Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas ciąży za pomocą Sofosbuvir/Velpatasvir
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Catherine Anne Chappell
Badanie farmakokinetyczne fazy 1 sofosbuwiru/welpataswiru u kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące 12-tygodniowego leczenia Sofosbuwirem (SOF)/Welpataswirem (VEL) u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV 1, które oceni parametry farmakokinetyczne SOF/VEL w osoczu podczas ciąży i porównaj je z wynikami historycznej kohorty kobiet niebędących w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące 12-tygodniowego kursu SOF/VEL u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV.
Leczenie zostanie rozpoczęte w drugim trymestrze ciąży, zmniejszając ryzyko narażenia na SOF/VEL podczas organogenezy i zapewniając zakończenie leczenia do porodu, minimalizując ryzyko transmisji okołoporodowej.
Badanie zostanie zakończone w ciągu 10 lub 11 wizyt (7 wizyt położniczych, wizyta porodowa i 3 wizyty noworodkowe), które powinny pokrywać się z wizytami prenatalnymi i poporodowymi.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu między 14+0 a 22+6 tygodniem ciąży potwierdzonej ultrasonograficznie do czasu wizyty rejestracyjnej, u których rozpoznano przewlekłe zakażenie HCV.
Uzyskany zostanie poziom RNA HCV w celu potwierdzenia, że pacjent jest aktywnie zakażony HCV, a także genotyp HCV.
Uzyskana zostanie pełna ocena laboratoryjna czynności wątroby w celu oceny niewydolności nerek i zdekompensowanej marskości wątroby.
Panel wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) zostanie przeprowadzony w celu zbadania wszystkich pacjentów pod kątem obecnego lub wcześniejszego zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia HCV.
Jeśli spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia, pacjentka zostanie włączona do badania między 23+0 a 25+6 tygodniem ciąży i rozpocznie 12-tygodniowy kurs SOF/VEL.
Ogólnoustrojowa ekspozycja zarówno na VEL, jak i SOF (SOF i nieaktywny metabolit GS-331007) oraz wewnątrzkomórkowy SOF (GS-461203) zostanie oceniona poprzez pobieranie próbek farmakokinetycznych po 3, 6 i 9 tygodniach od podania pierwszej dawki.
Miano wirusa HCV RNA zostanie ocenione po 12 tygodniach od zakończenia leczenia SOF/VEL.
Wyniki ciąży i porodu będą gromadzone prospektywnie.
Wyniki noworodków będą oceniane po urodzeniu, 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Miano wirusa HCV RNA zostanie uzyskane przy urodzeniu (jeśli jest dostępne), w wieku od 1 do 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, a następnie ponownie w wieku 12 miesięcy tylko wtedy, gdy nie zostanie udokumentowane ujemne miano wirusa w wieku od 1 do 3 i 6 miesięcy.
Oceny neurorozwojowe zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w procedurach badania
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wykrywalne miano wirusa HCV RNA podczas badań przesiewowych
- Pożądana ciąża w 23 + 0 do 25 + 6 tygodni ciąży w momencie rejestracji z datowaniem ciąży potwierdzonym ultrasonograficznie
- Ciąża pojedyncza bez znanych wad płodu
- Udokumentowany ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) w kierunku obecnej infekcji (ujemny wynik testu na antygen surowicy HB) lub wcześniejszej infekcji (ujemny anty-HB Core) wykonanej podczas wizyty przesiewowej
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej
- Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego lub rejestracji:
- Wcześniejsze leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C sofosbuwirem lub inhibitorem białka niestrukturalnego 5A
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy jednoczesnym stosowaniu welpataswiru lub sofosbuwiru zgodnie z najbardziej aktualną ulotką dołączoną do opakowania produktu Epclusa
- Planuje wyprowadzić się z miejsca badania w ciągu najbliższego roku i 4 miesięcy i nie może/nie chce wracać na wizyty studyjne
- O aktualnym partnerze seksualnym wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Historia marskości udokumentowana lub zgłoszona przez wcześniejsze biopsje wątroby lub badania obrazowe wątroby
- Zgłasza udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 60 dni lub mniej przed rejestracją
- Klinicznie istotne i nawykowe nadużywanie narkotyków nieterapeutycznych, z wyłączeniem marihuany, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu
- Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby (takie jak oznaki zdekompensowanej marskości spowodowanej wodobrzuszem, encefalopatią lub krwotokiem z żylaków), hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, układ oddechowy, zaburzenie immunologiczne lub choroba zakaźna (inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Ma wysokie ryzyko porodu przedwczesnego zdefiniowane jako spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie przed 34 tygodniem ciąży lub skrócenie szyjki macicy o mniej niż 20 milimetrów
Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Hemoglobina poniżej 9 g/dl
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na mm3
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
- Kreatynina powyżej 1,4
- Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sofosbuwir-Welpataswir
|
Jedna tabletka doustna zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie welpataswiru w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Maksymalne stężenie welpataswiru mierzone w próbkach osocza matki.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Maksymalne stężenie sofosbuwiru w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Maksymalne stężenie sofosbuwiru mierzone w próbkach osocza matki.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Maksymalne stężenie GS-331007, nieaktywnego metabolitu Sofosbuviru, mierzone w próbkach osocza matki.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Pole pod krzywą stężenia welpataswiru w osoczu matki w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Pole pod stężeniem welpataswiru w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Pole pod krzywą stężenia sofosbuwiru w osoczu matki w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Pole pod stężeniem sofosbuwiru w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu matki w funkcji czasu według GS-331007
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Powierzchnia pod stężeniem GS-331007 w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami; GS-331007 jest nieaktywnym metabolitem Sofosbuviru.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
|
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki w 9 tygodniu
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu matki po zakończeniu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
Ramy czasowe: Około 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu matki mierzona co najmniej 12 tygodni po zakończeniu schematu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
|
Około 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników, matek i niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub 12 miesięcy od porodu
|
Liczba uczestniczek matek i niemowląt, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane uznane przez lekarza prowadzącego badanie za związane ze stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub 12 miesięcy od porodu
|
|
Wiek ciążowy matki w chwili porodu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
Wiek ciążowy matki w chwili porodu określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
|
Waga niemowlęcia w momencie porodu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
|
Częstotliwość metod porodu dla uczestniczek będących matkami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
Częstotliwość metod porodu (spontaniczna i wspomagana pochwa, planowe i pilne cięcie cesarskie) w przypadku matek określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
|
Liczba niemowląt z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od dostawy
|
Liczba niemowląt z wadami wrodzonymi określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej do 12 miesiąca życia.
|
Do 12 miesięcy od dostawy
|
|
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
|
Masa ciała niemowlęcia mierzona w wieku od 1 do 3 miesięcy
|
Około 3 miesiące od dostawy
|
|
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
|
Masa ciała niemowlęcia uczestnika mierzona w wieku 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy od dostawy
|
|
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
|
Waga niemowlęcia uczestnika mierzona w wieku 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy od dostawy
|
|
Długość niemowlęcia w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
|
Długość niemowlęcia mierzona w wieku od 1 do 3 miesięcy
|
Około 3 miesiące od dostawy
|
|
Długość niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
|
Długość niemowlęcia mierzona w wieku 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy od dostawy
|
|
Długość niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
|
Długość niemowlęcia mierzona w wieku 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy od dostawy
|
|
Obwód głowy niemowlęcia w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
|
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika badania mierzony w wieku od 1 do 3 miesięcy
|
Około 3 miesiące od dostawy
|
|
Obwód głowy niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
|
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika mierzony w 6 miesiącu życia
|
Około 6 miesięcy od dostawy
|
|
Obwód głowy niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
|
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika mierzony w wieku 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy od dostawy
|
|
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po urodzeniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt oceniana po urodzeniu
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
|
|
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
|
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy
|
Około 3 miesiące od dostawy
|
|
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
|
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt w wieku 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy od dostawy
|
|
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
|
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt oceniana w wieku 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy od dostawy
|
|
Liczba niemowląt skierowanych na wczesną interwencję w zakresie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
|
Liczba niemowląt objętych wczesną interwencją na podstawie oceny rozwoju neurologicznego przy użyciu skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development.
Niemowlęta, które uzyskały wynik w skali Bayleya mniejszy niż 6 w ocenie rozwoju poznawczego, motorycznego lub językowego, wskazują, że niemowlę jest narażone na ryzyko opóźnionego rozwoju; Wynik Bayleya waha się od 1 (bardzo niski) do 19 (bardzo dobry)
|
Około 12 miesięcy od dostawy
|
|
Procent niezwiązanego sofosbuwiru mierzony w osoczu matki
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
|
Procent sofosbuwiru niezwiązanego z białkami w stosunku do całkowitego niezwiązanego i związanego z białkami sofosbuwiru mierzonego w próbkach osocza matki.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
|
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
|
|
Procent niezwiązanego welpataswiru mierzony w osoczu matki
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
|
Procent welpataswiru niezwiązanego z białkami w stosunku do całkowitego niezwiązanego i związanego z białkami welpataswiru mierzony w próbkach osocza matki.
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
|
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Połączenie leków Sofosbuvir-velpatasvir
- Welpataswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Żądania danych można przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po opublikowaniu głównego manuskryptu do badania.
Informacje będą dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dane przesłane pocztą elektroniczną będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .