Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas ciąży za pomocą Sofosbuvir/Velpatasvir

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Catherine Anne Chappell

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 sofosbuwiru/welpataswiru u kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące 12-tygodniowego leczenia Sofosbuwirem (SOF)/Welpataswirem (VEL) u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV 1, które oceni parametry farmakokinetyczne SOF/VEL w osoczu podczas ciąży i porównaj je z wynikami historycznej kohorty kobiet niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące 12-tygodniowego kursu SOF/VEL u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV. Leczenie zostanie rozpoczęte w drugim trymestrze ciąży, zmniejszając ryzyko narażenia na SOF/VEL podczas organogenezy i zapewniając zakończenie leczenia do porodu, minimalizując ryzyko transmisji okołoporodowej. Badanie zostanie zakończone w ciągu 10 lub 11 wizyt (7 wizyt położniczych, wizyta porodowa i 3 wizyty noworodkowe), które powinny pokrywać się z wizytami prenatalnymi i poporodowymi. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu między 14+0 a 22+6 tygodniem ciąży potwierdzonej ultrasonograficznie do czasu wizyty rejestracyjnej, u których rozpoznano przewlekłe zakażenie HCV. Uzyskany zostanie poziom RNA HCV w celu potwierdzenia, że ​​pacjent jest aktywnie zakażony HCV, a także genotyp HCV. Uzyskana zostanie pełna ocena laboratoryjna czynności wątroby w celu oceny niewydolności nerek i zdekompensowanej marskości wątroby. Panel wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) zostanie przeprowadzony w celu zbadania wszystkich pacjentów pod kątem obecnego lub wcześniejszego zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia HCV. Jeśli spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia, pacjentka zostanie włączona do badania między 23+0 a 25+6 tygodniem ciąży i rozpocznie 12-tygodniowy kurs SOF/VEL. Ogólnoustrojowa ekspozycja zarówno na VEL, jak i SOF (SOF i nieaktywny metabolit GS-331007) oraz wewnątrzkomórkowy SOF (GS-461203) zostanie oceniona poprzez pobieranie próbek farmakokinetycznych po 3, 6 i 9 tygodniach od podania pierwszej dawki. Miano wirusa HCV RNA zostanie ocenione po 12 tygodniach od zakończenia leczenia SOF/VEL. Wyniki ciąży i porodu będą gromadzone prospektywnie. Wyniki noworodków będą oceniane po urodzeniu, 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Miano wirusa HCV RNA zostanie uzyskane przy urodzeniu (jeśli jest dostępne), w wieku od 1 do 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, a następnie ponownie w wieku 12 miesięcy tylko wtedy, gdy nie zostanie udokumentowane ujemne miano wirusa w wieku od 1 do 3 i 6 miesięcy. Oceny neurorozwojowe zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w procedurach badania
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykrywalne miano wirusa HCV RNA podczas badań przesiewowych
  • Pożądana ciąża w 23 + 0 do 25 + 6 tygodni ciąży w momencie rejestracji z datowaniem ciąży potwierdzonym ultrasonograficznie
  • Ciąża pojedyncza bez znanych wad płodu
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) w kierunku obecnej infekcji (ujemny wynik testu na antygen surowicy HB) lub wcześniejszej infekcji (ujemny anty-HB Core) wykonanej podczas wizyty przesiewowej
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

    1. Wcześniejsze leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C sofosbuwirem lub inhibitorem białka niestrukturalnego 5A
    2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy jednoczesnym stosowaniu welpataswiru lub sofosbuwiru zgodnie z najbardziej aktualną ulotką dołączoną do opakowania produktu Epclusa
    3. Planuje wyprowadzić się z miejsca badania w ciągu najbliższego roku i 4 miesięcy i nie może/nie chce wracać na wizyty studyjne
    4. O aktualnym partnerze seksualnym wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
    5. Historia marskości udokumentowana lub zgłoszona przez wcześniejsze biopsje wątroby lub badania obrazowe wątroby
  • Zgłasza udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 60 dni lub mniej przed rejestracją
  • Klinicznie istotne i nawykowe nadużywanie narkotyków nieterapeutycznych, z wyłączeniem marihuany, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu
  • Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby (takie jak oznaki zdekompensowanej marskości spowodowanej wodobrzuszem, encefalopatią lub krwotokiem z żylaków), hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, układ oddechowy, zaburzenie immunologiczne lub choroba zakaźna (inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Ma wysokie ryzyko porodu przedwczesnego zdefiniowane jako spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie przed 34 tygodniem ciąży lub skrócenie szyjki macicy o mniej niż 20 milimetrów

  • Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy
    2. Hemoglobina poniżej 9 g/dl
    3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na mm3
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
    5. Kreatynina powyżej 1,4
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir-Welpataswir
Lek: Połączenie leków Sofosbuvir-Velpatasvir
Jedna tabletka raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie welpataswiru w osoczu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Maksymalne stężenie welpataswiru mierzone w próbkach osocza
Około 3 miesiące
Maksymalne stężenie sofosbuwiru w osoczu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Maksymalne stężenie sofosbuwiru mierzone w próbkach osocza
Około 3 miesiące
Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Maksymalne stężenie GS-331007, nieaktywnego metabolitu Sofosbuwiru, mierzone w próbkach osocza
Około 3 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla welpataswiru
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla welpataswiru
Około 3 miesiące
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla sofosbuwiru
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia sofosbuwiru w osoczu od czasu
Około 3 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla GS-331007
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu GS-331007, nieaktywnego metabolitu Sofosbuwiru
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Około 3 miesiące
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z wysuszonych plam krwi
Około 3 miesiące
Procent niezwiązanego welpataswiru mierzony w osoczu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Odsetek niezwiązanego welpataswiru w stosunku do całkowitego welpataswiru, niezwiązanego i związanego z białkami, mierzony w osoczu
Około 3 miesiące
Procent niezwiązanego sofosbuwiru mierzony w osoczu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Odsetek niezwiązanego sofosbuwiru z całkowitego sofosbuwiru, niezwiązanego i związanego z białkami, mierzony w osoczu
Około 3 miesiące
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu po zakończeniu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C zmierzona w osoczu po zakończeniu schematu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z sofosbuwirem/welpataswirem
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba uczestniczek matek i niemowląt, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane uznane przez lekarza prowadzącego badanie za związane z sofosbuwirem/welpataswirem
Około 6 miesięcy
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Wiek ciążowy w momencie porodu określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Około 6 miesięcy
Waga niemowlęcia przy porodzie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Masa urodzeniowa niemowlęcia określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Około 6 miesięcy
Częstotliwość trybów dostawy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Częstotliwość metod porodu (spontaniczny pochwowy, wspomagany pochwowo, cesarskie cięcie) określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt z wadami wrodzonymi określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Około 6 miesięcy
-Waga niemowlęcia uczestnika
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Waga niemowlęcia uczestnika mierzona w wieku 1-3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Długość niemowlęcia uczestnika
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Długość uczestnika niemowlęcia mierzona w wieku 1-3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika mierzony w wieku 1-3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
-Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowlęcia zostanie oceniona przy urodzeniu, 1-3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt skierowanych na wczesną interwencję neurologiczną
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba niemowląt skierowanych do wczesnej interwencji na podstawie oceny rozwoju neurologicznego (skala Bayleya)
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt z jakimkolwiek wynikiem rozwoju neurologicznego poniżej 6
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt z wynikiem Bayleya poniżej 6 w ocenie rozwoju poznawczego, motorycznego lub językowego; Wynik Bayleya waha się od 1 (bardzo niski) do 19 (bardzo wysoki)
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine Anne Chappell

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądania danych można przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu głównego manuskryptu do badania. Informacje będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane przesłane pocztą elektroniczną będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Połączenie leków Sofosbuvir-Velpatasvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj