Behandling af kronisk hepatitis C under graviditet med Sofosbuvir/Velpatasvir

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurerne
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
• Kronisk hepatitis C viral (HCV) infektion, defineret som en positiv HCV test mindst 6 måneder før screening
• Påviselig HCV RNA viral belastning ved screening
• Ønsket graviditet ved 23 + 0 til 25 + 6 ugers svangerskab ved indskrivning med graviditetsdatering bekræftet ved ultralyd
• Singleton-drægtighed uden kendte føtale abnormiteter
• Dokumenteret negativ Hepatitis B (HB) test for aktuel infektion (negativ HB serumantigentest) eller tidligere infektion (negativ anti-HB Core) udført ved screeningsbesøget
• Negativ HIV-test ved screeningsbesøget
• Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerrapport om et eller flere af følgende ved screening eller tilmelding:

  1. Tidligere behandling for hepatitis C-virus med sofosbuvir eller en ikke-strukturel protein 5A-hæmmer
  2. Brug af medicin kontraindiceret ved samtidig brug af velpatasvir eller sofosbuvir i henhold til den nyeste Epclusa indlægsseddel
  3. Planlægger at flytte væk fra studiepladsområdet i løbet af de næste 1 år og 4 måneder og ude af stand/vilje til at vende tilbage til studiebesøg
  4. Den nuværende seksuelle partner er kendt for at være inficeret med HIV eller Hepatitis B-virus
  5. Anamnese med skrumpelever dokumenteret eller rapporteret ved tidligere leverbiopsi eller leverbilleddannelsestest
• Rapporter, der deltager i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 60 dage eller mindre før tilmelding
• Klinisk signifikant og sædvanligt ikke-terapeutisk stofmisbrug, ikke inklusive marihuana, som bestemt af Protocol Chair
• Ved screening eller tilmelding, som bestemt af protokolstolen, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever (såsom tegn på dekompenseret cirrhose ved ascites, encefalopati eller varicealblødning), hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, endokriniske, luftvejssygdomme, immunologiske lidelser eller infektionssygdomme (bortset fra hepatitis C)
• Har en høj risiko for for tidlig fødsel defineret som en historie med spontan præmatur fødsel ved mindre end 34 ugers svangerskab eller en forkortet cervikal længde på mindre end 20 millimeter

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

  1. Aspartataminotransferase eller alanintransaminase større end 10 gange den øvre grænse for normal
  2. Hæmoglobin mindre end 9 g/dL
  3. Blodpladetal mindre end 90.000 pr. mm3
  4. International normaliseret ratio > 1,5
  5. Kreatinin større end 1,4
• Har andre forhold, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål