Tratamiento de la hepatitis C crónica durante el embarazo con sofosbuvir/velpatasvir

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y participar en los procedimientos del estudio
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
• Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como una prueba de VHC positiva al menos 6 meses antes de la prueba de detección
• Carga viral de ARN del VHC detectable en la selección
• Embarazo deseado a las 23 + 0 a 25 + 6 semanas de gestación en el momento de la inscripción con fecha gestacional confirmada por ecografía
• Embarazo único sin anomalías fetales conocidas
• Prueba de hepatitis B (HB) negativa documentada para infección actual (prueba de antígeno sérico de HB negativa) o infección previa (anti-HB Core negativo) realizada en la visita de selección
• Prueba de VIH negativa en la visita de selección
• Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección o inscripción:

  1. Tratamiento previo para el virus de la hepatitis C con sofosbuvir o un inhibidor de la proteína 5A no estructural
  2. Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso concomitante de velpatasvir o sofosbuvir de acuerdo con el prospecto de Epclusa más reciente
  3. Planes para mudarse fuera del área del sitio de estudio en el próximo año y 4 meses y no puede/no quiere regresar para las visitas del estudio
  4. Se sabe que la pareja sexual actual está infectada con el VIH o el virus de la hepatitis B
  5. Historia de cirrosis documentada o informada por biopsia hepática previa o pruebas de imagen hepática
• Informes de participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 60 días o menos antes de la inscripción
• Abuso de drogas clínicamente significativo y habitual no terapéutico, sin incluir la marihuana, según lo determine el presidente del protocolo
• En la selección o inscripción, según lo determine el presidente del protocolo, cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática (como evidencia de cirrosis descompensada por ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa), hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, trastorno respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa (distinta de la hepatitis C)
• Tiene un alto riesgo de parto prematuro definido como antecedentes de parto prematuro espontáneo con menos de 34 semanas de gestación o una longitud cervical acortada de menos de 20 milímetros

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

  1. Aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa superior a 10 veces el límite superior de lo normal
  2. Hemoglobina menos de 9g/dL
  3. Recuento de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
  4. Razón internacional normalizada > 1,5
  5. Creatinina superior a 1,4
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o designado, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.