Rozwój iTransition
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sophia Hussen, Emory University
iTransition: pilotażowe testowanie wielopoziomowej interwencji opartej na technologii w celu wspierania młodzieży żyjącej z HIV od opieki młodzieżowej do opieki nad dorosłymi
Młodzież żyjąca z HIV jest w grupie wysokiego ryzyka wypadnięcia z opieki, kiedy przechodzi z opieki pediatrycznej do opieki dla dorosłych.
Badacze proponują opracowanie aplikacji mobilnej, która pomoże zarówno świadczeniodawcom klinicznym, jak i pacjentom w poruszaniu się po tym procesie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejście z placówek opieki pediatrycznej/młodzieżowej do opieki zorientowanej na dorosłych może zakłócać zaangażowanie w opiekę nad młodzieżą żyjącą z HIV (YLH).
Celem tego badania jest pilotaż i ocena skuteczności iTransition, interwencji m-zdrowia mającej na celu poprawę przejścia do opieki zdrowotnej (HCT) na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i kliniki. GA i Filadelfia, Pensylwania: 100 YLH (50 interwencji i 50 kontroli historycznych), 20 dostawców i 8 mistrzów przejścia. Czas trwania badania wynosi odpowiednio 12 i 18 miesięcy dla YLH i dostawcy/czempionów.
Na początku YLH ≥18 lat planuje zmianę opieki w ciągu 6 miesięcy i zgłasza spójny dostęp do internetu. Dostawcy i mistrzowie przejścia muszą zgłaszać pracę z przejściowym YLH w ośrodkach opieki dla dzieci/młodzieży i/lub dorosłych HIV.
Pomiary danych obejmują wykorzystanie iTransition, badania satysfakcji z interwencji i zdrowia, wywiady (wybrani uczestnicy) oraz przegląd kart medycznych w celu pomiaru wyników klinicznych. Podstawową zmienną wyniku klinicznego, mierzoną na poziomie pacjenta, jest powiązanie z opieką nad dorosłymi (zdefiniowaną dychotomicznie jako posiadanie jednej wizyty w klinice dla dorosłych lub nie). Drugorzędowymi wynikami klinicznymi są kontynuacja opieki (zdefiniowana dychotomicznie jako posiadanie lub brak jednej wizyty w każdym 6-miesięcznym okresie) oraz supresja wirusa (<200 kopii/ml) po 1 roku od wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System - HUP and Presby infectious disease clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Historycznej Grupy Kontrolnej YLH
- YLH (niezależnie od płci/płci przypisanej przy urodzeniu) wiek ≥ 18 lat;
- Ma plan na HCT w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Zapisany do opieki w klinice pediatrycznej/młodzieżowej Grady IDP lub w przychodni CHOP AI/SI.
Dla grupy interwencyjnej YLH iTransition
- YLH (niezależnie od płci/płci przypisanej przy urodzeniu) wiek ≥ 18 lat;
- Ma plan na HCT w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Zapisany do opieki w klinice pediatrycznej/młodzieżowej Grady IDP lub w przychodni CHOP AI/SI;
- Posiada smartfon i/lub tablet
- Zgłasza spójny dostęp do internetu (zdefiniowany jako brak przerw >24 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy) za pośrednictwem smartfona lub tabletu.
Dla grupy dostawców
- Członek personelu w Grady IDP (klinika pediatryczna/młodzieżowa, poradnia dla dorosłych kobiet i/lub poradnia dla dorosłych mężczyzn), klinik CHOP AI/SI, UPHS: kliniki chorób zakaźnych HUP lub Presby;
- Działa z przejściem YLH;
- Dostęp do internetu przez dowolne urządzenie (np. smartfon, tablet, komputer);
- Zaakceptuj udział w procesie HCT.
Dla grupy Transition Champion
- Członek personelu w Grady IDP (klinika pediatryczna/młodzieżowa, poradnia dla dorosłych kobiet i/lub poradnia dla dorosłych mężczyzn), klinik CHOP AI/SI, UPHS: kliniki chorób zakaźnych HUP lub Presby;
- Działa z przejściem YLH;
- Popierać udział w procesie HCT;
- Dostęp do internetu przez dowolne urządzenie (np. smartfon, tablet, komputer);
- Nominowany przez personel kliniki, w której był zatrudniony, na osobę punktu interwencyjnego iTransition (mistrza).
Kryteria wykluczenia dla historycznej grupy kontrolnej YLH
- Młodzież w wieku <18 lat;
- Młodzież, która nie żyje z HIV;
- Nie przewiduje się przejścia (z opieki pediatrycznej/młodzieżowej do opieki nad dorosłymi) w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Obecność poważnych objawów psychiatrycznych (np. czynne halucynacje, zaburzenia myślenia), które mogłyby osłabić zdolność danej osoby do wyrażenia prawdziwej świadomej zgody lub uczestniczenia w czynnościach badawczych;
- Wyraźnie zrozpaczony (np. samobójczy, zabójczy, przejawiający agresywne zachowanie) w momencie wyrażenia zgody.
Dla grupy interwencyjnej YLH iTransition
- Młodzież w wieku <18 lat;
- Młodzież, która nie żyje z HIV;
- Nie przewiduje się przejścia (z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi) w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Nie posiada smartfona/tabletu i ma niespójny dostęp do internetu (tj. w ciągu ostatnich trzech miesięcy miał jedną lub więcej awarii >24 godzin);
- Obecność poważnych objawów psychiatrycznych (np. czynne halucynacje, zaburzenia myślenia), które mogłyby osłabić zdolność danej osoby do wyrażenia prawdziwej świadomej zgody lub uczestniczenia w czynnościach badawczych;
- Wyraźnie zrozpaczony (np. samobójczy, zabójczy, przejawiający agresywne zachowanie) w momencie wyrażenia zgody.
Dla grupy dostawców
- Nie jest członkiem personelu klinik chorób zakaźnych Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP lub Presby;
- Nie działa z przejściem YLH;
- Nie ma dostępu do Internetu za pośrednictwem żadnego urządzenia (np. smartfona, tabletu, komputera).
Dla grupy Transition Champion
- Nie jest członkiem personelu klinik chorób zakaźnych Grady IDP, CHOP SI/AI, UPHS: HUP lub Presby;
- Nie działa z przejściem YLH;
- Nie ma dostępu do Internetu za pośrednictwem żadnego urządzenia (np. smartfona, tabletu, komputera).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna YLH
Uczestnicy tej grupy będą mieli następujące fazy:
|
|
|
Eksperymentalny: YLH iTransition Intervention Group
Uczestnicy tej grupy będą mieli następujące fazy:
|
Jest mobilną aplikacją strony internetowej (aplikacją) i może być używana na różnych urządzeniach (komputer, tablet, smartfon) i systemach operacyjnych (iOS, Android, Windows).
Funkcje iTransition będą obejmować między innymi: przypomnienia o lekach, śledzenie terminów w kalendarzu, bezpośrednie przesyłanie wiadomości między młodzieżą a dostawcami oraz blokadę hasła prywatności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dostawców
Uczestnicy tej grupy będą mieli następujące fazy:
|
Jest mobilną aplikacją strony internetowej (aplikacją) i może być używana na różnych urządzeniach (komputer, tablet, smartfon) i systemach operacyjnych (iOS, Android, Windows).
Funkcje iTransition będą obejmować między innymi: przypomnienia o lekach, śledzenie terminów w kalendarzu, bezpośrednie przesyłanie wiadomości między młodzieżą a dostawcami oraz blokadę hasła prywatności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mistrzów Przemian
Uczestnicy tej grupy będą mieli następujące fazy:
|
Jest mobilną aplikacją strony internetowej (aplikacją) i może być używana na różnych urządzeniach (komputer, tablet, smartfon) i systemach operacyjnych (iOS, Android, Windows).
Funkcje iTransition będą obejmować między innymi: przypomnienia o lekach, śledzenie terminów w kalendarzu, bezpośrednie przesyłanie wiadomości między młodzieżą a dostawcami oraz blokadę hasła prywatności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką dorosłych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane dychotomicznie jako posiadające jedno spotkanie dla dorosłych kliniki, czy nie.
|
18 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie opieki na każdy okres 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 18-miesięczny po interwencji
|
Zdefiniowane dychotomicznie jako mając jedną ukończoną wizytę medyczną w każdym okresie 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 18-miesięczny po interwencji
|
|
Liczba uczestników z supresją wirusową
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna po interwencji
|
Supresja wirusa jest definiowana jako <200 kopii/ml krwi w 1 roku po linii bazowej.
|
Linia bazowa, roczna po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia Hussen, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00114532
- R34MH116805-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną dane ankietowe, jak również zdezidentyfikowane dane dotyczące wyników klinicznych Protokoły badań i plany analiz statystycznych na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane będą dostępne we wrześniu 2022 r. po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane nie zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium, ale zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.
PI omówi prośby z innymi członkami zespołu badawczego i podejmie decyzję, czy dane mogą być udostępniane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .