Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie UV1 plus niwolumab i ipilimumab w leczeniu czerniaka

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ultimovacs ASA

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (badanie INITIUM)

UV1 to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa, którą badano w raku prostaty, raku płuc, w połączeniu z ipilimumabem w czerniaku złośliwym oraz w połączeniu z pembrolizumabem w czerniaku z przerzutami. Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo UV1 podawanego z GM-CSF w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jako leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami.

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają 8 szczepień UV1 w ciągu 4 cykli niwolumabu i ipilimumabu. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają 4 cykle niwolumabu i ipilimumabu. Pacjenci w obu ramionach rozpoczną leczenie podtrzymujące 6 tygodni po ostatniej dawce terapii indukcyjnej niwolumabu w dawce 480 mg co 4 tygodnie.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Hospital Sint-Augustinus
  • Norwegia
      • Gralum, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Sørlandet Sykehus HF(SSHF)
      • Oslo, Norwegia, 4953
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Ålesund Hospital- Helse Sunnmore HF
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-4880
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (CCARE
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Rush University Medical Center - Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1718
        • NorthShore University Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York (SUNY) Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • NorthShore University HealthSystem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 7LN
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Cancer Research UK Manchester Institute
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego stadium IIIB D lub nieoperacyjnego czerniaka złośliwego w stadium IV.
  3. Kwalifikuje się do leczenia skojarzonego z niwolumabem i ipilimumabem.
  4. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1.

  5. Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    Hematologiczne

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
    2. Liczba płytek krwi ≥100 x 103/µl
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l Nerki
    4. Kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) Wątroba
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub ≤5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  6. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy/osocza.
  8. WOCBP musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze nowotwory inne niż czerniak, chyba że były leczone wyleczalnie i osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed randomizacją. Pacjenci z wcześniej leczonym wyleczalnie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem in situ piersi lub innymi nowotworami in situ są dopuszczani bez względu na czas, jaki upłynął od leczenia. Dopuszcza się również pacjentów z wcześniej całkowicie usuniętym czerniakiem złośliwym.
  2. Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne wskazujące na przerzuty do mózgu, należy wykonać MRI mózgu.
  3. Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej lub oka.
  4. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  5. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej.
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Rozpoznanie niedoboru odporności.
  8. Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na niwolumab, ipilimumab, sargramostym lub ich substancje pomocnicze.
  9. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  10. Historia lub czynne zapalenie wątroby typu B (reaktywne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
  11. Kobiety karmiące piersią.
  12. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe nieoperacyjnego czerniaka złośliwego w stadium IIIB D lub nieoperacyjnego czerniaka złośliwego w stadium IV.
  13. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (dawki przekraczające 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką terapii indukcyjnej.
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej.
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki terapii indukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie UV1 + niwolumab i ipilimumab
Biologiczny: UV1
Szczepionka UV1 (300 μg) zostanie wstrzyknięta śródskórnie.
Biologiczny: Sargramostym
Sargramostim (75 μg) jest stosowany jako adiuwant szczepionki.
Inne nazwy:
  • Leukina
Biologiczny: Ipilimumab
Ipilimumab jest dawkowany zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab jest dawkowany zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Aktywny komparator: Niwolumab i ipilimumab
niwolumab i ipilimumab
Biologiczny: Ipilimumab
Ipilimumab jest dawkowany zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab jest dawkowany zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany na maksymalnie 27 miesięcy
Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) po szczepieniu UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem z niwolumabem i ipilimumabem
Czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany na maksymalnie 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny/obserwacji do 70 PFS, szacowany do 51 miesięcy
Porównaj całkowite przeżycie szczepionki UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem z niwolumabem i ipilimumabem.
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny/obserwacji do 70 PFS, szacowany do 51 miesięcy
ORR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego ORR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 27 miesięcy.
Porównaj wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) szczepienia UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem z niwolumabem i ipilimumabem.
Czas od pierwszego ORR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 27 miesięcy.
DOR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany na maksymalnie 27 miesięcy.
Porównaj czas trwania odpowiedzi (DOR) na szczepienie UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem z niwolumabem i ipilimumabem.
Czas od pierwszego CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany na maksymalnie 27 miesięcy.
Ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, oceny laboratoryjne i stan sprawności wg ECOG
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia badania szacowany na maksymalnie 27 miesięcy
Porównaj bezpieczeństwo szczepienia UV1 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem z niwolumabem i ipilimumabem. Bezpieczeństwo zostanie wymienione i podsumowane opisowo według grupy leczenia, porównując liczbę uczestników z obserwacją i zmianami od wartości wyjściowych i podczas każdej wizyty w odniesieniu do działań niepożądanych, zgonów, parametrów życiowych (masa (kg), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg), częstości tętna ( uderzeń na minutę), temperaturę ciała (°C)), oceny laboratoryjne i stan sprawności wg ECOG (stopień 0 – stopień 5).
Czas od randomizacji do zakończenia badania szacowany na maksymalnie 27 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy immunologiczne
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia badania szacowany na maksymalnie 27 miesięcy
Wyjaśnienie mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw interakcji między aktywacją immunologiczną wywołaną przez szczepienie UV1 a hamowaniem mechanizmów oporności guza i obwodową tolerancją immunologiczną wywołaną blokadą punktów kontrolnych oraz w jaki sposób czynniki biologiczne wpływają na skuteczność terapii skojarzonej. Zostanie to ocenione na podstawie zmian profili genów, komórek i białek związanych z układem odpornościowym i nowotworem we krwi w czasie w obu ramionach leczenia (analiza białek osocza, bezkomórkowego DNA osocza i genomowego DNA komórkowego).
Czas od randomizacji do zakończenia badania szacowany na maksymalnie 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultimovacs ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Lewis, University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV1-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na UV1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj