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Traitement de l'hépatite C chronique pendant la grossesse avec Sofosbuvir/Velpatasvir

18 décembre 2023 mis à jour par: Catherine Anne Chappell

Essai pharmacocinétique de phase 1 sur le sofosbuvir/velpatasvir chez des femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

Une étude de phase 1 ouverte, monocentrique et à un seul bras d'une cure de 12 semaines de Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) chez 10 femmes enceintes infectées par le VHC 1 qui évaluera les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du SOF/VEL administré pendant la grossesse et les comparer à ceux d'une cohorte historique de femmes non enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1 ouverte, monocentrique et à un seul bras d'un cours de 12 semaines de SOF / VEL chez 10 femmes enceintes infectées par le VHC. Le traitement sera initié au cours du deuxième trimestre, réduisant le risque d'exposition aux SOF/VEL pendant l'organogenèse et garantissant l'achèvement du traitement avant l'accouchement, minimisant ainsi le risque de transmission périnatale. L'étude sera complétée en 10 ou 11 visites (7 visites maternelles, visite d'accouchement et 3 visites infantiles) qui devraient s'aligner sur les visites prénatales et post-partum. Les patientes seront dépistées entre 14 + 0 et 22 + 6 semaines de gestation confirmées par échographie au moment de leur visite d'inscription qui sont connues pour avoir une infection chronique par le VHC. Un niveau d'ARN du VHC pour confirmer que le patient est activement infecté par le VHC ainsi qu'un génotype du VHC seront obtenus. Une évaluation complète en laboratoire de la fonction hépatique sera obtenue pour évaluer l'insuffisance rénale et la cirrhose décompensée. Un panel sur le virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué pour tester tous les patients afin de détecter des signes d'infection actuelle ou antérieure par le VHB avant le début du traitement contre le VHC. Si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, la patiente sera inscrite à l'étude entre 23 + 0 et 25 + 6 semaines de gestation et commencera un traitement de 12 semaines de SOF/VEL. L'exposition systémique à la fois aux VEL et aux SOF (SOF et métabolite inactif GS-331007) et aux SOF intracellulaires (GS-461203) sera évaluée par échantillonnage pharmacocinétique à 3, 6 et 9 semaines après la première dose. La charge virale de l'ARN du VHC sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement SOF/VEL. Les résultats de la grossesse et de l'accouchement seront recueillis de manière prospective. Les résultats néonatals seront évalués à la naissance, 8 semaines, 6 mois et 12 mois. La charge virale en ARN du VHC sera obtenue à la naissance (selon disponibilité), 1 à 3 mois, à 6 mois puis à nouveau à 12 mois uniquement si des charges virales négatives ne sont pas documentées à 1 à 3 et 6 mois. Les évaluations neurodéveloppementales seront obtenues à 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer aux procédures d'étude
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme un test VHC positif au moins 6 mois avant le dépistage
  • Charge virale d'ARN du VHC détectable lors du dépistage
  • Grossesse désirée à 23 + 0 à 25 + 6 semaines de gestation à l'inscription avec datation gestationnelle confirmée par échographie
  • Grossesse unique sans anomalies fœtales connues
  • Test négatif documenté de l'hépatite B (HB) pour une infection actuelle (test d'antigène sérique HB négatif) ou une infection antérieure (anti-HB Core négatif) effectué lors de la visite de dépistage
  • Test VIH négatif lors de la visite de dépistage
  • Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la sélection ou de l'inscription :

    1. Traitement antérieur du virus de l'hépatite C avec du sofosbuvir ou un inhibiteur non structurel de la protéine 5A
    2. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation concomitante de velpatasvir ou de sofosbuvir selon la notice d'emballage Epclusa la plus récente
    3. Prévoit de déménager hors de la zone du site d'étude au cours des 1 an et 4 prochains mois et ne peut pas / ne veut pas revenir pour des visites d'étude
    4. Le partenaire sexuel actuel est connu pour être infecté par le VIH ou le virus de l'hépatite B
    5. Antécédents de cirrhose documentés ou rapportés par une biopsie hépatique antérieure ou des tests d'imagerie hépatique
  • Déclare avoir participé à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 60 jours ou moins avant l'inscription
  • Abus de drogues non thérapeutiques cliniquement significatif et habituel, à l'exclusion de la marijuana, tel que déterminé par le président du protocole
  • Lors du dépistage ou de l'inscription, tel que déterminé par le responsable du protocole, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique active ou chronique significative (telle que des signes de cirrhose décompensée par ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse), hématologique, neurologique, gastro-intestinale, psychiatrique, endocrinienne, trouble respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse (autre que l'hépatite C)
  • A un risque élevé d'accouchement prématuré défini comme des antécédents d'accouchement prématuré spontané à moins de 34 semaines de gestation ou une longueur cervicale raccourcie de moins de 20 millimètres

  • Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Aspartate aminotransférase ou alanine transaminase supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale
    2. Hémoglobine inférieure à 9g/dL
    3. Numération plaquettaire inférieure à 90 000 par mm3
    4. Ratio international normalisé > 1,5
    5. Créatinine supérieure à 1,4
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
Médicament: Association médicamenteuse Sofosbuvir-Velpatasvir
Un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Epcluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de Velpatasvir dans le plasma
Délai: Environ 3 mois
Concentration maximale de Velpatasvir mesurée dans des échantillons de plasma
Environ 3 mois
Concentration maximale de sofosbuvir dans le plasma
Délai: Environ 3 mois
Concentration maximale de Sofosbuvir mesurée dans des échantillons de plasma
Environ 3 mois
Concentration maximale de GS-331007 dans le plasma
Délai: Environ 3 mois
Concentration maximale de GS-331007, un métabolite inactif du sofosbuvir, mesurée dans des échantillons de plasma
Environ 3 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du Velpatasvir
Délai: Environ 3 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du Velpatasvir
Environ 3 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du sofosbuvir
Délai: Environ 3 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de Sofosbuvir
Environ 3 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du GS-331007
Délai: Environ 3 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du GS-331007, un métabolite inactif du sofosbuvir
Environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration intracellulaire de GS-461203 à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Environ 3 mois
Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du sofosbuvir, à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique
Environ 3 mois
Concentration intracellulaire de GS-461203 à partir de taches de sang séché
Délai: Environ 3 mois
Concentration intracellulaire de GS-461203, la forme active du sofosbuvir, à partir de gouttes de sang séché
Environ 3 mois
Pourcentage de Velpatasvir non lié mesuré dans le plasma
Délai: Environ 3 mois
Pourcentage de Velpatasvir non lié par rapport au Velpatasvir total, non lié et lié aux protéines, mesuré dans le plasma
Environ 3 mois
Pourcentage de sofosbuvir non lié mesuré dans le plasma
Délai: Environ 3 mois
Pourcentage de sofosbuvir non lié par rapport au sofosbuvir total, non lié et lié aux protéines, mesuré dans le plasma
Environ 3 mois
Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma après la fin du traitement par Velpatasvir et Sofosbuvir
Délai: Environ 6 mois
Quantité d'ARN de l'hépatite C mesurée dans le plasma mesurée après la fin du traitement par Velpatasvir et Sofosbuvir
Environ 6 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au sofosbuvir/velpatasvir
Délai: Environ 6 mois
Nombre de mères et de nourrissons participants qui subissent un événement indésirable jugé lié au Sofosbuvir/Velpatasvir par un médecin de l'étude
Environ 6 mois
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Environ 6 mois
Âge gestationnel à l'accouchement déterminé par examen du dossier médical
Environ 6 mois
Poids du nourrisson à l'accouchement
Délai: Environ 6 mois
Poids à la naissance du nourrisson déterminé par examen du dossier médical
Environ 6 mois
Fréquence des modes de livraison
Délai: Environ 6 mois
Fréquence des modes d'accouchement (vaginal spontané, vaginal assisté, césarienne) déterminée par examen du dossier médical
Environ 6 mois
Nombre de nourrissons participants atteints d'anomalies congénitales
Délai: Environ 6 mois
Nombre de nourrissons participants atteints d'anomalies congénitales déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Environ 6 mois
-Poids du bébé participant
Délai: Environ 12 mois
Poids du nourrisson participant mesuré à 1-3 mois, 6 mois et 12 mois
Environ 12 mois
Longueur du bébé participant
Délai: Environ 12 mois
Durée du nourrisson participant mesurée à 1-3 mois, 6 mois et 12 mois
Environ 12 mois
Circonférence de la tête du bébé participant
Délai: Environ 12 mois
Circonférence de la tête du nourrisson participant mesurée à 1-3 mois, 6 mois et 12 mois
Environ 12 mois
Quantité de virus de l'hépatite C dans le plasma infantile
Délai: Environ 12 mois
-La quantité d'ARN viral de l'hépatite C mesurée dans le plasma infantile sera évaluée à la naissance, 1-3 mois, 6 mois et 12 mois
Environ 12 mois
Nombre de nourrissons participants référés pour une intervention de développement neurologique précoce
Délai: Environ 12 mois
Nombre de nourrissons participants référés pour une intervention précoce sur la base d'évaluations du développement neurologique (scores de Bayley)
Environ 12 mois
Nombre de nourrissons participants avec un score de développement neurologique inférieur à 6
Délai: Environ 12 mois
Nombre de nourrissons participants avec un score de Bayley inférieur à 6 aux évaluations de développement cognitif, moteur ou linguistique ; Le score de Bayley va de 1 (extrêmement bas) à 19 (très supérieur)
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catherine Anne Chappell

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données peuvent être soumises par courrier électronique au chercheur principal

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication du manuscrit principal de l'étude. Les informations seront disponibles pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données soumises par courrier électronique seront examinées par le chercheur principal au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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