Tratamiento de la hepatitis C crónica durante el embarazo con sofosbuvir/velpatasvir
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Catherine Anne Chappell
Ensayo farmacocinético de fase 1 de sofosbuvir/velpatasvir en mujeres embarazadas con infección crónica por el virus de la hepatitis C
Un estudio de Fase 1 abierto, de un solo centro y de un solo brazo de un curso de 12 semanas de Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) en 10 mujeres embarazadas infectadas con el VHC 1 que evaluará los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de SOF/VEL administrado durante el embarazo y compararlos con los de una cohorte histórica de mujeres no embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1 abierto, de un solo centro y de un solo brazo de un curso de 12 semanas de SOF/VEL en 10 mujeres embarazadas infectadas con el VHC.
El tratamiento se iniciará durante el segundo trimestre, reduciendo el riesgo de exposición a SOF/VEL durante la organogénesis y asegurando la finalización del tratamiento antes del parto, minimizando el riesgo de transmisión perinatal.
El estudio se completará en 10 u 11 visitas (7 visitas maternas, visita de parto y 3 visitas de bebés) que deben alinearse con las visitas prenatales y posparto.
Se evaluará a las pacientes entre las semanas 14+0 y 22+6 de gestación confirmadas por ecografía en el momento de su visita de inscripción que se sabe que tienen una infección crónica por VHC.
Se obtendrá un nivel de ARN del VHC para confirmar que el paciente está activamente infectado con el VHC, así como un genotipo del VHC.
Se obtendrá una evaluación de laboratorio completa de la función hepática para evaluar la insuficiencia renal y la cirrosis descompensada.
Se realizará un panel del virus de la hepatitis B (VHB) para evaluar a todos los pacientes en busca de evidencia de infección por VHB actual o previa antes de iniciar el tratamiento contra el VHC.
Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, la paciente se inscribirá en el estudio entre las 23+0 y las 25+6 semanas de gestación y se iniciará en un curso de 12 semanas de SOF/VEL.
La exposición sistémica de VEL y SOF (SOF y metabolito inactivo GS-331007) y SOF intracelular (GS-461203) se evaluará mediante muestreo farmacocinético a las 3, 6 y 9 semanas después de la primera dosis.
La carga viral del ARN del VHC se evaluará 12 semanas después de finalizar el tratamiento con SOF/VEL.
Los resultados del embarazo y el parto se recopilarán prospectivamente.
Los resultados neonatales se evaluarán al nacer, a las 8 semanas, a los 6 meses ya los 12 meses.
La carga viral de ARN del VHC se obtendrá al nacer (según disponibilidad), de 1 a 3 meses, a los 6 meses y luego nuevamente a los 12 meses solo si no se documentan cargas virales negativas de 1 a 3 y 6 meses.
Se obtendrán evaluaciones del desarrollo neurológico a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y participar en los procedimientos del estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como una prueba de VHC positiva al menos 6 meses antes de la prueba de detección
- Carga viral de ARN del VHC detectable en la selección
- Embarazo deseado a las 23 + 0 a 25 + 6 semanas de gestación en el momento de la inscripción con fecha gestacional confirmada por ecografía
- Embarazo único sin anomalías fetales conocidas
- Prueba de hepatitis B (HB) negativa documentada para infección actual (prueba de antígeno sérico de HB negativa) o infección previa (anti-HB Core negativo) realizada en la visita de selección
- Prueba de VIH negativa en la visita de selección
- Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección o inscripción:
- Tratamiento previo para el virus de la hepatitis C con sofosbuvir o un inhibidor de la proteína 5A no estructural
- Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso concomitante de velpatasvir o sofosbuvir de acuerdo con el prospecto de Epclusa más reciente
- Planes para mudarse fuera del área del sitio de estudio en el próximo año y 4 meses y no puede/no quiere regresar para las visitas del estudio
- Se sabe que la pareja sexual actual está infectada con el VIH o el virus de la hepatitis B
- Historia de cirrosis documentada o informada por biopsia hepática previa o pruebas de imagen hepática
- Informes de participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 60 días o menos antes de la inscripción
- Abuso de drogas clínicamente significativo y habitual no terapéutico, sin incluir la marihuana, según lo determine el presidente del protocolo
- En la selección o inscripción, según lo determine el presidente del protocolo, cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática (como evidencia de cirrosis descompensada por ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa), hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, trastorno respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa (distinta de la hepatitis C)
- Tiene un alto riesgo de parto prematuro definido como antecedentes de parto prematuro espontáneo con menos de 34 semanas de gestación o una longitud cervical acortada de menos de 20 milímetros
Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:
- Aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa superior a 10 veces el límite superior de lo normal
- Hemoglobina menos de 9g/dL
- Recuento de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
- Razón internacional normalizada > 1,5
- Creatinina superior a 1,4
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o designado, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
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Una pastilla oral que contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de velpatasvir en plasma materno
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración máxima de Velpatasvir medida en muestras de plasma materno.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
En la visita de las 6 semanas, se recogió una única muestra de sangre de conveniencia.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración máxima de sofosbuvir en plasma materno
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración máxima de Sofosbuvir medida en muestras de plasma materno.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
En la visita de las 6 semanas, se recogió una única muestra de sangre de conveniencia.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración máxima de GS-331007 en plasma materno
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración máxima de GS-331007, un metabolito inactivo de Sofosbuvir, medida en muestras de plasma materno.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
En la visita de las 6 semanas, se recogió una única muestra de sangre de conveniencia.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática materna versus tiempo de velpatasvir
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la concentración plasmática materna de Velpatasvir versus la curva de tiempo tau del intervalo de dosificación.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática materna versus tiempo de sofosbuvir
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la concentración plasmática materna de Sofosbuvir versus la curva de tiempo tau del intervalo de dosificación.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática materna versus tiempo de GS-331007
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Área bajo la concentración plasmática materna de GS-331007 versus la curva de tiempo tau del intervalo de dosificación; GS-331007 es un metabolito inactivo de Sofosbuvir.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
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Hasta 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración intracelular de GS-461203 de células mononucleares de sangre periférica materna a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, de células mononucleares de sangre periférica materna medida 3 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203 de células mononucleares de sangre periférica materna a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, a partir de células mononucleares de sangre periférica materna medida 6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203 de células mononucleares de sangre periférica materna a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, de células mononucleares de sangre periférica materna medida 9 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203 a partir de manchas de sangre materna seca a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, a partir de gotas de sangre materna seca medidas 3 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203 a partir de manchas de sangre materna seca a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, a partir de gotas de sangre materna seca medidas 6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203 a partir de manchas de sangre materna seca a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Concentración intracelular de GS-461203, la forma activa de Sofosbuvir, a partir de gotas de sangre materna seca medidas 9 semanas después del inicio del tratamiento.
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Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Cantidad de virus de la hepatitis C en el plasma materno después de completar el tratamiento con velpatasvir y sofosbuvir
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Cantidad de ARN de la hepatitis C en plasma materno medida al menos 12 semanas después de completar el régimen de tratamiento con Velpatasvir y Sofosbuvir.
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Aproximadamente 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Número de participantes maternos e infantiles que experimentan eventos adversos relacionados con Sofosbuvir/Velpatasvir
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento o 12 meses desde el parto
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Número de participantes maternos e infantiles que experimentan un evento adverso que un médico del estudio considera relacionado con Sofosbuvir/Velpatasvir
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Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento o 12 meses desde el parto
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Edad gestacional materna al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Edad gestacional materna al momento del parto determinada por revisión de la historia clínica
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Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Peso del bebé al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Peso del bebé al nacer determinado mediante revisión de registros médicos
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Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Frecuencia de los modos de parto para las participantes maternas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Frecuencia de los modos de parto (cesárea vaginal espontánea y asistida, programada y de emergencia) para las participantes maternas determinada mediante revisión de registros médicos
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Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Número de bebés participantes con anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la entrega
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Número de bebés participantes con anomalías congénitas determinadas mediante revisión de registros médicos hasta los 12 meses de edad.
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Hasta 12 meses desde la entrega
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Peso del bebé participante entre 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Peso del bebé participante medido entre 1 y 3 meses de edad
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Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Peso del bebé participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Peso del bebé participante medido a los 6 meses de edad.
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Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Peso del bebé participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Peso del bebé participante medido a los 12 meses de edad
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Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Duración del bebé participante de 1 a 3 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Longitud del bebé participante medida entre 1 y 3 meses de edad
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Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Duración del bebé participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Longitud del bebé participante medida a los 6 meses de edad
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Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Duración del bebé participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Longitud del bebé participante medida a los 12 meses de edad
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Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante entre 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante medida entre 1 y 3 meses de edad
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Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante medida a los 6 meses de edad
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Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Circunferencia de la cabeza del bebé participante medida a los 12 meses de edad
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Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Cantidad de virus de la hepatitis C en el plasma infantil al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Cantidad de ARN viral de la hepatitis C medida en plasma infantil evaluada al nacer
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Hasta 16 semanas desde el inicio del tratamiento (en el momento del parto)
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Cantidad de virus de la hepatitis C en plasma infantil entre 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Cantidad de ARN viral de la hepatitis C medida en plasma infantil evaluado entre 1 y 3 meses de edad
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Aproximadamente 3 meses desde la entrega.
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Cantidad de virus de la hepatitis C en plasma infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Cantidad de ARN viral de la hepatitis C medida en plasma infantil evaluado a los 6 meses de edad
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Aproximadamente 6 meses desde la entrega.
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Cantidad de virus de la hepatitis C en plasma infantil a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Cantidad de ARN viral de la hepatitis C medida en plasma infantil evaluado a los 12 meses de edad
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Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Número de participantes infantiles remitidos para una intervención de desarrollo neurológico temprano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Número de bebés participantes remitidos para intervención temprana según evaluaciones del desarrollo neurológico utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley.
Los bebés participantes con una puntuación de Bayley inferior a 6 en evaluaciones de desarrollo cognitivo, motor o del lenguaje indican que un bebé está en riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo; La puntuación de Bayley va del 1 (extremadamente bajo) al 19 (muy superior)
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Aproximadamente 12 meses desde la entrega.
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Porcentaje de sofosbuvir libre medido en plasma materno
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento materno.
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Porcentaje de sofosbuvir no unido a proteínas respecto del total de sofosbuvir unido y no unido a proteínas medido en muestras de plasma materno.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
En la visita de las 6 semanas, se recogió una única muestra de sangre de conveniencia.
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Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento materno.
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Porcentaje de velpatasvir libre medido en plasma materno
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento materno.
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Porcentaje de Velpatasvir no unido a proteínas respecto del total de Velpatasvir unido y no unido a proteínas medido en muestras de plasma materno.
Se obtuvieron muestras de plasma antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las visitas de 3 y 9 semanas después del tratamiento. iniciación.
En la visita de las 6 semanas, se recogió una única muestra de sangre de conveniencia.
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Aproximadamente 9 semanas desde el inicio del tratamiento materno.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse por correo electrónico al Investigador Principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación del manuscrito principal del estudio.
La información estará disponible por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos enviadas por correo electrónico serán revisadas por el investigador principal caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .