Traitement de l'hépatite C chronique pendant la grossesse avec Sofosbuvir/Velpatasvir
4 décembre 2024 mis à jour par: Catherine Anne Chappell
Essai pharmacocinétique de phase 1 sur le sofosbuvir/velpatasvir chez des femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C
Une étude de phase 1 ouverte, monocentrique et à un seul bras d'une cure de 12 semaines de Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) chez 10 femmes enceintes infectées par le VHC 1 qui évaluera les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du SOF/VEL administré pendant la grossesse et les comparer à ceux d'une cohorte historique de femmes non enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 ouverte, monocentrique et à un seul bras d'un cours de 12 semaines de SOF / VEL chez 10 femmes enceintes infectées par le VHC.
Le traitement sera initié au cours du deuxième trimestre, réduisant le risque d'exposition aux SOF/VEL pendant l'organogenèse et garantissant l'achèvement du traitement avant l'accouchement, minimisant ainsi le risque de transmission périnatale.
L'étude sera complétée en 10 ou 11 visites (7 visites maternelles, visite d'accouchement et 3 visites infantiles) qui devraient s'aligner sur les visites prénatales et post-partum.
Les patientes seront dépistées entre 14 + 0 et 22 + 6 semaines de gestation confirmées par échographie au moment de leur visite d'inscription qui sont connues pour avoir une infection chronique par le VHC.
Un niveau d'ARN du VHC pour confirmer que le patient est activement infecté par le VHC ainsi qu'un génotype du VHC seront obtenus.
Une évaluation complète en laboratoire de la fonction hépatique sera obtenue pour évaluer l'insuffisance rénale et la cirrhose décompensée.
Un panel sur le virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué pour tester tous les patients afin de détecter des signes d'infection actuelle ou antérieure par le VHB avant le début du traitement contre le VHC.
Si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, la patiente sera inscrite à l'étude entre 23 + 0 et 25 + 6 semaines de gestation et commencera un traitement de 12 semaines de SOF/VEL.
L'exposition systémique à la fois aux VEL et aux SOF (SOF et métabolite inactif GS-331007) et aux SOF intracellulaires (GS-461203) sera évaluée par échantillonnage pharmacocinétique à 3, 6 et 9 semaines après la première dose.
La charge virale de l'ARN du VHC sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement SOF/VEL.
Les résultats de la grossesse et de l'accouchement seront recueillis de manière prospective.
Les résultats néonatals seront évalués à la naissance, 8 semaines, 6 mois et 12 mois.
La charge virale en ARN du VHC sera obtenue à la naissance (selon disponibilité), 1 à 3 mois, à 6 mois puis à nouveau à 12 mois uniquement si des charges virales négatives ne sont pas documentées à 1 à 3 et 6 mois.
Les évaluations neurodéveloppementales seront obtenues à 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer aux procédures d'étude
- Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
- Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme un test VHC positif au moins 6 mois avant le dépistage
- Charge virale d'ARN du VHC détectable lors du dépistage
- Grossesse désirée à 23 + 0 à 25 + 6 semaines de gestation à l'inscription avec datation gestationnelle confirmée par échographie
- Grossesse unique sans anomalies fœtales connues
- Test négatif documenté de l'hépatite B (HB) pour une infection actuelle (test d'antigène sérique HB négatif) ou une infection antérieure (anti-HB Core négatif) effectué lors de la visite de dépistage
- Test VIH négatif lors de la visite de dépistage
- Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la sélection ou de l'inscription :
- Traitement antérieur du virus de l'hépatite C avec du sofosbuvir ou un inhibiteur non structurel de la protéine 5A
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation concomitante de velpatasvir ou de sofosbuvir selon la notice d'emballage Epclusa la plus récente
- Prévoit de déménager hors de la zone du site d'étude au cours des 1 an et 4 prochains mois et ne peut pas / ne veut pas revenir pour des visites d'étude
- Le partenaire sexuel actuel est connu pour être infecté par le VIH ou le virus de l'hépatite B
- Antécédents de cirrhose documentés ou rapportés par une biopsie hépatique antérieure ou des tests d'imagerie hépatique
- Déclare avoir participé à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 60 jours ou moins avant l'inscription
- Abus de drogues non thérapeutiques cliniquement significatif et habituel, à l'exclusion de la marijuana, tel que déterminé par le président du protocole
- Lors du dépistage ou de l'inscription, tel que déterminé par le responsable du protocole, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique active ou chronique significative (telle que des signes de cirrhose décompensée par ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse), hématologique, neurologique, gastro-intestinale, psychiatrique, endocrinienne, trouble respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse (autre que l'hépatite C)
- A un risque élevé d'accouchement prématuré défini comme des antécédents d'accouchement prématuré spontané à moins de 34 semaines de gestation ou une longueur cervicale raccourcie de moins de 20 millimètres
Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Aspartate aminotransférase ou alanine transaminase supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale
- Hémoglobine inférieure à 9g/dL
- Numération plaquettaire inférieure à 90 000 par mm3
- Ratio international normalisé > 1,5
- Créatinine supérieure à 1,4
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
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Une pilule orale contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de velpatasvir dans le plasma maternel
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Concentration maximale de Velpatasvir mesurée dans des échantillons de plasma maternel.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
Lors de la visite de 6 semaines, un seul échantillon de sang de commodité a été prélevé.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Concentration maximale de sofosbuvir dans le plasma maternel
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Concentration maximale de Sofosbuvir mesurée dans des échantillons de plasma maternel.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
Lors de la visite de 6 semaines, un seul échantillon de sang de commodité a été prélevé.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Concentration maximale de GS-331007 dans le plasma maternel
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Concentration maximale de GS-331007, un métabolite inactif du sofosbuvir, mesurée dans des échantillons de plasma maternel.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
Lors de la visite de 6 semaines, un seul échantillon de sang de commodité a été prélevé.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique maternelle en fonction du temps du velpatasvir
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Aire sous la concentration plasmatique maternelle de Velpatasvir en fonction du temps, courbe tau de l'intervalle de dosage.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique maternelle en fonction du temps du sofosbuvir
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Aire sous la concentration plasmatique maternelle de Sofosbuvir en fonction du temps, courbe tau de l'intervalle de dosage.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique maternelle en fonction du temps du GS-331007
Délai: Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Aire sous la concentration plasmatique maternelle de GS-331007 en fonction du temps, courbe tau de l'intervalle de dosage ; Le GS-331007 est un métabolite inactif du sofosbuvir.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
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Jusqu'à 9 semaines à compter du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration intracellulaire de GS-461203 provenant de cellules mononucléées du sang périphérique maternel à 3 semaines
Délai: Environ 3 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir des cellules mononucléées du sang périphérique maternel, mesurée 3 semaines après le début du traitement
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Environ 3 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203 provenant de cellules mononucléées du sang périphérique maternel à 6 semaines
Délai: Environ 6 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir des cellules mononucléées du sang périphérique maternel, mesurée 6 semaines après le début du traitement
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Environ 6 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203 provenant de cellules mononucléées du sang périphérique maternel à 9 semaines
Délai: Environ 9 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir des cellules mononucléées du sang périphérique maternel, mesurée 9 semaines après le début du traitement
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Environ 9 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203 à partir de taches de sang maternel séchées à 3 semaines
Délai: Environ 3 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir de taches de sang maternel séché, mesurée 3 semaines après le début du traitement
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Environ 3 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203 à partir de taches de sang maternel séchées à 6 semaines
Délai: Environ 6 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir de taches de sang maternel séché, mesurée 6 semaines après le début du traitement
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Environ 6 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203 à partir de taches de sang maternel séchées à 9 semaines
Délai: Environ 9 semaines après le début du traitement
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Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du Sofosbuvir, à partir de taches de sang maternel séché, mesurée 9 semaines après le début du traitement
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Environ 9 semaines après le début du traitement
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Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma maternel après la fin du traitement par Velpatasvir et Sofosbuvir
Délai: Environ 24 semaines après le début du traitement
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Quantité d'ARN de l'hépatite C dans le plasma maternel mesurée au moins 12 semaines après la fin du traitement par Velpatasvir et Sofosbuvir
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Environ 24 semaines après le début du traitement
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Nombre de participants maternels et infantiles ayant subi des événements indésirables liés au sofosbuvir/velpatasvir
Délai: Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement ou 12 mois à compter de l'accouchement
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Nombre de participants maternels et infantiles ayant subi un événement indésirable jugé lié au Sofosbuvir/Velpatasvir par un médecin de l'étude
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Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement ou 12 mois à compter de l'accouchement
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Âge gestationnel de la mère à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Âge gestationnel de la mère à l'accouchement déterminé par l'examen du dossier médical
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Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Poids du nourrisson à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Poids du nourrisson à la naissance déterminé par l'examen du dossier médical
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Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Fréquence des modes d'accouchement pour les participantes maternelles
Délai: Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Fréquence des modes d'accouchement (césarienne vaginale spontanée et assistée, programmée et émergente) pour les participantes maternelles déterminée par l'examen du dossier médical
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Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Nombre de nourrissons participants présentant des anomalies congénitales
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la livraison
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Nombre de nourrissons participants présentant des anomalies congénitales déterminés par l'examen du dossier médical jusqu'à l'âge de 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant entre 1 et 3 mois
Délai: Environ 3 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant mesuré entre 1 et 3 mois
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Environ 3 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant à 6 mois
Délai: Environ 6 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant mesuré à l'âge de 6 mois
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Environ 6 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant à 12 mois
Délai: Environ 12 mois à compter de la livraison
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Poids du nourrisson participant mesuré à l'âge de 12 mois
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Environ 12 mois à compter de la livraison
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Durée du nourrisson participant entre 1 et 3 mois
Délai: Environ 3 mois à compter de la livraison
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Longueur du nourrisson participant mesurée entre 1 et 3 mois
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Environ 3 mois à compter de la livraison
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Durée du nourrisson participant à 6 mois
Délai: Environ 6 mois à compter de la livraison
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Longueur du nourrisson participant mesurée à l'âge de 6 mois
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Environ 6 mois à compter de la livraison
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Durée du nourrisson participant à 12 mois
Délai: Environ 12 mois à compter de la livraison
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Longueur du nourrisson participant mesurée à l'âge de 12 mois
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Environ 12 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant entre 1 et 3 mois
Délai: Environ 3 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant mesuré entre 1 et 3 mois
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Environ 3 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant à 6 mois
Délai: Environ 6 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant mesuré à l'âge de 6 mois
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Environ 6 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant à 12 mois
Délai: Environ 12 mois à compter de la livraison
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Tour de tête du nourrisson participant mesuré à l'âge de 12 mois
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Environ 12 mois à compter de la livraison
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Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma du nourrisson à la naissance
Délai: Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Quantité d'ARN viral de l'hépatite C mesurée dans le plasma du nourrisson évalué à la naissance
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Jusqu'à 16 semaines à compter du début du traitement (à l'accouchement)
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Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma du nourrisson entre 1 et 3 mois
Délai: Environ 3 mois à compter de la livraison
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Quantité d'ARN viral de l'hépatite C mesurée dans le plasma du nourrisson évalué entre 1 et 3 mois
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Environ 3 mois à compter de la livraison
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Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma du nourrisson à 6 mois
Délai: Environ 6 mois à compter de la livraison
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Quantité d'ARN viral de l'hépatite C mesurée dans le plasma du nourrisson évalué à l'âge de 6 mois
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Environ 6 mois à compter de la livraison
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Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma du nourrisson à 12 mois
Délai: Environ 12 mois à compter de la livraison
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Quantité d'ARN viral de l'hépatite C mesurée dans le plasma du nourrisson évalué à l'âge de 12 mois
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Environ 12 mois à compter de la livraison
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Nombre de nourrissons participants référés pour une intervention précoce en matière de développement neurologique
Délai: Environ 12 mois à compter de la livraison
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Nombre de nourrissons participants référés pour une intervention précoce sur la base d'évaluations du développement neurologique à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit.
Les nourrissons participants avec un score de Bayley inférieur à 6 pour les évaluations du développement cognitif, moteur ou linguistique indiquent qu'un nourrisson présente un risque de retard de développement ; Le score de Bayley va de 1 (extrêmement faible) à 19 (très supérieur)
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Environ 12 mois à compter de la livraison
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Pourcentage de sofosbuvir non lié mesuré dans le plasma maternel
Délai: Environ 9 semaines après le début du traitement maternel
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Pourcentage de Sofosbuvir non lié aux protéines par rapport au Sofosbuvir total non lié et lié aux protéines mesuré dans des échantillons de plasma maternel.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
Lors de la visite de 6 semaines, un seul échantillon de sang de commodité a été prélevé.
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Environ 9 semaines après le début du traitement maternel
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Pourcentage de velpatasvir non lié mesuré dans le plasma maternel
Délai: Environ 9 semaines après le début du traitement maternel
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Pourcentage de Velpatasvir non lié aux protéines par rapport au Velpatasvir total non lié et lié aux protéines, mesuré dans des échantillons de plasma maternel.
Des échantillons de plasma ont été obtenus avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 et 24 heures après l'administration lors des visites de 3 et 9 semaines après le traitement. initiation.
Lors de la visite de 6 semaines, un seul échantillon de sang de commodité a été prélevé.
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Environ 9 semaines après le début du traitement maternel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données peuvent être soumises par courrier électronique au chercheur principal
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication du manuscrit principal de l'étude.
Les informations seront disponibles pour une durée indéterminée.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données soumises par courrier électronique seront examinées par le chercheur principal au cas par cas.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .