iTransition 개발
2025년 8월 8일 업데이트: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: 청소년에서 성인 관리에 이르기까지 HIV를 안고 살아가는 청소년을 지원하기 위한 다단계 기술 기반 중재 시범 테스트
HIV에 걸린 청소년은 소아과에서 성인 치료로 전환할 때 치료를 받지 못할 위험이 높습니다.
연구자들은 임상 제공자와 환자 모두가 이 과정을 탐색하는 데 도움이 되는 모바일 앱을 개발할 것을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소아/청소년에서 성인 중심의 치료 환경으로의 전환은 HIV에 걸린 청소년(YLH)을 위한 치료 참여에 지장을 줄 수 있습니다.
이 시험의 목적은 환자, 의료 제공자 및 클리닉 수준에서 의료 전환(HCT)을 개선하기 위한 mHealth 개입인 iTransition의 효과를 시험하고 평가하는 것입니다. 조지아 및 펜실베이니아주 필라델피아: 100 YLH(개입 50개 및 과거 대조군 50개), 제공자 20명, 전환 챔피언 8명. 연구 기간은 YLH 및 제공자/챔피언의 경우 각각 12개월 및 18개월입니다.
기준선에서 YLH ≥18세는 6개월 이내에 치료 전환을 계획하고 일관된 인터넷 액세스를 보고합니다. 제공자 및 전환 챔피언은 소아/청소년 및/또는 성인 HIV 치료 센터에서 전환 YLH와 함께 일하는 것을 보고해야 합니다.
데이터 측정에는 iTransition 사용, 개입 만족도 및 건강 설문조사, 인터뷰(선택된 참가자), 임상 결과를 측정하기 위한 의료 차트 검토가 포함됩니다. 환자 수준에서 측정된 1차 임상 결과 변수는 성인 진료와의 연계성입니다(성인 진료 예약을 완료했는지 여부로 이분법적으로 정의됨). 2차 임상 결과는 진료 유지(각 6개월 기간에 1회 방문 여부로 이분법적으로 정의됨) 및 기준선 방문 후 1년에 바이러스 억제(<200 copies/ml)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
YLH 과거 대조군의 경우
- YLH(성별/출생 시 지정된 성별에 관계없음) 연령 ≥ 18세;
- 향후 6개월 이내에 HCT에 대한 계획이 있습니다.
- Grady IDP 소아과/청소년 클리닉 또는 CHOP AI/SI 클리닉에 등록했습니다.
YLH iTransition 중재 그룹
- YLH(성별/출생 시 지정된 성별에 관계없음) 연령 ≥ 18세;
- 향후 6개월 이내에 HCT에 대한 계획이 있습니다.
- Grady IDP 소아과/청소년 클리닉 또는 CHOP AI/SI 클리닉에 등록
- 스마트폰 및/또는 태블릿 소유
- 스마트폰 또는 태블릿을 통해 일관된 인터넷 액세스(지난 6개월 동안 24시간 초과 없음으로 정의됨)를 보고합니다.
공급자 그룹의 경우
- Grady IDP(소아/청소년 클리닉, 성인 여성 클리닉 및/또는 성인 남성 클리닉), CHOP AI/SI 클리닉, UPHS: HUP 또는 Presby 전염병 클리닉 직원;
- 전환 YLH와 함께 작동합니다.
- 모든 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 통한 인터넷 액세스
- HCT 프로세스 참여를 지지합니다.
트랜지션 챔피언 그룹
- Grady IDP(소아/청소년 클리닉, 성인 여성 클리닉 및/또는 성인 남성 클리닉), CHOP AI/SI 클리닉, UPHS: HUP 또는 Presby 전염병 클리닉 직원;
- 전환 YLH와 함께 작동합니다.
- HCT 프로세스 참여를 지지합니다.
- 모든 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 통한 인터넷 액세스
- iTransition 개입 포인트 담당자(챔피언)로 고용된 클리닉 직원이 지명합니다.
