Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UV1 Vaccination Plus Nivolumabi ja Ipilimumabi melanooman hoidossa

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ultimovacs ASA

UV1-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä nivolumabiin ja ipilimumabiin ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (INITIUM-tutkimus)

UV1 on terapeuttinen syöpärokote, jota on tutkittu eturauhas-, keuhkosyövässä, yhdessä ipilimumabin kanssa pahanlaatuisessa melanoomassa ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa metastaattisessa melanoomassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan UV1:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan GM-CSF:n kanssa yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa tutkitaan UV1-rokotteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona aikuispotilaille, joilla on histologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma.

Koeryhmän potilaat saavat 8 UV1-rokotusta 4 nivolumabi- ja ipilimumabisyklin aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat 4 sykliä nivolumabia ja ipilimumabia. Molemmissa käsissä olevat potilaat aloittavat ylläpitohoidon 6 viikon kuluttua viimeisen induktiohoidon annoksen jälkeen, nivolumabi annoksella 480 mg joka 4. viikko.

Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Hospital Sint-Augustinus
  • Norja
      • Gralum, Norja, 1714
        • Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norja, 4615
        • Sørlandet Sykehus HF(SSHF)
      • Oslo, Norja, 4953
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olavs hospital HF
      • Ålesund, Norja, 6026
        • Ålesund Hospital- Helse Sunnmore HF
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 7LN
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Cancer Research UK Manchester Institute
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-4880
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92083
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (CCARE
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
        • Rush University Medical Center - Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1718
        • NorthShore University Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York (SUNY) Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta vaiheen IIIB D tai ei-leikkausvaiheen IV pahanlaatuisesta melanoomasta.
  3. Soveltuu yhdistelmähoitoon nivolumabin ja ipilimumabin kanssa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  5. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    Hematologinen

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
    2. Verihiutalemäärä ≥100 x 103/µL
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/L Munuaiset
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) Maksa
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
    6. Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi ≤2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä tai ≤5 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä.
  6. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin/plasman raskaustesti.
  8. WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat ei-melanoomaiset pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ja täydellinen remissio saavutettiin vähintään 2 vuotta ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ tai muut in situ syövät, ovat sallittuja riippumatta hoidosta kuluneesta ajasta. Myös potilaat, joilla on aiemmin kokonaan poistettu pahanlaatuinen melanooma, ovat sallittuja.
  2. Tunnetut aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Jos potilaalla on neurologisia oireita, jotka viittaavat aivometastaaseihin, aivojen MRI on tehtävä.
  3. Uveaalisen tai silmän melanooman diagnoosi.
  4. Aktiivisen, ei-tarttuvan keuhkotulehduksen tunnettu historia tai näyttöä.
  5. New York Heart Associationin luokan 3-4 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  7. Immuunivajavuuden diagnoosi.
  8. Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita nivolumabille, ipilimumabille, sargramostiimille tai niiden apuaineille.
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  10. Aiempi tai aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen vasta-aine).
  11. Naiset, jotka imettävät.
  12. Aiempi systeeminen hoito ei-leikkausvaiheen IIIB D tai ei-leikkausvaiheen IV pahanlaatuisen melanooman hoitoon.
  13. Systeeminen kortikosteroidihoito (annokset yli 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän aikana ennen ensimmäistä induktiohoitoannosta.
  14. Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen induktiohoidon aloittamista.
  15. Kaiken muun tutkimushoidon vastaanotto 4 viikon sisällä ensimmäisestä induktiohoitoannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UV1-rokotus + nivolumabi ja ipilimumabi
Biologinen: UV1
UV1-rokote (300 μg) ruiskutetaan ihonsisäisesti.
Biologinen: Sargramostim
Sargramostimia (75 μg) käytetään rokotteen adjuvanttina.
Muut nimet:
  • Leukiini
Biologinen: Ipilimumabi
Ipilimumabi annostellaan etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabi annostellaan etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Active Comparator: Nivolumabi ja ipilimumabi
Biologinen: Ipilimumabi
Ipilimumabi annostellaan etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabi annostellaan etiketin mukaan.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n vastekohtainen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (Blinded Independent Central Review (BICR))
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 44 kuukautta)
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) UV1-rokotteella yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 44 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä / seurannasta 70 PFS-tapahtumaan / 18 kuukautta randin jälkeen, noin 44 kuukautta.
Vertaa UV1-rokotteen kokonaiseloonjäämistä nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän kanssa nivolumabin ja ipilimumabin eloonjäämiseen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä / seurannasta 70 PFS-tapahtumaan / 18 kuukautta randin jälkeen, noin 44 kuukautta.
ORR Per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Täydellisten ja osittaisten vastausten määrä tutkimuksen aikana, noin 44 kuukautta.
Vertaa nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän UV1-rokotteen objektiivista vasteprosenttia (ORR) nivolumabin ja ipilimumabin vastaavaan.
Täydellisten ja osittaisten vastausten määrä tutkimuksen aikana, noin 44 kuukautta.
DOR RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 44 kuukautta.
Vertaa UV1-rokotteen vasteaikaa (DOR) yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa nivolumabin ja ipilimumabin vasteen kestoon.
Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 44 kuukautta.
Haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioarvioiden ja ECOG-suorituskyvyn tilan arviointi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, noin 47 kuukautta.
Vertaa UV1-rokotteen turvallisuutta yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuuteen. Turvallisuus luetellaan ja tiivistetään kuvailevasti hoitohaarassa vertaamalla osallistujien määrää havaintoihin ja muutoksia lähtötilanteeseen ja jokaisella käynnillä liittyen haittavaikutuksiin, kuolemaan, elintoimintoihin (paino (kg), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), pulssi ( bpm), ruumiinlämpö (°C)), laboratorioarviot ja ECOG-suorituskyky (luokka 0 - luokka 5).
Aika satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, noin 47 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset mekanismit
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun ensisijaisten tavoitteiden lukemiseen, noin 44 kuukautta.
Selvittää immunologisia mekanismeja, jotka ovat taustalla UV1-rokotteen aiheuttaman immuuniaktivaation ja kasvainresistenssimekanismien eston ja tarkastuspisteiden salpauksen aiheuttaman perifeerisen immuunitoleranssin välisen vuorovaikutuksen ja kuinka biologiset tekijät vaikuttavat yhdistelmähoidon tehokkuuteen. Tämä arvioidaan muuttumalla immuunijärjestelmään ja kasvaimeen liittyvissä geeni-, solu- ja proteiiniprofiileissa veressä ajan myötä molemmissa hoitoryhmissä (plasmaproteiinien, soluttoman plasma-DNA:n ja solun genomisen DNA:n analyysi).
Aika satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun ensisijaisten tavoitteiden lukemiseen, noin 44 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ultimovacs ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Lewis, University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV1-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa