흑색종 치료에서 UV1 백신 접종 플러스 니볼루맙 및 이필리무맙
2025년 1월 13일 업데이트: Ultimovacs ASA
절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료로서 Nivolumab 및 Ipilimumab과 병용한 UV1 백신의 효능 및 안전성(INITIUM 연구)
UV1은 전립선암, 폐암, 악성 흑색종의 경우 이필리무맙과, 전이성 흑색종의 경우 펨브롤리주맙과 병용하는 치료용 암 백신입니다.
이 연구는 니볼루맙 및 이필리무맙과 함께 GM-CSF와 함께 투여된 UV1의 효능 및 안전성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 흑색종을 가진 성인 환자의 1차 치료로서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
실험군의 환자는 니볼루맙과 이필리무맙의 4주기에 걸쳐 8회의 UV1 백신접종을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 니볼루맙과 이필리무맙의 4주기를 받게 됩니다. 양쪽 팔의 환자는 4주마다 480mg의 용량으로 nivolumab의 마지막 유도 요법 투여 후 6주에 유지 요법을 시작합니다.
모든 환자는 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gralum, 노르웨이, 1714
- Sykehuset Østfold HF
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Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Sørlandet Sykehus HF(SSHF)
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Oslo, 노르웨이, 4953
- Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs hospital HF
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Ålesund, 노르웨이, 6026
- Ålesund Hospital- Helse Sunnmore HF
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-4880
- Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Health
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San Marcos, California, 미국, 92083
- California Cancer Associates for Research & Excellence (CCARE
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3841
- Rush University Medical Center - Rush University Cancer Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1718
- NorthShore University Research Institute
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046-5706
- Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 13210
- State University of New York (SUNY) Upstate Medical University
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- NorthShore University Healthsystem
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven University Hospital
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Hospital Sint-Augustinus
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Cardiff, 영국, CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
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London, 영국, SM2 7LN
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Cancer Research UK Manchester Institute
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 절제 불가능한 IIIB기 D 또는 절제 불가능한 IV기 악성 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 니볼루맙 및 이필리무맙과의 병용 치료에 적합합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능:
혈액학
- 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
- 혈소판 수 ≥100 x 103/µL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 신장
- 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 간
- 총 빌리루빈 수치가 >1.5 ULN인 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- 간 전이가 없는 환자의 경우 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소 ≤2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5 x ULN.
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 소변 또는 혈청/혈장 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 비흑색종 악성종양은 치료되지 않고 무작위화되기 최소 2년 전에 완치가 달성되었습니다. 이전에 근치적으로 치료받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종 또는 기타 상피내암이 있는 환자는 근치적 치료 이후 경과된 시간에 관계없이 허용됩니다. 이전에 완전히 절제된 악성 흑색종 환자도 허용됩니다.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이. 환자가 뇌 전이를 나타내는 신경학적 증상을 경험하는 경우 뇌 MRI를 수행해야 합니다.
- 포도막 또는 안구 흑색종의 진단.
- 알려진 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 유도 요법 시작 6개월 이내에 New York Heart Association 클래스 3-4 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 면역 결핍 진단.
- 니볼루맙, 이필리무맙, 사르그라모스팀 또는 이들의 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체)의 병력 또는 활동성.
- 모유 수유중인 여성.
- 절제 불가능한 IIIB기 D 또는 절제 불가능한 IV기 악성 흑색종에 대한 사전 전신 치료.
- 유도 요법의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 치료.
- 유도 요법 시작 전 30일 이내에 생백신을 받은 경우.
- 유도 요법의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 다른 조사 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UV1 백신 접종 + 니볼루맙 및 이필리무맙
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UV1 백신(300μg)을 피내 주사합니다.
Sargramostim(75μg)은 백신 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
Ipilimumab은 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
니볼루맙은 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니볼루맙과 이필리무맙
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Ipilimumab은 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
니볼루맙은 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 PFS 반응별 평가 기준(RECIST) 1.1(BICR(Blinded Independent Central Review) 제공
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(약 44개월)
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니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 무진행 생존율(PFS)을 니볼루맙 및 이필리무맙과 비교
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무작위 배정부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(약 44개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간/후속 조사에서 70건의 PFS 사건/랜드 후 18개월, 약 44개월.
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니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 전체 생존율을 니볼루맙 및 이필리무맙의 전체 생존율과 비교합니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간/후속 조사에서 70건의 PFS 사건/랜드 후 18개월, 약 44개월.
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RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 연구 기간 동안 전체 및 부분 응답 수, 약 44개월.
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니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 객관적 반응률(ORR)을 니볼루맙 및 이필리무맙의 객관적 반응률(ORR)과 비교하십시오.
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연구 기간 동안 전체 및 부분 응답 수, 약 44개월.
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RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 첫 번째 CR 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 약 44개월입니다.
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니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 반응 기간(DOR)을 니볼루맙 및 이필리무맙의 반응 기간과 비교하십시오.
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첫 번째 CR 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 약 44개월입니다.
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부작용, 활력 징후, 실험실 평가 및 ECOG 성능 상태 평가
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지의 시간은 약 47개월입니다.
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니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 UV1 백신 접종의 안전성을 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성과 비교하십시오.
안전성은 AE, 사망, 활력징후(체중(kg), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 맥박수(mmHg))와 관련된 각 방문 시 관찰 및 기준선으로부터의 변화와 참가자 수를 비교하는 치료군별로 기술적으로 나열되고 요약됩니다. bpm), 체온(°C)), 실험실 평가 및 ECOG 성능 상태(0등급 - 5등급).
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무작위 배정부터 연구 종료까지의 시간은 약 47개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 메커니즘
기간: 무작위 배정부터 연구 종료, 주요 목표 판독까지의 시간은 약 44개월입니다.
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UV1 백신 접종에 의해 유발된 면역 활성화와 종양 저항 메커니즘의 억제 및 체크포인트 차단에 의해 유발된 말초 면역 관용 사이의 상호 작용을 뒷받침하는 면역학적 메커니즘과 생물학적 요인이 병용 요법의 효능에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다.
이는 두 치료군(혈장 단백질, 무세포 혈장 DNA 및 세포 게놈 DNA 분석)에서 시간 경과에 따른 혈액 내 면역 및 종양 관련 유전자, 세포 및 단백질 프로필의 변화로 평가됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료, 주요 목표 판독까지의 시간은 약 44개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl Lewis, University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UV1-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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