YLH 과거 대조군에 대한 제외 기준
- 18세 미만 청소년
- HIV에 감염되지 않은 청소년
- 향후 6개월 이내에 전환이 예상되지 않습니다(소아/청소년에서 성인 치료로).
- 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 활동에 참여하는 개인의 능력을 손상시키는 심각한 정신과적 증상(예: 활성 환각, 사고 장애)의 존재;
- 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해짐(예: 자살, 살인, 폭력적인 행동 보임).
YLH iTransition 중재 그룹
- 18세 미만 청소년
- HIV에 감염되지 않은 청소년
- 향후 6개월 이내에 (소아과에서 성인 치료로) 전환이 예상되지 않습니다.
- 스마트폰/태블릿이 없고 인터넷 액세스가 일관되지 않습니다(예: 지난 3개월 동안 24시간 이상 1회 이상 경과).
- 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 활동에 참여하는 개인의 능력을 손상시키는 심각한 정신과적 증상(예: 활성 환각, 사고 장애)의 존재;
- 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해짐(예: 자살, 살인, 폭력적인 행동 보임).
공급자 그룹의 경우
- Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP 또는 Presby 전염병 클리닉의 직원이 아닙니다.
- YLH 전환에는 작동하지 않습니다.
- 어떤 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 통해서도 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
트랜지션 챔피언 그룹
- Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP 또는 Presby 전염병 클리닉의 직원이 아닙니다.
- YLH 전환에는 작동하지 않습니다.
- 어떤 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 통해서도 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: YLH 과거 대조군
이 그룹의 참가자는 다음 단계를 거칩니다.
|
|
|
실험적: YLH iTransition 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 다음 단계를 거칩니다.
|
모바일 웹사이트 애플리케이션(앱)이며 다양한 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰) 및 운영 체제(iOS, Android, Windows)에서 사용할 수 있습니다.
iTransition의 기능에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 약물 알림, 약속 일정 추적, 청소년과 제공자 간의 다이렉트 메시지, 개인 정보 보호 암호 잠금.
|
|
실험적: 공급자 그룹
이 그룹의 참가자는 다음 단계를 거칩니다.
|
모바일 웹사이트 애플리케이션(앱)이며 다양한 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰) 및 운영 체제(iOS, Android, Windows)에서 사용할 수 있습니다.
iTransition의 기능에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 약물 알림, 약속 일정 추적, 청소년과 제공자 간의 다이렉트 메시지, 개인 정보 보호 암호 잠금.
|
|
실험적: 전환 챔피언 그룹
이 그룹의 참가자는 다음 단계를 거칩니다.
|
모바일 웹사이트 애플리케이션(앱)이며 다양한 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰) 및 운영 체제(iOS, Android, Windows)에서 사용할 수 있습니다.
iTransition의 기능에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 약물 알림, 약속 일정 추적, 청소년과 제공자 간의 다이렉트 메시지, 개인 정보 보호 암호 잠금.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 치료와의 연계
기간: 개입 후 18 개월
|
이분법 적으로 성인 클리닉 약속이 완료된 것으로 정의되었습니다.
|
개입 후 18 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월마다 간호 유지
기간: 기준선, 개입 후 6 개월, 개입 후 12 개월, 개입 후 18 개월
|
이분법 적으로 6 개월마다 의료 방문을 완료 한 것으로 정의했습니다.
|
기준선, 개입 후 6 개월, 개입 후 12 개월, 개입 후 18 개월
|
|
바이러스 억제가있는 참가자 수
기간: 기준선, 1 년간의 개입 후
|
바이러스 억제는 1 년 후 1 년 후 <200 카피/ml 혈액으로 정의됩니다.
|
기준선, 1 년간의 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sophia Hussen, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설문조사 데이터는 비식별화된 임상 결과 데이터와 함께 공유됩니다. 요청 시 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2022년 9월에 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공공 저장소에 저장되지 않지만, 주임 조사관의 요청에 따라 제공됩니다.
PI는 다른 연구팀 구성원과 요청을 논의하고 데이터 공유 가능 여부를 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .