Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione UV1 Plus Nivolumab e Ipilimumab nel trattamento del melanoma

17 aprile 2024 aggiornato da: Ultimovacs ASA

Efficacia e sicurezza della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab come trattamento di prima linea di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (studio INITIUM)

L'UV1 è un vaccino contro il cancro terapeutico che è stato esplorato nella prostata, nel cancro del polmone, in combinazione con ipilimumab nel melanoma maligno e in combinazione con pembrolizumab nel melanoma metastatico. Questo studio esplorerà l'efficacia e la sicurezza dell'UV1 somministrato con GM-CSF in combinazione con nivolumab e ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab come trattamento di prima linea di pazienti adulti con melanoma metastatico non resecabile istologicamente confermato.

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno 8 vaccinazioni UV1 in 4 cicli di nivolumab e ipilimumab. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno 4 cicli di nivolumab e ipilimumab. I pazienti in entrambi i bracci inizieranno la terapia di mantenimento 6 settimane dopo l'ultima dose della terapia di induzione, nivolumab alla dose di 480 mg ogni 4 settimane.

Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Hospital Sint-Augustinus
  • Norvegia
      • Gralum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Sørlandet Sykehus HF(SSHF)
      • Oslo, Norvegia, 4953
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Ålesund Hospital- Helse Sunnmore HF
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SM2 7LN
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Cancer Research UK Manchester Institute
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-4880
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92083
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (CCARE
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3841
        • Rush University Medical Center - Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1718
        • NorthShore University Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York (SUNY) Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • NorthShore University Healthsystem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di stadio IIIB D non resecabile o melanoma maligno di stadio IV non resecabile.
  3. Idoneo per il trattamento combinato con nivolumab e ipilimumab.
  4. Un performance status ECOG di 0 o 1.

  5. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    Ematologico

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL
    2. Conta piastrinica ≥100 x 103/µL
    3. Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L Renale
    4. Creatinina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) Epatico
    5. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale >1,5 ULN
    6. Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica ≤2,5 x ULN per pazienti senza metastasi epatiche o ≤5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche.
  6. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su urina o siero/plasma negativo.
  8. Il WOCBP deve usare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni non melanoma a meno che non siano stati trattati in modo curativo e la remissione completa sia stata raggiunta almeno 2 anni prima della randomizzazione. Pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle precedentemente trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della mammella o altri tumori in situ sono ammessi indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento curativo. Sono ammessi anche pazienti con precedente melanoma maligno completamente resecato.
  2. Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee. Se un paziente presenta sintomi neurologici indicativi di metastasi cerebrali, deve essere eseguita una risonanza magnetica cerebrale.
  3. Diagnosi di melanoma uveale o oculare.
  4. Anamnesi nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  5. - Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4 della New York Heart Association o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio della terapia di induzione.
  6. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  7. Diagnosi di immunodeficienza.
  8. Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità a nivolumab, ipilimumab, sargramostim o ai loro eccipienti.
  9. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  10. Storia di epatite B attiva o epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o epatite C attiva (anticorpo del virus dell'epatite C).
  11. Donne che allattano.
  12. Precedente trattamento sistemico per melanoma maligno in stadio IIIB D non resecabile o in stadio IV non resecabile.
  13. Trattamento sistemico con corticosteroidi (dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo nei 7 giorni precedenti la prima dose della terapia di induzione.
  14. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione.
  15. Ricezione di qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose della terapia di induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione UV1 + nivolumab e ipilimumab
Biologico: UV1
Il vaccino UV1 (300 μg) verrà iniettato per via intradermica.
Biologico: Sargramostim
Sargramostim (75 μg) è usato come adiuvante del vaccino.
Altri nomi:
  • Leuchina
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab è dosato secondo l'etichetta.
Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è dosato secondo l'etichetta.
Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: Nivolumab e ipilimumab
nivolumab e ipilimumab
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab è dosato secondo l'etichetta.
Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è dosato secondo l'etichetta.
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab con quella di nivolumab e ipilimumab
Tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa/follow-up fino a 70 PFS, stimato fino a 51 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab con quella di nivolumab e ipilimumab.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa/follow-up fino a 70 PFS, stimato fino a 51 mesi
ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla prima ORR o morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi.
Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab con quello di nivolumab e ipilimumab.
Tempo dalla prima ORR o morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi.
DOR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla prima CR o PR alla PD o morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi.
Confrontare la durata della risposta (DOR) della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab con quella di nivolumab e ipilimumab.
Tempo dalla prima CR o PR alla PD o morte per qualsiasi causa, stimato fino a 27 mesi.
Valutazione degli eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio e performance status ECOG
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio, stimato fino a 27 mesi
Confrontare la sicurezza della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e ipilimumab con quella di nivolumab e ipilimumab. La sicurezza sarà elencata e riassunta in modo descrittivo per braccio di trattamento confrontando il numero di partecipanti con l'osservazione e le variazioni rispetto al basale e ad ogni visita relative a eventi avversi, decessi, segni vitali (peso (kg), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), frequenza cardiaca ( bpm), temperatura corporea (°C)), valutazioni di laboratorio e performance status ECOG (Grado 0 - Grado 5).
Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio, stimato fino a 27 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi immunologici
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio, stimato fino a 27 mesi
Per chiarire i meccanismi immunologici alla base dell'interazione tra l'attivazione immunitaria provocata dalla vaccinazione UV1 e l'inibizione dei meccanismi di resistenza tumorale e tolleranza immunitaria periferica indotta dal blocco del checkpoint e come i fattori biologici influenzano l'efficacia della terapia di combinazione. Ciò sarà valutato in base al cambiamento dei profili genici, cellulari e proteici correlati al sistema immunitario e tumorale nel sangue nel tempo in entrambi i bracci di trattamento (analisi delle proteine ​​plasmatiche, DNA plasmatico libero da cellule e DNA genomico cellulare).
Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio, stimato fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultimovacs ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Lewis, University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV1-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UV1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi