Behandling av kronisk hepatit C under graviditet med Sofosbuvir/Velpatasvir
4 december 2024 uppdaterad av: Catherine Anne Chappell
Fas 1 farmakokinetisk prövning av Sofosbuvir/Velpatasvir hos gravida kvinnor med kronisk hepatit C-virusinfektion
En enkelarmad, singelcenter, öppen fas 1-studie av en 12-veckors kur av Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) hos 10 HCV-infekterade gravida kvinnor 1 som kommer att utvärdera de plasmafarmakokinetiska parametrarna för administrerad SOF/VEL under graviditeten och jämför dem med de för en historisk kohort av icke-gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enarmad, singelcenter, öppen fas 1-studie av en 12-veckors kur med SOF/VEL hos 10 HCV-infekterade gravida kvinnor.
Behandling kommer att inledas under andra trimestern, vilket minskar risken för SOF/VEL-exponering under organogenesen och säkerställer att behandlingen avslutas vid förlossning, vilket minimerar risken för perinatal överföring.
Studien kommer att slutföras på 10 eller 11 besök (7 mödrabesök, förlossningsbesök och 3 spädbarnsbesök) vilket bör vara i linje med prenatala och postpartumbesök.
Patienter kommer att screenas mellan 14+0 och 22+6 graviditetsveckor, bekräftat med ultraljud vid tidpunkten för deras inskrivningsbesök som är kända för att ha kronisk HCV-infektion.
En HCV RNA-nivå för att bekräfta att patienten är aktivt infekterad med HCV samt en HCV-genotyp kommer att erhållas.
En fullständig laboratorieutvärdering av leverfunktionen kommer att erhållas för att utvärdera för njursvikt och dekompenserad cirros.
En panel för hepatit B-virus (HBV) kommer att utföras för att testa alla patienter för tecken på aktuell eller tidigare HBV-infektion innan HCV-behandling påbörjas.
Om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda kommer patienten att inkluderas i studien mellan 23+0 och 25+6 veckors graviditet och påbörjas med en 12-veckorskur med SOF/VEL.
Systemisk exponering av både VEL och SOF (SOF och inaktiv metabolit GS-331007) och intracellulär SOF (GS-461203) kommer att bedömas genom farmakokinetisk provtagning 3, 6 och 9 veckor efter första dosen.
HCV RNA-virusmängd kommer att bedömas 12 veckor efter avslutad SOF/VEL-behandling.
Graviditets- och förlossningsresultat kommer att samlas in prospektivt.
Neonatala resultat kommer att bedömas vid födseln, 8 veckor, 6 månader och 12 månader.
HCV RNA viral belastning kommer att erhållas vid födseln (som tillgänglig), 1 till 3 månader, vid 6 månader och sedan igen vid 12 månader endast om negativ virusmängd inte dokumenteras vid 1 till 3 och 6 månader.
Neuroutvecklingsbedömningar kommer att erhållas vid 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och delta i studieprocedurerna
- Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation
- Kronisk hepatit C virusinfektion (HCV), definierad som ett positivt HCV-test minst 6 månader före screening
- Detekterbar HCV RNA viral belastning vid screening
- Önskad graviditet vid 23 + 0 till 25 + 6 veckors graviditet vid inskrivning med graviditetsdatering bekräftad med ultraljud
- Singleton dräktighet utan kända fosteravvikelser
- Dokumenterad negativ Hepatit B (HB) testning för aktuell infektion (negativt HB serumantigentest) eller tidigare infektion (negativ anti-HB Core) utförd vid screeningbesöket
- Negativ HIV-testning vid screeningbesöket
- Per deltagarerapport vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel eller medicinsk utrustning under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
Deltagarrapporter om något av följande vid screening eller registrering:
- Tidigare behandling för hepatit C-virus med sofosbuvir eller en icke-strukturell protein 5A-hämmare
- Användning av mediciner som är kontraindicerade vid samtidig användning av velpatasvir eller sofosbuvir enligt den senaste Epclusa bipacksedeln
- Planerar att flytta bort från studieplatsområdet under de kommande 1 år och 4 månader och inte kan/vilja inte återvända för studiebesök
- Den nuvarande sexpartnern är känd för att vara infekterad med HIV eller Hepatit B-virus
- Historik av cirros dokumenterad eller rapporterad av tidigare leverbiopsier eller leveravbildningstester
- Rapporter som deltar i någon annan forskningsstudie som involverar läkemedel eller medicintekniska produkter inom 60 dagar eller mindre före registreringen
- Kliniskt signifikant och vanemässigt icke-terapeutiskt drogmissbruk, inte inbegripet marijuana, som fastställts av Protocol Chair
- Vid screening eller inskrivning, som bestäms av protokollordföranden, alla betydande okontrollerade aktiva eller kroniska kardiovaskulära, renala, lever (såsom tecken på dekompenserad cirros genom ascites, encefalopati eller variceal blödning), hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, endokriniatriska, andningssjukdom, immunologisk störning eller infektionssjukdom (annan än hepatit C)
- Har en hög risk för för tidig födsel definierad som en historia av spontan för tidig födsel vid mindre än 34 veckors graviditet eller en förkortad cervikal längd på mindre än 20 millimeter
Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:
- Aspartataminotransferas eller alanintransaminas större än 10 gånger den övre gränsen av normal
- Hemoglobin mindre än 9 g/dL
- Trombocytantal mindre än 90 000 per mm3
- Internationell normaliserad kvot > 1,5
- Kreatinin högre än 1,4
- Har något annat villkor som, enligt utredarens eller den som utses, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sofosbuvir-Velpatasvir
|
Ett oralt piller innehållande 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir tas en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av Velpatasvir i moderns plasma
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Maximal koncentration av Velpatasvir uppmätt i moderns plasmaprover.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
Vid det 6 veckor långa besöket togs ett enkelt blodprov.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Maximal koncentration av sofosbuvir i maternal plasma
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Maximal koncentration av Sofosbuvir uppmätt i moderns plasmaprover.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
Vid det 6 veckor långa besöket togs ett enkelt blodprov.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Maximal koncentration av GS-331007 i maternal plasma
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Maximal koncentration av GS-331007, en inaktiv metabolit av Sofosbuvir, mätt i moderns plasmaprover.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
Vid det 6 veckor långa besöket togs ett enkelt blodprov.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Area under maternal plasmakoncentration versus tidskurva för Velpatasvir
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Area under moderns plasmakoncentration av Velpatasvir kontra tidkurvan tau för doseringsintervallet.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Area under Maternal Plasma Concentration Versus Time Curve för Sofosbuvir
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Area under moderns plasmakoncentration av Sofosbuvir kontra tidkurvan tau för doseringsintervallet.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Area under maternal plasmakoncentration kontra tid-kurvan för GS-331007
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Area under moderns plasmakoncentration av GS-331007 kontra tidkurvan tau för doseringsintervallet; GS-331007 är en inaktiv metabolit av Sofosbuvir.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
|
Upp till 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från moderns perifera mononukleära blodceller vid 3 veckor
Tidsram: Cirka 3 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från moderns perifera mononukleära blodceller mätt 3 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 3 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från moderns perifera mononukleära blodceller vid 6 veckor
Tidsram: Cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från moderns perifera mononukleära blodceller mätt 6 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från moderns perifera mononukleära blodceller vid 9 veckor
Tidsram: Cirka 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från moderns perifera mononukleära blodceller mätt 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från torkade moderblodfläckar vid 3 veckor
Tidsram: Cirka 3 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från torkade blodfläckar från modern mätt 3 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 3 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från torkade moderblodfläckar vid 6 veckor
Tidsram: Cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från torkade blodfläckar från modern mätt 6 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Intracellulär koncentration av GS-461203 från torkade moderblodfläckar vid 9 veckor
Tidsram: Cirka 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Intracellulär koncentration av GS-461203, den aktiva formen av Sofosbuvir, från torkade blodfläckar från modern mätt 9 veckor efter påbörjad behandling
|
Cirka 9 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Mängden hepatit C-virus i moderns plasma efter avslutad behandling med Velpatasvir och Sofosbuvir
Tidsram: Cirka 24 veckor efter påbörjad behandling
|
Mängden hepatit C RNA i moderns plasma uppmätt minst 12 veckor efter avslutad behandling med Velpatasvir och Sofosbuvir
|
Cirka 24 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Antal mödra- och spädbarnsdeltagare som upplever biverkningar relaterade till Sofosbuvir/Velpatasvir
Tidsram: Upp till 16 veckor från påbörjad behandling eller 12 månader från förlossning
|
Antal mödra- och spädbarnsdeltagare som upplever en biverkning som bedöms relaterad till Sofosbuvir/Velpatasvir av en studieläkare
|
Upp till 16 veckor från påbörjad behandling eller 12 månader från förlossning
|
|
Moderns graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
Moderns graviditetsålder vid förlossningen bestäms av journalgranskning
|
Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
|
Spädbarnsvikt vid leverans
Tidsram: Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
Spädbarns födelsevikt bestäms av journalgranskning
|
Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
|
Frekvens av leveranslägen för mödradeltagare
Tidsram: Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
Frekvensen av förlossningssätt (spontan och assisterad vaginal, schemalagd och emergent kejsarsnitt) för mödradeltagare bestämt genom journalgranskning
|
Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
|
Antal spädbarnsdeltagare med medfödda anomalier
Tidsram: Upp till 12 månader från leverans
|
Antal spädbarnsdeltagare med medfödda anomalier bestämt genom journalgranskning upp till 12 månaders ålder.
|
Upp till 12 månader från leverans
|
|
Vikt hos spädbarnsdeltagare vid 1 till 3 månader
Tidsram: Cirka 3 månader från leverans
|
Vikt hos spädbarnsdeltagare mätt vid 1 till 3 månaders ålder
|
Cirka 3 månader från leverans
|
|
Vikt av spädbarnsdeltagare vid 6 månader
Tidsram: Cirka 6 månader från leverans
|
Vikt hos spädbarnsdeltagare mätt vid 6 månaders ålder
|
Cirka 6 månader från leverans
|
|
Vikt hos spädbarnsdeltagare vid 12 månader
Tidsram: Cirka 12 månader från leverans
|
Vikt hos spädbarnsdeltagare mätt vid 12 månaders ålder
|
Cirka 12 månader från leverans
|
|
Längd på spädbarnsdeltagare vid 1 till 3 månader
Tidsram: Cirka 3 månader från leverans
|
Längd på spädbarnsdeltagare mätt vid 1 till 3 månaders ålder
|
Cirka 3 månader från leverans
|
|
Längd på spädbarnsdeltagare vid 6 månader
Tidsram: Cirka 6 månader från leverans
|
Längd på spädbarnsdeltagare mätt vid 6 månaders ålder
|
Cirka 6 månader från leverans
|
|
Längd på spädbarnsdeltagare vid 12 månader
Tidsram: Cirka 12 månader från leverans
|
Längd på spädbarnsdeltagare mätt vid 12 månaders ålder
|
Cirka 12 månader från leverans
|
|
Huvudomkrets för spädbarnsdeltagare vid 1 till 3 månader
Tidsram: Cirka 3 månader från leverans
|
Huvudomkrets hos spädbarnsdeltagare mätt vid 1 till 3 månaders ålder
|
Cirka 3 månader från leverans
|
|
Huvudomkrets för spädbarnsdeltagare vid 6 månader
Tidsram: Cirka 6 månader från leverans
|
Huvudomkrets hos spädbarnsdeltagare mätt vid 6 månaders ålder
|
Cirka 6 månader från leverans
|
|
Huvudomkrets för spädbarnsdeltagare vid 12 månader
Tidsram: Cirka 12 månader från leverans
|
Huvudomkrets hos spädbarnsdeltagare mätt vid 12 månaders ålder
|
Cirka 12 månader från leverans
|
|
Mängd hepatit C-virus i spädbarnsplasma vid födseln
Tidsram: Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
Kvantitet Hepatit C viralt RNA uppmätt i spädbarnsplasma bedömd vid födseln
|
Upp till 16 veckor från behandlingsstart (vid förlossningen)
|
|
Mängd hepatit C-virus i spädbarnsplasma vid 1 till 3 månader
Tidsram: Cirka 3 månader från leverans
|
Kvantitet hepatit C viralt RNA uppmätt i spädbarnsplasma bedömd vid 1 till 3 månaders ålder
|
Cirka 3 månader från leverans
|
|
Kvantitet hepatit C-virus i spädbarnsplasma vid 6 månader
Tidsram: Cirka 6 månader från leverans
|
Kvantitet av Hepatit C viralt RNA uppmätt i spädbarnsplasma bedömd vid 6 månaders ålder
|
Cirka 6 månader från leverans
|
|
Mängd hepatit C-virus i spädbarnsplasma vid 12 månader
Tidsram: Cirka 12 månader från leverans
|
Mängden Hepatit C viralt RNA uppmätt i spädbarnsplasma bedömd vid 12 månaders ålder
|
Cirka 12 månader från leverans
|
|
Antal spädbarnsdeltagare som remitterats för tidig neurologisk utvecklingsinsats
Tidsram: Cirka 12 månader från leverans
|
Antal spädbarnsdeltagare som remitterats för tidig intervention baserat på neurologiska utvecklingsbedömningar med Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Spädbarnsdeltagare med en Bayley-poäng på mindre än 6 på antingen kognitiva, motoriska eller språkliga utvecklingsbedömningar indikerar att ett spädbarn löper risk för försenad utveckling; Bayleys poäng varierar från 1 (extremt lågt) till 19 (mycket överlägset)
|
Cirka 12 månader från leverans
|
|
Andel obundet sofosbuvir mätt i maternal plasma
Tidsram: Cirka 9 veckor från det att moderns behandling påbörjats
|
Andel Sofosbuvir som inte är bundet till protein av totalt protein-obundet och bundet Sofosbuvir uppmätt i moderns plasmaprover.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
Vid det 6 veckor långa besöket togs ett enkelt blodprov.
|
Cirka 9 veckor från det att moderns behandling påbörjats
|
|
Andel obundet Velpatasvir uppmätt i maternal plasma
Tidsram: Cirka 9 veckor från det att moderns behandling påbörjats
|
Andel Velpatasvir som inte är bundet till protein av totalt protein-obundet och bundet Velpatasvir uppmätt i moderns plasmaprover.
Plasmaprov erhölls före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- och 12- och 24 timmar efter dosering vid 3- och 9-veckorsbesöken efter behandling initiering.
Vid det 6 veckor långa besöket togs ett enkelt blodprov.
|
Cirka 9 veckor från det att moderns behandling påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (Faktisk)
11 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit A
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir läkemedelskombination
- Velpatasvir
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100377
- R21HD101996 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataförfrågningar kan skickas via e-post till huvudutredaren
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter att det primära manuskriptet för studien publicerats.
Information kommer att finnas tillgänglig under en obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar som skickas in via e-post kommer att granskas av huvudutredaren från fall till fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .