерно 3 месяца с момента доставки
|
|
Продолжительность участия младенца в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
Длина тела участника-младенца измерена в возрасте 6 месяцев.
|
Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
|
Продолжительность участия младенца в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
Длина тела младенца-участника измерена в возрасте 12 месяцев.
|
Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
|
Окружность головы младенца-участника в возрасте от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: Примерно 3 месяца с момента доставки
|
Окружность головы младенца-участника измерена в возрасте от 1 до 3 месяцев.
|
Примерно 3 месяца с момента доставки
|
|
Окружность головы младенца-участника в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
Окружность головы младенца-участника, измеренная в возрасте 6 месяцев.
|
Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
|
Окружность головы младенца-участника в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
Окружность головы младенца-участника, измеренная в возрасте 12 месяцев.
|
Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
|
Количество вируса гепатита С в плазме младенцев при рождении
Временное ограничение: До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
Количество вирусной РНК гепатита С, измеренное в плазме младенцев, оцененное при рождении
|
До 16 недель от начала лечения (при родах)
|
|
Количество вируса гепатита С в плазме младенцев в возрасте от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: Примерно 3 месяца с момента доставки
|
Количество вирусной РНК гепатита С, измеренное в плазме младенцев в возрасте от 1 до 3 месяцев.
|
Примерно 3 месяца с момента доставки
|
|
Количество вируса гепатита С в плазме младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
Количество вирусной РНК гепатита С, измеренное в плазме младенцев, оцененное в возрасте 6 месяцев.
|
Примерно 6 месяцев с момента поставки
|
|
Количество вируса гепатита С в плазме младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
Количество вирусной РНК гепатита С, измеренное в плазме младенцев, оцененное в возрасте 12 месяцев.
|
Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
|
Количество участников-младенцев, направленных на раннее вмешательство в области неврологического развития
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
Число участников-младенцев, направленных на раннее вмешательство, основано на оценке неврологического развития с использованием шкалы Бэйли развития младенцев и малышей.
Участники-младенцы с оценкой Бейли менее 6 баллов по оценкам когнитивного, моторного или языкового развития указывают на то, что у младенца есть риск задержки развития; Оценка Бэйли варьируется от 1 (чрезвычайно низкая) до 19 (очень высокая).
|
Примерно 12 месяцев с момента поставки
|
|
Процент несвязанного софосбувира, измеренный в материнской плазме
Временное ограничение: Примерно через 9 недель от начала лечения матери.
|
Процент софосбувира, не связанного с белком, от общего количества несвязанного и связанного с белком софосбувира, измеренного в образцах материнской плазмы.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
Во время 6-недельного визита был взят единый стандартный образец крови.
|
Примерно через 9 недель от начала лечения матери.
|
|
Процент несвязанного велпатасвира, измеренный в материнской плазме
Временное ограничение: Примерно через 9 недель от начала лечения матери.
|
Процент велпатасвира, не связанного с белком, от общего количества несвязанного и связанного с белком велпатасвира, измеренного в образцах материнской плазмы.
Образцы плазмы получали до введения дозы, а также через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы при визитах через 3 и 9 недель после лечения. инициация.
Во время 6-недельного визита был взят единый стандартный образец крови.
|
Примерно через 9 недель от начала лечения матери.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Комбинация препаратов софосбувир-велпатасвир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы данных могут быть отправлены по электронной почте главному исследователю.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации основной рукописи исследования.
Информация будет доступна в течение неопределенного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных, отправленные по электронной почте, будут рассматриваться Главным исследователем в каждом конкретном случае.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .