Tratamento da Hepatite C Crônica Durante a Gravidez com Sofosbuvir/Velpatasvir
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Catherine Anne Chappell
Ensaio Farmacocinético de Fase 1 de Sofosbuvir/Velpatasvir em Mulheres Grávidas com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C
Um estudo de fase 1 de braço único, centro único e aberto de um curso de 12 semanas de Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) em 10 mulheres grávidas infectadas com HCV 1 que avaliará os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de SOF/VEL administrado durante a gravidez e compará-los com os de uma coorte histórica de mulheres não grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 1 de braço único, centro único e aberto de um curso de 12 semanas de SOF/VEL em 10 mulheres grávidas infectadas com HCV.
O tratamento será iniciado durante o segundo trimestre, reduzindo o risco de exposição SOF/VEL durante a organogênese e garantindo a conclusão do tratamento até o parto, minimizando o risco de transmissão perinatal.
O estudo será concluído em 10 ou 11 consultas (7 consultas maternas, consulta de parto e 3 consultas infantis), que devem estar alinhadas com as consultas pré-natal e pós-parto.
Os pacientes serão rastreados entre 14+0 e 22+6 semanas de gestação confirmada por ultrassom no momento de sua visita de inscrição que são conhecidos por terem infecção crônica por HCV.
Será obtido um nível de RNA do HCV para confirmar que o paciente está ativamente infectado com o HCV, bem como um genótipo do HCV.
Uma avaliação laboratorial completa da função hepática será obtida para avaliar insuficiência renal e cirrose descompensada.
Um painel do Vírus da Hepatite B (HBV) será realizado para testar todos os pacientes quanto à evidência de infecção atual ou anterior por VHB antes do início do tratamento com VHC.
Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, a paciente será incluída no estudo entre 23+0 e 25+6 semanas de gestação e iniciará um curso de 12 semanas de SOF/VEL.
A exposição sistêmica de VEL e SOF (SOF e metabólito inativo GS-331007) e SOF intracelular (GS-461203) será avaliada por amostragem farmacocinética em 3, 6 e 9 semanas após a primeira dose.
A carga viral de RNA do VHC será avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento com SOF/VEL.
Os resultados da gravidez e do parto serão coletados prospectivamente.
Os resultados neonatais serão avaliados no nascimento, 8 semanas, 6 meses e 12 meses.
A carga viral de RNA do HCV será obtida no nascimento (conforme disponível), 1 a 3 meses, aos 6 meses e novamente aos 12 meses somente se as cargas virais negativas não forem documentadas em 1 a 3 e 6 meses.
Avaliações de neurodesenvolvimento serão obtidas aos 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e participar dos procedimentos do estudo
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
- Infecção viral crônica por hepatite C (HCV), definida como um teste positivo para HCV pelo menos 6 meses antes da triagem
- Carga viral de RNA do HCV detectável na triagem
- Gravidez desejada aos 23 + 0 a 25 + 6 semanas de gestação na inscrição com data gestacional confirmada por ultrassom
- Gestação única sem anormalidades fetais conhecidas
- Teste de hepatite B (HB) negativo documentado para infecção atual (teste de antígeno sérico HB negativo) ou infecção anterior (anti-HB Core negativo) realizado na visita de triagem
- Teste de HIV negativo na visita de triagem
- Por relatório do participante na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
Relato do participante de qualquer um dos seguintes na triagem ou inscrição:
- Tratamento prévio para o vírus da hepatite C com sofosbuvir ou um inibidor não estrutural da proteína 5A
- Uso de qualquer medicamento contraindicado com o uso concomitante de velpatasvir ou sofosbuvir de acordo com a bula mais atual de Epclusa
- Planos de se mudar para longe da área do estudo nos próximos 1 ano e 4 meses e não pode/não quer retornar para as visitas do estudo
- Sabe-se que o parceiro sexual atual está infectado com o vírus HIV ou hepatite B
- História de cirrose documentada ou relatada por biópsia hepática anterior ou exames de imagem do fígado
- Relatórios de participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 60 dias ou menos antes da inscrição
- Abuso de drogas não terapêuticas clinicamente significativas e habituais, não incluindo maconha, conforme determinado pelo Presidente do Protocolo
- Na Triagem ou Inscrição, conforme determinado pelo Presidente do Protocolo, qualquer doença cardiovascular, renal, hepática ativa ou crônica significativa (como evidência de cirrose descompensada por ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa), hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina, distúrbio respiratório, imunológico ou doença infecciosa (exceto hepatite C)
- Tem um alto risco de parto prematuro definido como uma história de parto prematuro espontâneo com menos de 34 semanas de gestação ou um encurtamento do comprimento do colo do útero de menos de 20 milímetros
Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- Aspartato aminotransferase ou alanina transaminase maior que 10 vezes o limite superior do normal
- Hemoglobina inferior a 9g/dL
- Contagem de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
- Índice normalizado internacional > 1,5
- Creatinina maior que 1,4
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
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Um comprimido oral contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir, tomado uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Velpatasvir no Plasma Materno
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração máxima de Velpatasvir medida em amostras de plasma materno.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
Na visita de 6 semanas, foi coletada uma única amostra de sangue de conveniência.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração Máxima de Sofosbuvir no Plasma Materno
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração máxima de Sofosbuvir medida em amostras de plasma materno.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
Na visita de 6 semanas, foi coletada uma única amostra de sangue de conveniência.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração Máxima de GS-331007 no Plasma Materno
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração máxima de GS-331007, um metabólito inativo do Sofosbuvir, medida em amostras de plasma materno.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
Na visita de 6 semanas, foi coletada uma única amostra de sangue de conveniência.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna versus curva temporal de Velpatasvir
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna de Velpatasvir versus curva de tempo tau do intervalo de dosagem.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna versus curva temporal de sofosbuvir
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna de Sofosbuvir versus curva de tempo tau do intervalo de dosagem.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna versus curva de tempo de GS-331007
Prazo: Até 9 semanas após o início do tratamento
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Área sob a concentração plasmática materna de GS-331007 versus curva de tempo tau do intervalo de dosagem; GS-331007 é um metabólito inativo do Sofosbuvir.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
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Até 9 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração intracelular de GS-461203 de células mononucleares do sangue periférico materno em 3 semanas
Prazo: Aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, de células mononucleares do sangue periférico materno, medida 3 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203 de células mononucleares do sangue periférico materno em 6 semanas
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, de células mononucleares do sangue periférico materno, medida 6 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203 de células mononucleares do sangue periférico materno em 9 semanas
Prazo: Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, de células mononucleares do sangue periférico materno, medida 9 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203 de manchas de sangue materno seco em 3 semanas
Prazo: Aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, a partir de gotas de sangue materno seco, medida 3 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 3 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203 em manchas de sangue materno seco em 6 semanas
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, a partir de gotas de sangue materno seco, medida 6 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203 em manchas de sangue materno seco em 9 semanas
Prazo: Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento
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Concentração intracelular de GS-461203, a forma ativa do Sofosbuvir, a partir de gotas de sangue materno seco, medida 9 semanas após o início do tratamento
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Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento
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Quantidade do vírus da hepatite C no plasma materno após conclusão do tratamento com Velpatasvir e Sofosbuvir
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento
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Quantidade de RNA da hepatite C no plasma materno medida pelo menos 12 semanas após a conclusão do regime de tratamento com Velpatasvir e Sofosbuvir
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Aproximadamente 24 semanas após o início do tratamento
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Número de participantes maternos e infantis que apresentam eventos adversos relacionados ao sofosbuvir/velpatasvir
Prazo: Até 16 semanas após o início do tratamento ou 12 meses após o parto
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Número de participantes maternos e infantis que apresentam um evento adverso considerado relacionado ao Sofosbuvir/Velpatasvir por um médico do estudo
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Até 16 semanas após o início do tratamento ou 12 meses após o parto
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Idade gestacional materna no parto
Prazo: Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Idade gestacional materna no parto determinada pela revisão do prontuário médico
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Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Peso infantil no parto
Prazo: Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Peso ao nascer do bebê determinado pela revisão do prontuário médico
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Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Frequência dos modos de parto para participantes maternos
Prazo: Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Frequência dos modos de parto (vaginal espontâneo e assistido, cesariana programada e de emergência) para participantes maternas determinada pela revisão de prontuários médicos
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Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Número de participantes infantis com anomalias congênitas
Prazo: Até 12 meses a partir da entrega
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Número de participantes infantis com anomalias congênitas determinado pela revisão de prontuários até os 12 meses de idade.
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Até 12 meses a partir da entrega
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Peso do participante infantil de 1 a 3 meses
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Peso do participante infantil medido entre 1 e 3 meses de idade
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Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Peso do participante infantil aos 6 meses
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Peso do participante infantil medido aos 6 meses de idade
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Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Peso do participante infantil aos 12 meses
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Peso do participante infantil medido aos 12 meses de idade
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Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Duração do participante infantil de 1 a 3 meses
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Comprimento do participante infantil medido em 1 a 3 meses de idade
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Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Duração do participante infantil aos 6 meses
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Comprimento do participante infantil medido aos 6 meses de idade
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Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Duração do participante infantil aos 12 meses
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Comprimento do participante infantil medido aos 12 meses de idade
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Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Circunferência cefálica do participante infantil de 1 a 3 meses
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Perímetro cefálico do participante infantil medido com 1 a 3 meses de idade
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Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Circunferência cefálica do participante infantil aos 6 meses
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Perímetro cefálico do participante infantil medido aos 6 meses de idade
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Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Circunferência cefálica do participante infantil aos 12 meses
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Perímetro cefálico do participante infantil medido aos 12 meses de idade
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Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Quantidade do vírus da hepatite C no plasma infantil no nascimento
Prazo: Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Quantidade de RNA viral da hepatite C medida no plasma infantil avaliado no nascimento
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Até 16 semanas a partir do início do tratamento (no momento do parto)
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Quantidade do vírus da hepatite C no plasma infantil de 1 a 3 meses
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Quantidade de RNA viral da hepatite C medida no plasma infantil avaliado com 1 a 3 meses de idade
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Aproximadamente 3 meses após a entrega
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Quantidade do vírus da hepatite C no plasma infantil aos 6 meses
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Quantidade de RNA viral da hepatite C medida no plasma infantil avaliado aos 6 meses de idade
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Aproximadamente 6 meses após a entrega
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Quantidade do vírus da hepatite C no plasma infantil aos 12 meses
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Quantidade de RNA viral da hepatite C medida no plasma infantil avaliado aos 12 meses de idade
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Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Número de participantes infantis encaminhados para intervenção de desenvolvimento neurológico precoce
Prazo: Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Número de bebês participantes encaminhados para intervenção precoce com base em avaliações de desenvolvimento neurológico usando Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
Os participantes infantis com pontuação Bayley inferior a 6 nas avaliações de desenvolvimento cognitivo, motor ou de linguagem indicam um bebê em risco de atraso no desenvolvimento; A pontuação de Bayley varia de 1 (extremamente baixo) a 19 (muito superior)
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Aproximadamente 12 meses a partir da entrega
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Porcentagem de sofosbuvir não ligado medida no plasma materno
Prazo: Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento materno
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Percentagem de Sofosbuvir não ligado às proteínas do total de proteínas não ligadas e ligadas ao Sofosbuvir medida em amostras de plasma materno.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
Na visita de 6 semanas, foi coletada uma única amostra de sangue de conveniência.
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Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento materno
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Porcentagem de Velpatasvir não ligado medida no plasma materno
Prazo: Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento materno
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Percentagem de Velpatasvir não ligado às proteínas do total de Velpatasvir não ligado e ligado às proteínas, medida em amostras de plasma materno.
Amostras de plasma foram obtidas pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e 24 horas pós-dose nas visitas de 3 e 9 semanas após o tratamento iniciação.
Na visita de 6 semanas, foi coletada uma única amostra de sangue de conveniência.
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Aproximadamente 9 semanas após o início do tratamento materno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pedidos de dados podem ser enviados por e-mail ao Investigador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação do manuscrito primário do estudo.
As informações estarão disponíveis por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados enviadas por e-mail serão analisadas pelo Investigador Principal caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .